Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Sleep Strip OTC™-nøjagtigheden i screening for søvnapnøsyndrom med referencemetoden, en in-lab Full Night Polysomnografi (PSG)

6. juni 2012 opdateret af: Scientific Laboratory Products, Ltd.

Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, ækvivalens, tofaset studie, der sammenligner søvnstrimlens OTC™-nøjagtighed i screening for søvnapnøsyndrom med referencemetoden, en laboratorieundersøgelse med fuld nat polysomnografi (PSG).

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere ækvivalensen af ​​den nye Sleep Strip OTC(TM) sammenlignet med referencemetoden for et laboratorie-behandlet polysomnografisk (PSG)-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkeltcenter to-faset studie for at evaluere validiteten og forudsigeligheden af ​​SleepStrip OTCTM i screening for SAS sammenlignet med referencemetoden, et laboratorie, hel nat, deltog i Polysomnografisk (PSG) undersøgelse.

Undersøgelsen vil bestå af to faser:

I: Optimeringsfase: vil blive udført på klinikken; Der vil blive tilmeldt 20 deltagere. Hver deltager vil være forbundet samtidigt med SleepStrip OTC(TM) og til standardlaboratoriesensorer og -optager. Denne fase er beregnet til at give SLP mulighed for at optimere analyseparametrene for optimal ydeevne og vil blive betragtet som en pilotfase.

II: Ækvivalensfase: Mindst 180 deltagere vil blive tilmeldt. Alle deltagere vil modtage SleepStrip OTC(TM) til en nattest derhjemme, før eller efter de har gennemgået en uafhængig PSG-test i Sleep lab. Ud af 180 deltagere vil mindst 26 deltagere modtage to SleepStrip OTC(TM)-enheder til to på hinanden følgende nattest derhjemme. De resterende deltagere vil modtage en SleepStrip OTC(TM) til en nats test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • The Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
  • Deltagere, der præsenterer på Technion Sleep Disorder Center til en PSG-test, og som er villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Deltagere, der er villige til at underskrive en skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en klinisk signifikant ubehandlet kronisk sygdom, som muligvis ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltageren har ansigtshår eller ethvert andet hudproblem, der kan forhindre korrekt anvendelse af enheden på det tiltænkte ansigtsområde.
  • Deltageren lider af en luftvejsinfektion eller en løbende næse ved tilmeldingen.
  • Deltageren er ikke i stand til at forstå formålet med undersøgelsen som angivet i deltagersamtykkeformularen.
  • Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsens tekniske krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SleepStrip OTC(TM)
Deltagerne vil modtage SleepStrip OTC(TM) til en nat (eller to) test derhjemme, før eller efter de har gennemgået en uafhængig PSG-test i Sleep lab. Læsningen af ​​begge metoder vil blive analyseret.
Enhed: SleepStrip OTC(TM)
selvstændig SAS screeningsenhed
Andre navne:
  • PSG
  • Søvnapnø
  • SleepStrip OTC
  • SAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parret T-test eller signed-rank test; McNemars test; Følsomhedsanalyser
Tidsramme: Dataene vil blive analyseret efter afslutning af test af 200 hjemmestudier, senest i juni 2010
Dataene vil blive analyseret efter afslutning af test af 200 hjemmestudier, senest i juni 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scientific Laboratory Products, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giora Pillar, Prof., Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Centaer, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2009

Først opslået (Skøn)

21. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS-OTC-346 CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med SleepStrip OTC(TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner