Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přesnosti Sleep Strip OTC™ při screeningu syndromu spánkové apnoe s referenční metodou, celonoční polysomnografií v laboratoři (PSG)

6. června 2012 aktualizováno: Scientific Laboratory Products, Ltd.

Prospektivní, jednocentrová, otevřená, rovnocenná, dvoufázová studie srovnávající přesnost Sleep Strip OTC™ ve screeningu syndromu spánkové apnoe s referenční metodou, celonoční polysomnografická (PSG) studie v laboratoři.

Primárním účelem této studie je prokázat ekvivalenci nového Sleep Strip OTC™ ve srovnání s referenční metodou in-laboratorní celonoční polysomnografické studie (PSG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní dvoufázová studie s jedním centrem k vyhodnocení platnosti a předvídatelnosti SleepStrip OTCTM při screeningu SAS ve srovnání s referenční metodou, celonoční polysomnografickou studií (PSG) s účastí v laboratoři.

Studie se bude skládat ze dvou fází:

I: Fáze optimalizace: bude provedena na Klinice; Přihlášeno bude 20 účastníků. Každý účastník bude současně připojen k SleepStrip OTC(TM) a ke standardním laboratorním senzorům a záznamníku. Tato fáze má umožnit SLP optimalizovat parametry analýzy pro optimální výkon a bude považována za pilotní fázi.

II: Fáze ekvivalence: Bude zapsáno alespoň 180 účastníků. Všichni účastníci obdrží SleepStrip OTC(TM) pro noční test doma, před nebo po absolvování nezávislého testu PSG ve spánkové laboratoři. Ze 180 účastníků obdrží alespoň 26 účastníků dvě zařízení SleepStrip OTC(TM) pro dva po sobě jdoucí noční testy doma. Zbývající účastníci obdrží jeden SleepStrip OTC(TM) na jeden noční test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • The Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou v době registrace starší 18 let.
  • Účastníci, kteří se dostaví do centra pro poruchy spánku Technion na test PSG a kteří jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni písemně podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má klinicky významné neléčené chronické onemocnění, které mu nemusí znemožnit účast ve studii.
  • Účastník má vousy na obličeji nebo jakýkoli jiný kožní problém, který může bránit správné aplikaci zařízení na určenou oblast obličeje.
  • Účastník při zápisu trpí infekcí dýchacích cest nebo má rýmu.
  • Účastník není schopen pochopit účel studie uvedený ve formuláři souhlasu účastníka.
  • Účastník není schopen splnit technické požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SleepStrip OTC(TM)
Účastníci obdrží SleepStrip OTC(TM) na noční (nebo dva) test doma, před nebo po absolvování nezávislého testu PSG ve spánkové laboratoři. Bude analyzováno čtení obou metod.
Přístroj: SleepStrip OTC(TM)
samostatné screeningové zařízení SAS
Ostatní jména:
  • PSG
  • Spánková apnoe
  • SleepStrip OTC
  • SAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Párový T-test nebo test se znaménkem; McNemarův test; Analýzy citlivosti
Časové okno: Data budou analyzována po ukončení testů 200 domácích studií, nejpozději do června 2010
Data budou analyzována po ukončení testů 200 domácích studií, nejpozději do června 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scientific Laboratory Products, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giora Pillar, Prof., Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Centaer, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SS-OTC-346 CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom spánkové apnoe

Klinické studie na SleepStrip OTC(TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit