수면 무호흡 증후군 선별 검사에서 Sleep Strip OTC™ 정확도를 기준 방법인 실험실 내 PSG(Full Night Polysomnographic)와 비교
2012년 6월 6일 업데이트: Scientific Laboratory Products, Ltd.
수면 무호흡 증후군 선별검사에서 Sleep Strip OTC™ 정확도를 기준 방법과 비교한 전향적, 단일 센터, 개방형, 동등성, 2상 연구, 실험실 내 밤새 수면 다원검사(PSG) 연구.
이 연구의 1차 목적은 새로운 Sleep Strip OTC(TM)가 실험실 내 참석 밤새 수면다원검사(PSG) 연구의 참조 방법과 동등함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SAS에 대한 스크리닝에서 SleepStrip OTCTM의 타당성과 예측 가능성을 평가하기 위한 전향적인 단일 센터 2상 연구는 기준 방법과 비교하여 실험실 내에서 밤새도록 수면다원검사(PSG)에 참여했습니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
I: 최적화 단계: 클리닉에서 수행됩니다. 20명의 참가자가 등록됩니다. 각 참가자는 SleepStrip OTC(TM)와 표준 실험실 센서 및 레코더에 동시에 연결됩니다. 이 단계는 SLP가 최적의 성능을 위해 분석 매개변수를 최적화할 수 있도록 하기 위한 것이며 파일럿 단계로 간주됩니다.
II: 동등 단계: 최소 180명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 수면 연구소에서 독립적인 PSG 테스트를 받기 전이나 후에 집에서 야간 테스트를 위해 SleepStrip OTC(TM)를 받게 됩니다. 180명의 참가자 중 최소 26명의 참가자가 집에서 연속 2회 야간 테스트를 위해 2개의 SleepStrip OTC(TM) 장치를 받게 됩니다. 나머지 참가자는 하룻밤 테스트를 위해 하나의 SleepStrip OTC(TM)를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- The Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자, 등록 당시 18세 이상.
- PSG 테스트를 위해 Technion Sleep Disorder Center에 출석하고 연구 절차를 준수하려는 참가자.
- 서면에 서명할 의향이 있는 참가자.
제외 기준:
- 참가자는 연구에 참여할 수 없을 수 있는 임상적으로 중요한 치료되지 않은 만성 질환이 있습니다.
- 참가자는 예정된 얼굴 부위에 장치를 적절하게 적용하는 데 방해가 될 수 있는 수염 또는 기타 피부 문제가 있습니다.
- 참가자가 등록 시 호흡기 감염 또는 콧물을 앓고 있습니다.
- 참가자는 참가자 동의서에 명시된 연구 목적을 이해할 수 없습니다.
- 참가자가 연구의 기술적 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬립스트립 OTC(TM)
참가자는 수면 연구소에서 독립적인 PSG 테스트를 받기 전이나 후에 집에서 야간(또는 2회) 테스트를 위해 SleepStrip OTC(TM)를 받게 됩니다.
두 가지 방법의 판독값을 분석합니다.
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자급식 SAS 스크리닝 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쌍체 T 검정 또는 부호 순위 검정; 맥네마 테스트; 민감도 분석
기간: 데이터는 2010년 6월 이전에 200개의 가정 연구 테스트가 끝난 후 분석됩니다.
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데이터는 2010년 6월 이전에 200개의 가정 연구 테스트가 끝난 후 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giora Pillar, Prof., Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Centaer, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SS-OTC-346 CTIL
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