대만의 양성 전립선 비대증
2010년 3월 29일 업데이트: Sanofi
Alfuzosin을 사용한 양성 전립선 비대증의 성생활 및 관리
주요 목표:
- 양성 전립선 비대증 환자의 성기능을 평가하기 위해
보조 목표:
- 하부 요로 증상의 중증도와 성 장애 사이의 연관성을 평가하기 위해
- 다른 지역에서 XATRAL 10mg OD에 대한 양성 전립선 비대증 환자의 성기능, 비뇨기 증상 및 삶의 질을 비교하기 위해
- 남성 성 건강 설문지(MSHQ)와 국제 발기부전 지수(IIEF-5)의 5개 항목 버전을 연관시키기 위해
- XATRAL 10mg OD의 작용 개시를 평가하기 위해
- 최대 소변 유량을 평가하기 위해
- XATRAL 10mg OD의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH)을 암시하는 중등도에서 중증의 하부 요로 증상(LUTS)을 앓고 있는 남성
- 성적으로 활발하다
- 한 달에 한 번 이상 성적 시도
제외 기준
- 간 또는 중증 신부전의 알려진 병력
- 불안정 협심증
- 수반되는 위협적인 생명 상태
- 이전 경요도 전립선 절제술(TURP)
- 포함 전 6개월 이내에 최소 침습적 시술을 받은 경우
- 전체 연구 기간 동안 계획된 전립선 수술 또는 최소 침습 절차
- 활동성 요로 감염 또는 급성 전립선염
- 신경병성 방광
- 전립선 암 진단
- 포함 전 1개월 이내에 5-환원효소 억제제 또는 하부 요로 증상(LUTS) 관련 식물 요법 또는 OAB에 대한 항무스카린제 또는 1-차단제를 투여받은 환자
- 포함 전 1개월 이내에 발기부전 치료를 받은 환자
- 기립성 저혈압 또는 실신의 병력
- 알푸조신에 알려진 과민증
- 문맹이거나 설문지를 이해하거나 작성할 수 없는 환자
- 지난 한 달 동안 임상 연구에 참여한 환자
- 전립선 특이 항원(PSA)> 연령별 전립선 특이 항원 값, 전립선암을 배제하기 위해 전립선 생검을 사용하지 않음
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
XATRAL 10mg OD
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저녁 식사가 끝날 때 하루에 한 번 XATRAL® 10mg OD 1정.
정제는 씹거나 부수지 않고 통째로 삼켜야 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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남성 성 건강 설문지 사정 점수(MSHQ)
기간: 24주차에
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MSHQ 사정 점수
기간: 14주차, 12주차, 24주차에
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14주차, 12주차, 24주차에
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삶의 질 지수를 포함한 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)
기간: 1, 4, 12, 24주 차에
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1, 4, 12, 24주 차에
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 1, 4, 12, 24주 차에
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1, 4, 12, 24주 차에
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심박수
기간: 1, 4, 12, 24주 차에
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1, 4, 12, 24주 차에
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전립선 특이 항원
기간: 24주차에
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24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sharon Chang, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALFUS_L_01816
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전립선 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국