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将 Sleep Strip OTC™ 筛查睡眠呼吸暂停综合征的准确性与参考方法（实验室内整夜多导睡眠图 (PSG)）进行比较

2012年6月6日 更新者：Scientific Laboratory Products, Ltd.

一项前瞻性、单中心、开放、等效、两阶段研究，比较 Sleep Strip OTC™ 筛查睡眠呼吸暂停综合征的准确性与参考方法，实验室内整夜多导睡眠图 (PSG) 研究。

这项研究的主要目的是证明新的 Sleep Strip OTC(TM) 与实验室内参加的整夜多导睡眠图 (PSG) 研究的参考方法的等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性单中心两阶段研究，旨在评估 SleepStrip OTCTM 在 SAS 筛查中的有效性和可预测性，与参考方法相比，实验室内整夜参与的多导睡眠图 (PSG) 研究。

该研究将包括两个阶段：

I：优化阶段：将在诊所进行；将招收 20 名参与者。 每个参与者将同时连接到 SleepStrip OTC(TM) 和标准实验室传感器和记录器。 此阶段旨在让 SLP 优化分析参数以获得最佳性能，并将被视为试点阶段。

II：等效阶段：至少招募 180 名参与者。 在睡眠实验室进行独立的 PSG 测试之前或之后，所有参与者都将收到用于在家进行夜间测试的 SleepStrip OTC(TM)。 在 180 名参与者中，至少有 26 名参与者将收到两台 SleepStrip OTC(TM) 设备，用于在家连续进行两次夜间测试。 其余参与者将收到一个 SleepStrip OTC(TM) 用于一晚测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • The Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 报名时年满 18 岁的男性或女性参与者。
  • 在 Technion 睡眠障碍中心参加 PSG 测试并愿意遵守研究程序的参与者。
  • 愿意签署书面协议的参与者。

排除标准：

  • 参与者患有具有临床意义且未经治疗的慢性疾病，这可能使他/她无法参加研究。
  • 参与者有面部毛发或任何其他皮肤问题，可能会妨碍在指定面部区域正确使用设备。
  • 参与者在入组时患有呼吸道感染或流鼻涕。
  • 参与者无法理解参与者同意书中所述的研究目的。
  • 参与者无法遵守研究的技术要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SleepStrip 场外交易（商标）
在睡眠实验室进行独立的 PSG 测试之前或之后，参与者将收到 SleepStrip OTC(TM) 在家进行一晚（或两晚）测试。 将分析这两种方法的阅读。
设备：SleepStrip 场外交易（商标）
自包含SAS筛选设备
其他名称：
  • 巴黎圣日耳曼
  • 睡眠呼吸暂停
  • SleepStrip 非处方药
  • SAS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
配对 T 检验或符号秩检验；麦克尼马尔的测试；敏感性分析
大体时间：不迟于 2010 年 6 月，将在对 200 项家庭研究的测试结束后对数据进行分析
不迟于 2010 年 6 月，将在对 200 项家庭研究的测试结束后对数据进行分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scientific Laboratory Products, Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Giora Pillar, Prof.、Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Centaer, Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月19日

首次发布 (估计)

2009年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月6日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SS-OTC-346 CTIL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

睡眠呼吸暂停综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

SleepStrip 场外交易（商标）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Denmark

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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