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Hyperplasie bénigne de la prostate à Taïwan

29 mars 2010 mis à jour par: Sanofi

Sexualité et prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate avec l'alfuzosine

Objectif principal:

  • Évaluer la fonction sexuelle des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate

Objectif secondaire :

  • Évaluer l'association entre la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures et les troubles sexuels
  • Comparer la fonction sexuelle, les symptômes urinaires et la qualité de vie des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate sous XATRAL 10 mg OD dans les différentes régions
  • Pour corréler le questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ) et la version à 5 éléments de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
  • Pour évaluer le délai d'action de XATRAL 10mg OD
  • Pour évaluer le débit urinaire de pointe
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de XATRAL 10mg OD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

362

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • Homme souffrant de symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures (LUTS), évocateurs d'une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique
  • Sexuellement actif
  • Tentatives sexuelles au moins une fois par mois

Critère d'exclusion

  • Antécédents connus d'insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • angine de poitrine instable
  • condition de vie menaçante concomitante
  • Antécédents de résection transurétrale de la prostate (TURP)
  • A eu une procédure mini-invasive dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Chirurgie de la prostate planifiée ou procédure mini-invasive pendant toute la période d'étude
  • Infection urinaire active ou prostatite aiguë
  • Vessie neuropathique
  • Cancer de la prostate diagnostiqué
  • Patients ayant reçu des inhibiteurs de la 5-réductase ou une phytothérapie liée aux symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) ou un médicament anti-muscarinique pour l'hyperactivité vésicale ou des 1-bloquants dans le mois précédant l'inclusion
  • Patients recevant un traitement pour la dysfonction érectile dans le mois précédant l'inclusion
  • Antécédents d'hypotension orthostatique ou de syncope
  • Hypersensibilité connue à l'alfuzosine
  • Patients analphabètes ou incapables de comprendre ou de remplir les questionnaires
  • Patients ayant participé à une étude clinique au cours du mois précédent
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA)> valeur d'antigène spécifique de la prostate spécifique à l'âge, sans utiliser la biopsie de la prostate pour exclure le cancer de la prostate

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
XATRAL 10 mg une fois par jour
Médicament: Alfuzosine (XATRAL® - SL770499)
Un comprimé de XATRAL® 10mg OD une fois par jour à la fin d'un repas du soir. Les comprimés devaient être avalés entiers sans être mâchés ni écrasés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur la santé sexuelle masculine Score d'éjaculation (MSHQ)
Délai: A la semaine 24
A la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'éjaculation MSHQ
Délai: Aux semaines 14, 12 et 24
Aux semaines 14, 12 et 24
Score international des symptômes de la prostate (I-PSS) incluant l'indice de qualité de vie
Délai: Aux semaines 1, 4, 12 et 24
Aux semaines 1, 4, 12 et 24
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Aux semaines 1, 4, 12 et 24
Aux semaines 1, 4, 12 et 24
Rythme cardiaque
Délai: Aux semaines 1, 4, 12 et 24
Aux semaines 1, 4, 12 et 24
L'antigène prostatique spécifique
Délai: A la semaine 24
A la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sharon Chang, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Première publication (Estimation)

17 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALFUS_L_01816

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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