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Semplificazione Da inibitori della proteasi a Raltegravir (ODIS)

9 settembre 2009 aggiornato da: Hospital Carlos III, Madrid

Studio pilota, in aperto, randomizzato, monocentrico per valutare una strategia di semplificazione dagli inibitori della proteasi al raltegravir: una volta al giorno Isentress (ODIS)

Un passaggio dagli inibitori della proteasi (PI) al raltegravir (RAL) sarà efficace dal punto di vista virologico e immunologico. Inoltre, sarà associato a significativi miglioramenti del profilo lipidico nei pazienti HIV con viremia non rilevabile ai PI. In questa impostazione, RAL una volta al giorno (QD) funzionerà così come RAL due volte al giorno (BID).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Reclutamento
        • Hospital Carlos III
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vicente Soriano, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV1 sieropositivo utilizzando criteri diagnostici standard
  • HIV-RNA virale plasmatico inferiore a 50 copie/ml entro 180 giorni prima della randomizzazione
  • In terapia con inibitori della proteasi sia potenziati che non potenziati con ritonavir per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Uso precedente di inibitori dell'integrasi
  • L'abuso di alcol o sostanze se, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbe con la compliance
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAL QD 800 mg/24 h
Droga: Raltegravir (Usa RAL come strategia di semplificazione)
RAL QD: RAL 800 mg/24 ore
Droga: Raltegravir (Usa RAL come strategia di semplificazione)
RAL OFFERTA 400 mg/12 ore
Droga: Raltegravir (Usa RAL come strategia di semplificazione)
OFFERTA RAL a QD
Comparatore attivo: RAL OFFERTA 400 mg/12 ore
Droga: Raltegravir (Usa RAL come strategia di semplificazione)
RAL QD: RAL 800 mg/24 ore
Droga: Raltegravir (Usa RAL come strategia di semplificazione)
RAL OFFERTA 400 mg/12 ore
Droga: Raltegravir (Usa RAL come strategia di semplificazione)
OFFERTA RAL a QD
Sperimentale: OFFERTA RAL a QD
Droga: Raltegravir (Usa RAL come strategia di semplificazione)
RAL QD: RAL 800 mg/24 ore
Droga: Raltegravir (Usa RAL come strategia di semplificazione)
RAL OFFERTA 400 mg/12 ore
Droga: Raltegravir (Usa RAL come strategia di semplificazione)
OFFERTA RAL a QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con HIV-RNA plasmatico < 50 copie/ml alla settimana 24 in ciascun braccio (RAL QD, RAL BID, da RAL BID a QD)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumenti di CD4, profilo lipidico, eventi avversi,
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Mutazioni di resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Raltegravir attraverso i livelli plasmatici e la correlazione con il fallimento virologico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Carlos III, Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC0509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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