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从蛋白酶抑制剂到 Raltegravir 的简化 (ODIS)

2009年9月9日 更新者:Hospital Carlos III, Madrid

试点、开放标签、随机、单中心研究,以评估从蛋白酶抑制剂到 Raltegravir 的简化策略:每日一次 Isentress (ODIS)

从蛋白酶抑制剂 (PI) 转换为拉替拉韦 (RAL) 在病毒学和免疫学上将是有效的。 此外,它将与 PI 检测不到病毒血症的 HIV 患者血脂谱的显着改善有关。 在此设置中,RAL 一天一次 (QD) 的性能与 RAL 一天两次 (BID) 一样好。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28029
        • 招聘中
        • Hospital Carlos III
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Vicente Soriano, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用标准诊断标准的 HIV1 血清阳性
  • 随机分组前 180 天内血浆病毒 HIV-RNA 低于 50 拷贝/毫升
  • 在进入研究前至少 6 个月接受利托那韦增强或未增强的蛋白酶抑制剂治疗

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 先前使用整合酶抑制剂
  • 如果研究者认为酒精或药物滥用会影响依从性
  • 在进入研究前 30 天内或试验期间使用研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RAL QD 800 毫克/24 小时
RAL QD:RAL 800 毫克/24 小时
RAL BID 400 毫克/12 小时
RAL BID 转 QD
有源比较器:RAL BID 400 毫克/12 小时
RAL QD:RAL 800 毫克/24 小时
RAL BID 400 毫克/12 小时
RAL BID 转 QD
实验性的:RAL BID 转 QD
RAL QD:RAL 800 毫克/24 小时
RAL BID 400 毫克/12 小时
RAL BID 转 QD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 24 周时每组中血浆 HIV-RNA < 50 拷贝/毫升的患者比例(RAL QD、RAL BID、RAL BID 至 QD)
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
CD4 增益、血脂谱、不良事件、
大体时间:24周
24周
耐药突变
大体时间:24周
24周
Raltegravir 通过血浆水平和与病毒学失败的相关性
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vicente Soriano, Dr、Hospital Carlos III

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (预期的)

2009年12月1日

研究完成 (预期的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月16日

首次发布 (估计)

2009年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月9日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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