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Simplificación de inhibidores de proteasa a raltegravir (ODIS)

9 de septiembre de 2009 actualizado por: Hospital Carlos III, Madrid

Estudio piloto, abierto, aleatorizado y de un solo centro para evaluar una estrategia de simplificación de inhibidores de la proteasa a raltegravir: Isentress una vez al día (ODIS)

Un cambio de los inhibidores de la proteasa (PI) a raltegravir (RAL) será eficaz desde el punto de vista virológico e inmunológico. Además, se asociará con mejoras significativas en el perfil lipídico en pacientes con VIH con viremia indetectable en IP. En esta configuración, RAL una vez al día (QD) funcionará tan bien como RAL dos veces al día (BID).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28029
        • Reclutamiento
        • Hospital Carlos III
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vicente Soriano, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH1 seropositivo utilizando criterios de diagnóstico estándar
  • ARN-VIH viral en plasma por debajo de 50 copias/ml en los 180 días anteriores a la aleatorización
  • En terapia con inhibidores de la proteasa tanto potenciados como no potenciados con ritonavir durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Uso previo de inhibidores de la integrasa
  • Abuso de alcohol o sustancias si, según la opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento.
  • Uso de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RAL QD 800 mg/24 hs
Droga: Raltegravir (Usar RAL como estrategia de simplificación)
RAL QD: RAL 800 mg/24 hs
Droga: Raltegravir (Usar RAL como estrategia de simplificación)
RAL BID 400 mg/12 hs
Droga: Raltegravir (Usar RAL como estrategia de simplificación)
OFERTA RAL a QD
Comparador activo: RAL BID 400 mg/12 hs
Droga: Raltegravir (Usar RAL como estrategia de simplificación)
RAL QD: RAL 800 mg/24 hs
Droga: Raltegravir (Usar RAL como estrategia de simplificación)
RAL BID 400 mg/12 hs
Droga: Raltegravir (Usar RAL como estrategia de simplificación)
OFERTA RAL a QD
Experimental: OFERTA RAL a QD
Droga: Raltegravir (Usar RAL como estrategia de simplificación)
RAL QD: RAL 800 mg/24 hs
Droga: Raltegravir (Usar RAL como estrategia de simplificación)
RAL BID 400 mg/12 hs
Droga: Raltegravir (Usar RAL como estrategia de simplificación)
OFERTA RAL a QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ARN-VIH en plasma < 50 copias/ml en la semana 24 en cada brazo (RAL QD, RAL BID, RAL BID a QD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ganancias de CD4, perfil de lípidos, eventos adversos,
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Mutaciones de resistencia a fármacos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Raltegravir a través de niveles plasmáticos y correlación con falla virológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Carlos III, Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HC0509

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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