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Confronto tra l'accuratezza di Sleep Strip OTC™ nello screening per la sindrome da apnea notturna rispetto al metodo di riferimento, un test polisonnografico (PSG) in laboratorio per tutta la notte

6 giugno 2012 aggiornato da: Scientific Laboratory Products, Ltd.

Uno studio prospettico, a centro singolo, aperto, di equivalenza, in due fasi che confronta l'accuratezza di Sleep Strip OTC™ nello screening per la sindrome da apnea notturna rispetto al metodo di riferimento, uno studio polisonnografico (PSG) in laboratorio durante la notte intera.

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare l'equivalenza del nuovo Sleep Strip OTC(TM) rispetto al metodo di riferimento di uno studio polisonnografico (PSG) in laboratorio, assistito per tutta la notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, in un unico centro, in due fasi, per valutare la validità e la prevedibilità di SleepStrip OTCTM nello screening per la SAS, rispetto al metodo di riferimento, uno studio polisonnografico (PSG) frequentato in laboratorio, per tutta la notte.

Lo studio si articolerà in due fasi:

I: Fase di Ottimizzazione: verrà eseguita presso la Clinica; Saranno iscritti 20 partecipanti. Ogni partecipante sarà connesso simultaneamente allo SleepStrip OTC(TM) e ai sensori e al registratore di laboratorio standard. Questa fase ha lo scopo di consentire a SLP di ottimizzare i parametri di analisi per prestazioni ottimali e sarà considerata una fase pilota.

II: Fase di equivalenza: saranno iscritti almeno 180 partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno lo SleepStrip OTC(TM) per un test notturno a casa, prima o dopo essere stati sottoposti a un test PSG indipendente presso il laboratorio del sonno. Su 180 partecipanti, almeno 26 partecipanti riceveranno due dispositivi SleepStrip OTC(TM) per due test notturni consecutivi a casa. I restanti partecipanti riceveranno uno SleepStrip OTC(TM) per un test notturno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • The Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • - Partecipanti che si presentano al Technion Sleep Disorder Center per un test PSG e che sono disposti a rispettare le procedure dello studio.
  • I partecipanti che sono disposti a firmare uno scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una malattia cronica non trattata clinicamente significativa che potrebbe impedirgli di partecipare allo studio.
  • Il partecipante ha peli sul viso o qualsiasi altro problema della pelle che potrebbe ostacolare la corretta applicazione del dispositivo sull'area del viso destinata.
  • Il partecipante soffre di un'infezione delle vie respiratorie o di naso che cola al momento dell'iscrizione.
  • Il partecipante non è in grado di comprendere lo scopo dello studio come indicato nel modulo di consenso del partecipante.
  • Il partecipante non è in grado di soddisfare i requisiti tecnici dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SleepStrip OTC(TM)
I partecipanti riceveranno lo SleepStrip OTC(TM) per un test notturno (o due) a casa, prima o dopo essersi sottoposti a un test PSG indipendente presso il laboratorio del sonno. Verrà analizzata la lettura di entrambi i metodi.
Dispositivo: SleepStrip OTC(TM)
dispositivo di screening SAS autonomo
Altri nomi:
  • PSG
  • Apnea notturna
  • SleepStrip OTC
  • SAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test T accoppiato o test dei ranghi con segno; il test di McNemar; Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati dopo la conclusione dei test di 200 home studies, entro giugno 2010
I dati saranno analizzati dopo la conclusione dei test di 200 home studies, entro giugno 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scientific Laboratory Products, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giora Pillar, Prof., Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Centaer, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SS-OTC-346 CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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