Vereinfachung von Protease-Inhibitoren zu Raltegravir (ODIS)
9. September 2009 aktualisiert von: Hospital Carlos III, Madrid
Pilotstudie, offene, randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung einer Vereinfachungsstrategie von Protease-Inhibitoren zu Raltegravir: Once Daily Isentress (ODIS)
Ein Wechsel von Protease-Inhibitoren (PIs) zu Raltegravir (RAL) wird virologisch und immunologisch wirksam sein.
Darüber hinaus wird es mit signifikanten Verbesserungen des Lipidprofils bei HIV-Patienten mit nicht nachweisbarer Virämie auf PIs in Verbindung gebracht.
In dieser Einstellung wird RAL einmal täglich (QD) genauso gut funktionieren wie RAL zweimal täglich (BID).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28029
- Rekrutierung
- Hospital Carlos III
-
Kontakt:
- Vicente Soriano, PhD
- Telefonnummer: +34914532536
- E-Mail: vsoriano@dragonet.es
-
Hauptermittler:
- Vicente Soriano, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV1-seropositiv unter Verwendung von diagnostischen Standardkriterien
- Virale HIV-RNA im Plasma unter 50 Kopien/ml innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung
- Unter Therapie mit Proteasehemmern, sowohl Ritonavir-geboostert als auch ungeboostert für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorherige Anwendung von Integrase-Hemmern
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wenn nach Ansicht des Ermittlers die Compliance beeinträchtigt würde
- Anwendung von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RAL QD 800 mg/24 Std
|
RAL QD: RAL 800 mg/24 Std
RAL BID 400 mg/12 h
RAL BID bis QD
|
|
Aktiver Komparator: RAL BID 400 mg/12 h
|
RAL QD: RAL 800 mg/24 Std
RAL BID 400 mg/12 h
RAL BID bis QD
|
|
Experimental: RAL BID bis QD
|
RAL QD: RAL 800 mg/24 Std
RAL BID 400 mg/12 h
RAL BID bis QD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 in jedem Arm (RAL QD, RAL BID, RAL BID bis QD)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
CD4-Gewinne, Lipidprofil, unerwünschte Ereignisse,
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Arzneimittelresistenz-Mutationen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Raltegravir durch Plasmaspiegel und Korrelation mit virologischem Versagen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Raltegravir Kalium
Andere Studien-ID-Nummern
- HC0509
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .