Forenkling fra proteasehæmmere til raltegravir (ODIS)
9. september 2009 opdateret af: Hospital Carlos III, Madrid
Pilot, åbent, randomiseret, single-center undersøgelse for at vurdere en forenklingsstrategi fra proteasehæmmere til raltegravir: Once Daily Isentress (ODIS)
Et skift fra proteasehæmmere (PI'er) til raltegravir (RAL) vil være virologisk og immunologisk effektiv.
Desuden vil det være forbundet med betydelige forbedringer i lipidprofilen hos HIV-patienter med upåviselig viræmi på PI'er.
I denne indstilling vil RAL én gang om dagen (QD) fungere såvel som RAL to gange om dagen (BID).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28029
- Rekruttering
- Hospital Carlos III
-
Kontakt:
- Vicente Soriano, PhD
- Telefonnummer: +34914532536
- E-mail: vsoriano@dragonet.es
-
Ledende efterforsker:
- Vicente Soriano, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV1 sero-positiv ved brug af standard diagnostiske kriterier
- Plasma viralt HIV-RNA under 50 kopier/ml inden for 180 dage før randomisering
- Ved behandling med proteasehæmmere både ritonavir-boostet eller ikke-boostet i mindst 6 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Tidligere brug af Integrase-hæmmere
- Alkohol- eller stofmisbrug, hvis det ifølge efterforskerens udtalelse ville forstyrre overholdelse
- Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage før studiestart eller under forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RAL QD 800 mg/24 timer
|
RAL QD: RAL 800 mg/24 timer
RAL BID 400 mg/12 timer
RAL BID til QD
|
|
Aktiv komparator: RAL BID 400 mg/12 timer
|
RAL QD: RAL 800 mg/24 timer
RAL BID 400 mg/12 timer
RAL BID til QD
|
|
Eksperimentel: RAL BID til QD
|
RAL QD: RAL 800 mg/24 timer
RAL BID 400 mg/12 timer
RAL BID til QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med plasma HIV-RNA < 50 kopier/ml i uge 24 i hver arm (RAL QD, RAL BID, RAL BID til QD)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CD4-stigninger, lipidprofil, bivirkninger,
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Lægemiddelresistensmutationer
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Raltegravir gennem plasmaniveauer og korrelation med virologisk svigt
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2009
Først opslået (Skøn)
17. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Raltegravir kalium
Andre undersøgelses-id-numre
- HC0509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .