Un estudio de trastuzumab-MCC-DM1 administrado por vía intravenosa a pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que recibieron previamente un régimen que contenía trastuzumab

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama histológicamente documentado, incurable, localmente avanzado o metastásico
• Enfermedad HER2 positiva evaluable o medible
• Antecedentes de progresión durante o dentro de los 60 días posteriores al tratamiento con cualquier régimen de quimioterapia previo que contenga trastuzumab para el cáncer de mama HER2 positivo
• Tratamiento previo con quimioterapia para CMM
• Recuento de granulocitos ≥ 1500/μL, recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL y hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL; AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN) excepto para: Pacientes con metástasis hepáticas: ALT y AST ≤ 5 × LSN Pacientes con metástasis hepáticas y/u óseas: fosfatasa alcalina ≤ 5 × LSN
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min en base a una recolección de orina de 24 horas
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., hormonal, de barrera) mientras reciben el tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Historial de enfermedad cardíaca significativa, angina inestable, ICC, infarto de miocardio o arritmia ventricular que requiera medicación
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad de grado ≥ 3 a trastuzumab
• Historial de cualquier toxicidad a trastuzumab que resultó en la suspensión permanente de trastuzumab
• Metástasis cerebrales sintomáticas o cualquier radiación o cirugía para metástasis cerebrales dentro de los 3 meses posteriores al primer tratamiento del estudio.
• Requiere oxígeno suplementario para las actividades diarias.
• Neuropatía periférica de grado ≥ 2
• Tratamiento con bisfosfonatos para la hipercalcemia sintomática
• Cualquier quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia o terapia biológica para el tratamiento del cáncer de mama dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento del estudio.
• Cualquier terapia experimental dentro de las 4 semanas del primer tratamiento del estudio
• Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento del estudio.
• Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente sintomática, incluida la hepatitis viral o de otro tipo, alcoholismo actual o antecedentes o cirrosis
• Embarazo o lactancia
• Troponina I cardiaca ≥ 0,2 ng/mL
• Fracción de eyección < 50% o por debajo del límite inferior normal determinado por ecocardiograma o exploración MUGA
• Dosis acumulada previa de doxorrubicina > 360 mg/m2 o equivalente