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Simplification des inhibiteurs de protéase au raltégravir (ODIS)

9 septembre 2009 mis à jour par: Hospital Carlos III, Madrid

Étude pilote, ouverte, randomisée et monocentrique pour évaluer une stratégie de simplification des inhibiteurs de la protéase au raltégravir : Isentress une fois par jour (ODIS)

Le passage des inhibiteurs de la protéase (IP) au raltégravir (RAL) sera efficace virologiquement et immunologiquement. De plus, il sera associé à des améliorations significatives du profil lipidique chez les patients VIH présentant une virémie indétectable aux IP. Dans ce cadre, RAL une fois par jour (QD) fonctionnera aussi bien que RAL deux fois par jour (BID).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Recrutement
        • Hospital Carlos III
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vicente Soriano, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif au VIH1 selon les critères de diagnostic standard
  • ARN viral plasmatique du VIH inférieur à 50 copies/ml dans les 180 jours précédant la randomisation
  • Sous traitement avec des inhibiteurs de la protéase, boostés ou non par le ritonavir pendant au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation antérieure d'inhibiteurs de l'intégrase
  • L'abus d'alcool ou de substances si, selon l'avis de l'investigateur, cela interférerait avec l'observance
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAL QD 800 mg/24 h
Médicament: Raltégravir (Utiliser le RAL comme stratégie de simplification)
RAL QD : RAL 800 mg/24 h
Médicament: Raltégravir (Utiliser le RAL comme stratégie de simplification)
RAL BID 400 mg/12 h
Médicament: Raltégravir (Utiliser le RAL comme stratégie de simplification)
RAL OFFRE à QD
Comparateur actif: RAL BID 400 mg/12 h
Médicament: Raltégravir (Utiliser le RAL comme stratégie de simplification)
RAL QD : RAL 800 mg/24 h
Médicament: Raltégravir (Utiliser le RAL comme stratégie de simplification)
RAL BID 400 mg/12 h
Médicament: Raltégravir (Utiliser le RAL comme stratégie de simplification)
RAL OFFRE à QD
Expérimental: RAL OFFRE à QD
Médicament: Raltégravir (Utiliser le RAL comme stratégie de simplification)
RAL QD : RAL 800 mg/24 h
Médicament: Raltégravir (Utiliser le RAL comme stratégie de simplification)
RAL BID 400 mg/12 h
Médicament: Raltégravir (Utiliser le RAL comme stratégie de simplification)
RAL OFFRE à QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec ARN VIH plasmatique < 50 copies/ml à la semaine 24 dans chaque bras (RAL QD, RAL BID, RAL BID à QD)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gains de CD4, profil lipidique, événements indésirables,
Délai: 24 semaines
24 semaines
Mutations de résistance aux médicaments
Délai: 24 semaines
24 semaines
Raltegravir via les taux plasmatiques et corrélation avec l'échec virologique
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Carlos III, Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Première publication (Estimation)

17 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC0509

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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