Упрощение от ингибиторов протеазы к ралтегравиру (ODIS)
9 сентября 2009 г. обновлено: Hospital Carlos III, Madrid
Пилотное, открытое, рандомизированное, одноцентровое исследование для оценки стратегии упрощения от ингибиторов протеазы до ралтегравира: один раз в день Isentress (ODIS)
Переход с ингибиторов протеазы (ИП) на ралтегравир (RAL) будет эффективным вирусологически и иммунологически.
Более того, это будет связано со значительным улучшением липидного профиля у ВИЧ-инфицированных пациентов с неопределяемой виремией, получающих ИП.
При этой настройке RAL один раз в день (QD) будет работать так же, как RAL два раза в день (BID).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28029
- Рекрутинг
- Hospital Carlos III
-
Контакт:
- Vicente Soriano, PhD
- Номер телефона: +34914532536
- Электронная почта: vsoriano@dragonet.es
-
Главный следователь:
- Vicente Soriano, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сероположительный результат на ВИЧ-1 по стандартным диагностическим критериям
- Вирусная РНК ВИЧ в плазме ниже 50 копий/мл в течение 180 дней до рандомизации
- На терапии ингибиторами протеазы, усиленными или не усиленными ритонавиром, в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Предшествующее использование ингибиторов интегразы
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, если, по мнению следователя, это может помешать соблюдению
- Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RAL QD 800 мг/24 ч
|
RAL QD: RAL 800 мг/24 ч
RAL BID 400 мг/12 ч
RAL BID для QD
|
|
Активный компаратор: RAL BID 400 мг/12 ч
|
RAL QD: RAL 800 мг/24 ч
RAL BID 400 мг/12 ч
RAL BID для QD
|
|
Экспериментальный: RAL BID для QD
|
RAL QD: RAL 800 мг/24 ч
RAL BID 400 мг/12 ч
RAL BID для QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл на 24 неделе в каждой группе (RAL QD, RAL BID, RAL BID to QD)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прирост CD4, липидный профиль, нежелательные явления,
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Мутации лекарственной устойчивости
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Ралтегравир через уровни в плазме и корреляцию с вирусологической неудачей
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Ралтегравир калия
Другие идентификационные номера исследования
- HC0509
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .