Vergelijking van de Sleep Strip OTC™-nauwkeurigheid bij screening op slaapapneusyndroom met de referentiemethode, een in-lab Full Night Polysomnographic (PSG)
Een prospectieve, single-center, open, equivalentie, tweefasenstudie waarin de nauwkeurigheid van de Sleep Strip OTC™ bij het screenen op slaapapneusyndroom wordt vergeleken met de referentiemethode, een in-lab polysomnografisch (PSG)-onderzoek over de hele nacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, tweefasenstudie in één centrum om de validiteit en de voorspelbaarheid van de SleepStrip OTCTM bij de screening op SAS te evalueren, in vergelijking met de referentiemethode, een polysomnografische (PSG) studie die de hele nacht in het laboratorium werd bijgewoond.
Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan:
I: optimalisatiefase: wordt uitgevoerd in de kliniek; Er zullen 20 deelnemers worden ingeschreven. Elke deelnemer wordt gelijktijdig aangesloten op de SleepStrip OTC(TM) en op de standaard laboratoriumsensoren en -recorder. Deze fase is bedoeld om SLP in staat te stellen de analyseparameters te optimaliseren voor optimale prestaties en zal worden beschouwd als een pilootfase.
II: Gelijkwaardigheidsfase: er worden minimaal 180 deelnemers ingeschreven. Alle deelnemers ontvangen de SleepStrip OTC(TM) voor een nachttest thuis, voor of na het ondergaan van een onafhankelijke PSG-test in het Slaaplab. Van de 180 deelnemers ontvangen minimaal 26 deelnemers twee SleepStrip OTC(TM)-apparaten voor twee opeenvolgende nachttesten thuis. De overige deelnemers ontvangen één SleepStrip OTC(TM) voor één nachttest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- The Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
- Deelnemers die zich bij het Technion Sleep Disorder Center presenteren voor een PSG-test en die bereid zijn de studieprocedures na te leven.
- Deelnemers die bereid zijn een Schriftelijk te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een klinisch significante onbehandelde chronische ziekte waardoor hij/zij mogelijk niet kan deelnemen aan het onderzoek.
- Deelnemer heeft gezichtshaar of een ander huidprobleem dat een juiste toepassing van het apparaat op het voorbestemde gezichtsgebied kan belemmeren.
- Deelnemer heeft bij inschrijving last van een luchtweginfectie of loopneus.
- Deelnemer kan het doel van het onderzoek niet begrijpen zoals vermeld in het toestemmingsformulier van de deelnemer.
- Deelnemer kan niet voldoen aan de technische eisen van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SleepStrip OTC(TM)
Deelnemers ontvangen de SleepStrip OTC(TM) voor een nacht (of twee) test thuis, voor of na het ondergaan van een onafhankelijke PSG-test in het Sleep lab.
De lezing van beide methoden zal worden geanalyseerd.
|
onafhankelijk SAS-screeningapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gepaarde T-toets of ondertekende rangtoets; McNemars test; Gevoeligheidsanalyses
Tijdsspanne: De gegevens zullen worden geanalyseerd na afronding van tests van 200 thuisstudies, uiterlijk in juni 2010
|
De gegevens zullen worden geanalyseerd na afronding van tests van 200 thuisstudies, uiterlijk in juni 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giora Pillar, Prof., Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Centaer, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SS-OTC-346 CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SleepStrip OTC(TM)
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekend
-
Erchonia CorporationVoltooidOnychomycoseVerenigde Staten
-
University of FloridaNext Science LLCVoltooid
-
Pacific UniversityGunnar OptiksBeëindigdDroge ogen | Gezichtsscherpte | Kleurperceptie | Vermoeide ogen | LezingVerenigde Staten
-
Michigan State UniversityUniversity of Wisconsin, MadisonVoltooidBijwerkingen van geneesmiddelenVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidKeratoconjunctivitis siccaVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...VoltooidVentrale hernia | VerklevingenVerenigde Staten
-
NephroSantNog niet aan het wervenNiertransplantatiefalen en afwijzing
-
University Hospital TuebingenBeëindigdApneu van prematuren | Continue positieve luchtwegdruk | CPAP
-
Ivoclar Vivadent AGNog niet aan het wervenKlasse I of II gaatjes in premolaren of kiezen