프로테아제 억제제에서 Raltegravir로 단순화 (ODIS)
2009년 9월 9일 업데이트: Hospital Carlos III, Madrid
프로테아제 억제제에서 랄테그라비르에 이르는 단순화 전략을 평가하기 위한 파일럿, 오픈 라벨, 무작위, 단일 센터 연구: 1일 1회 Isentress(ODIS)
프로테아제 억제제(PI)에서 랄테그라비르(RAL)로 전환하면 바이러스학적 및 면역학적으로 효과적일 것입니다.
또한, PI에서 검출할 수 없는 바이러스혈증이 있는 HIV 환자의 지질 프로필의 상당한 개선과 관련될 것입니다.
이 설정에서 RAL은 하루에 한 번(QD), RAL은 하루에 두 번(BID) 수행됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28029
- 모병
- Hospital Carlos III
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연락하다:
- Vicente Soriano, PhD
- 전화번호: +34914532536
- 이메일: vsoriano@dragonet.es
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수석 연구원:
- Vicente Soriano, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 진단 기준을 사용한 HIV1 혈청 양성
- 무작위화 전 180일 이내에 50 copies/ml 미만의 혈장 바이러스 HIV-RNA
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 리토나비르-부스팅 또는 비부스팅 모두의 프로테아제 억제제를 사용한 요법
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 인테그라제 억제제의 사전 사용
- 조사관의 의견에 따라 규정 준수를 방해하는 알코올 또는 약물 남용
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 연구 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RAL QD 800mg/24시간
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RAL QD: RAL 800mg/24시간
RAL BID 400mg/12시간
RAL BID에서 QD로
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활성 비교기: RAL BID 400mg/12시간
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RAL QD: RAL 800mg/24시간
RAL BID 400mg/12시간
RAL BID에서 QD로
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실험적: RAL BID에서 QD로
|
RAL QD: RAL 800mg/24시간
RAL BID 400mg/12시간
RAL BID에서 QD로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 치료군에서 24주차에 혈장 HIV-RNA < 50 copies/ml인 환자의 비율(RAL QD, RAL BID, RAL BID에서 QD로)
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CD4 증가, 지질 프로파일, 부작용,
기간: 24주
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24주
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약물 내성 돌연변이
기간: 24주
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24주
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혈장 수치를 통한 Raltegravir 및 바이러스학적 실패와의 상관관계
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HC0509
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