Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási csík OTC™ pontosságának összehasonlítása az alvási apnoe szindróma szűrésében a referenciamódszerrel, egy laboratóriumi teljes éjszakai poliszomnográfia (PSG) segítségével

2012. június 6. frissítette: Scientific Laboratory Products, Ltd.

Leendő, egyközpontú, nyitott, egyenértékű, kétfázisú vizsgálat, amely összehasonlítja az alvási csík OTC™ pontosságát az alvási apnoe szindróma szűrésében a referencia-módszerrel, egy laboratóriumi teljes éjszakai poliszomnográfiás (PSG) vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az új Sleep Strip OTC(TM) egyenértékűségének bemutatása egy laboratóriumi, teljes éjszakás poliszomnográfiás (PSG) vizsgálat referenciamódszerével összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, egyközpontú, kétfázisú vizsgálat a SleepStrip OTCTM érvényességének és kiszámíthatóságának értékelésére a SAS-szűrésben, összehasonlítva a referencia-módszerrel, egy laboratóriumi, egész éjszakás, poliszomnográfiás (PSG) vizsgálaton.

A tanulmány két szakaszból fog állni:

I: Optimalizálási fázis: a Klinikán történik; 20 résztvevőt neveznek be. Minden résztvevő egyidejűleg csatlakozik a SleepStrip OTC(TM)-hez és a szabványos laboratóriumi szenzorokhoz és rögzítőhöz. Ennek a fázisnak az a célja, hogy lehetővé tegye az SLP számára, hogy optimalizálja az elemzési paramétereket az optimális teljesítmény érdekében, és kísérleti fázisnak tekintendő.

II: Egyenértékűségi szakasz: Legalább 180 résztvevőt kell beíratni. Minden résztvevő megkapja a SleepStrip OTC(TM)-et az éjszakai otthoni teszthez, a Sleep laborban végzett független PSG-teszt előtt vagy után. A 180 résztvevő közül legalább 26 résztvevő kap két SleepStrip OTC(TM) eszközt két egymást követő éjszakai otthoni teszthez. A fennmaradó résztvevők egy éjszakai tesztért egy SleepStrip OTC(TM)-et kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • The Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők, 18 éves vagy annál idősebbek a jelentkezés időpontjában.
  • Azok a résztvevők, akik a Technion Sleep Disorder Centerben jelentkeznek PSG-tesztre, és hajlandóak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak aláírni egy Írásbeli.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek klinikailag jelentős, kezeletlen krónikus betegsége van, amely miatt előfordulhat, hogy nem tud részt venni a vizsgálatban.
  • A résztvevőnek arcszőrzete vagy bármilyen más bőrproblémája van, amely akadályozhatja a készülék megfelelő alkalmazását az adott arcterületen.
  • A résztvevő légúti fertőzésben vagy orrfolyásban szenved a beiratkozáskor.
  • A résztvevő nem tudja megérteni a vizsgálat célját, ahogy azt a résztvevő hozzájárulási űrlapja tartalmazza.
  • A résztvevő nem tud megfelelni a vizsgálat technikai követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SleepStrip OTC(TM)
A résztvevők megkapják a SleepStrip OTC(TM)-et egy éjszakai (vagy két) otthoni tesztre, a Sleep laborban végzett független PSG-teszt előtt vagy után. Mindkét módszer olvasatát elemzik.
Eszköz: SleepStrip OTC(TM)
önálló SAS szűrőeszköz
Más nevek:
  • PSG
  • Alvási apnoe
  • SleepStrip OTC
  • SAS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Páros T-teszt vagy előjeles rangú teszt; McNemar tesztje; Érzékenységi elemzések
Időkeret: Az adatokat 200 otthontanulmány tesztjének lezárását követően, legkésőbb 2010 júniusáig elemzik
Az adatokat 200 otthontanulmány tesztjének lezárását követően, legkésőbb 2010 júniusáig elemzik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scientific Laboratory Products, Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giora Pillar, Prof., Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Centaer, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SS-OTC-346 CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindróma

Klinikai vizsgálatok a SleepStrip OTC(TM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel