Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra sömnremsan OTC™-noggrannhet i screening för sömnapnésyndrom med referensmetoden, en in-lab Full Night Polysomnografi (PSG)

6 juni 2012 uppdaterad av: Scientific Laboratory Products, Ltd.

En prospektiv, singelcenter, öppen, likvärdig, tvåfasstudie som jämför sömnremsan OTC™-noggrannhet vid screening för sömnapnésyndrom mot referensmetoden, en laboratoriestudie med helnattspolysomnografi (PSG).

Det primära syftet med denna studie är att påvisa likvärdigheten av den nya Sleep Strip OTC(TM) jämfört med referensmetoden för en laboratoriestudie med helnattspolysomnografi (PSG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, singelcenter tvåfasstudie för att utvärdera giltigheten och förutsägbarheten av SleepStrip OTCTM vid screening för SAS, jämfört med referensmetoden, en helnattsstudie i laboratoriet som deltog i polysomnografisk (PSG) studie.

Studien kommer att bestå av två faser:

I: Optimeringsfas: kommer att utföras på kliniken; 20 deltagare kommer att anmälas. Varje deltagare kommer att kopplas samtidigt till SleepStrip OTC(TM) och till standardlabbsensorerna och inspelaren. Denna fas är avsedd att tillåta SLP att optimera analysparametrarna för optimal prestanda och kommer att betraktas som en pilotfas.

II: Ekvivalensfas: Minst 180 deltagare kommer att registreras. Alla deltagare kommer att få SleepStrip OTC(TM) för ett natttest hemma, före eller efter att ha genomgått ett oberoende PSG-test på Sleep lab. Av 180 deltagare kommer minst 26 deltagare att få två SleepStrip OTC(TM)-enheter för två på varandra följande natttest hemma. De återstående deltagarna kommer att få en SleepStrip OTC(TM) för en natttest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • The Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare, 18 år eller äldre vid tidpunkten för anmälan.
  • Deltagare som deltar på Technion Sleep Disorder Center för ett PSG-test och som är villiga att följa studieprocedurerna.
  • Deltagare som är villiga att skriva under en skriftlig.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en kliniskt signifikant obehandlad kronisk sjukdom som kanske inte gör det möjligt för honom/henne att delta i studien.
  • Deltagaren har ansiktshår eller något annat hudproblem som kan hindra korrekt applicering av enheten på det avsedda ansiktsområdet.
  • Deltagaren lider av en luftvägsinfektion eller rinnande näsa vid inskrivningen.
  • Deltagaren kan inte förstå syftet med studien som anges i deltagarens samtyckesformulär.
  • Deltagaren kan inte uppfylla de tekniska kraven för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SleepStrip OTC(TM)
Deltagarna kommer att få SleepStrip OTC(TM) för en natt (eller två) test hemma, före eller efter att ha genomgått ett oberoende PSG-test på Sleep lab. Läsningen av båda metoderna kommer att analyseras.
Enhet: SleepStrip OTC(TM)
fristående SAS-screeningsenhet
Andra namn:
  • PSG
  • Sömnapné
  • SleepStrip OTC
  • SAS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Parat T-test eller signerat rangtest; McNemars test; Känslighetsanalyser
Tidsram: Data kommer att analyseras efter avslutade tester av 200 hemstudier, senast i juni 2010
Data kommer att analyseras efter avslutade tester av 200 hemstudier, senast i juni 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scientific Laboratory Products, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Giora Pillar, Prof., Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Centaer, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SS-OTC-346 CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på SleepStrip OTC(TM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera