Uproszczenie od inhibitorów proteazy do raltegrawiru (ODIS)
9 września 2009 zaktualizowane przez: Hospital Carlos III, Madrid
Pilotażowe, otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę strategii uproszczenia od inhibitorów proteazy do raltegrawiru: Raz dziennie Isentress (ODIS)
Zmiana z inhibitorów proteazy (PI) na raltegrawir (RAL) będzie skuteczna wirusologicznie i immunologicznie.
Ponadto będzie to związane ze znaczną poprawą profilu lipidowego u pacjentów z HIV z niewykrywalną wiremią na PI.
W tym ustawieniu RAL raz dziennie (QD) będzie działać równie dobrze jak RAL dwa razy dziennie (BID).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Rekrutacyjny
- Hospital Carlos III
-
Kontakt:
- Vicente Soriano, PhD
- Numer telefonu: +34914532536
- E-mail: vsoriano@dragonet.es
-
Główny śledczy:
- Vicente Soriano, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV1 seropozytywny przy użyciu standardowych kryteriów diagnostycznych
- Wirusowy HIV-RNA w osoczu poniżej 50 kopii/ml w ciągu 180 dni przed randomizacją
- W terapii inhibitorami proteazy wzmocnionymi lub niewzmocnionymi rytonawirem przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze stosowanie inhibitorów integrazy
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, jeśli zdaniem badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem zasad
- Stosowanie eksperymentalnych leków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAL QD 800 mg/24 godz
|
RAL QD: RAL 800 mg/24 godz
RAL BID 400 mg/12 godz
RAL BID do QD
|
|
Aktywny komparator: RAL BID 400 mg/12 godz
|
RAL QD: RAL 800 mg/24 godz
RAL BID 400 mg/12 godz
RAL BID do QD
|
|
Eksperymentalny: RAL BID do QD
|
RAL QD: RAL 800 mg/24 godz
RAL BID 400 mg/12 godz
RAL BID do QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z HIV-RNA w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu w każdym ramieniu (RAL QD, RAL BID, RAL BID do QD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrosty CD4, profil lipidowy, zdarzenia niepożądane,
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Mutacje oporności na leki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Raltegrawiru poprzez poziomy w osoczu i korelację z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Raltegrawir Potas
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC0509
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .