Zjednodušení od inhibitorů proteáz k Raltegraviru (ODIS)
9. září 2009 aktualizováno: Hospital Carlos III, Madrid
Pilotní, otevřená, randomizovaná, jednocentrická studie k posouzení strategie zjednodušení od inhibitorů proteáz k Raltegraviru: Jednou denně Isentress (ODIS)
Přechod z inhibitorů proteáz (PI) na raltegravir (RAL) bude účinný virologicky a imunologicky.
Navíc bude spojena s významným zlepšením lipidového profilu u HIV pacientů s nedetekovatelnou virémií na PI.
V tomto nastavení bude RAL jednou denně (QD) fungovat stejně jako RAL dvakrát denně (BID).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Nábor
- Hospital Carlos III
-
Kontakt:
- Vicente Soriano, PhD
- Telefonní číslo: +34914532536
- E-mail: vsoriano@dragonet.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vicente Soriano, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV1 séropozitivní za použití standardních diagnostických kritérií
- Plazmatická virová HIV-RNA pod 50 kopií/ml během 180 dnů před randomizací
- Při léčbě inhibitory proteázy, ritonavirem posíleným nebo neposíleným ritonavirem po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí použití inhibitorů integrázy
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, pokud by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování předpisů
- Užívání zkoumaných léků během 30 dnů před vstupem do studie nebo během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RAL QD 800 mg/24 hod
|
RAL QD: RAL 800 mg/24 h
RAL BID 400 mg/12 hod
NABÍDKA RAL až QD
|
|
Aktivní komparátor: RAL BID 400 mg/12 hod
|
RAL QD: RAL 800 mg/24 h
RAL BID 400 mg/12 hod
NABÍDKA RAL až QD
|
|
Experimentální: NABÍDKA RAL až QD
|
RAL QD: RAL 800 mg/24 h
RAL BID 400 mg/12 hod
NABÍDKA RAL až QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s plazmatickou HIV-RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu v každé větvi (RAL QD, RAL BID, RAL BID až QD)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přírůstky CD4, lipidový profil, nežádoucí účinky,
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Mutace lékové rezistence
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Raltegravir prostřednictvím plazmatických hladin a korelace s virologickým selháním
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Raltegravir draselný
Další identifikační čísla studie
- HC0509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .