Vergleich der Genauigkeit von Sleep Strip OTC™ beim Screening auf das Schlafapnoe-Syndrom mit der Referenzmethode, einer im Labor durchgeführten Polysomnographie (PSG) für die ganze Nacht
Eine prospektive, offene, äquivalente Zweiphasenstudie mit einem Zentrum, in der die Genauigkeit von Sleep Strip OTC™ beim Screening auf Schlafapnoe-Syndrom mit der Referenzmethode, einer polysomnographischen (PSG) Studie über die ganze Nacht im Labor, verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, zweiphasige Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Gültigkeit und Vorhersagbarkeit des SleepStrip OTCTM beim Screening auf SAS im Vergleich zur Referenzmethode, einer im Labor durchgeführten polysomnografischen (PSG)-Studie über die ganze Nacht.
Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen:
I: Optimierungsphase: wird in der Klinik durchgeführt; Es werden 20 Teilnehmer angemeldet. Jeder Teilnehmer wird gleichzeitig mit dem SleepStrip OTC(TM) und den Standard-Laborsensoren und -Recordern verbunden. Diese Phase soll es SLP ermöglichen, die Analyseparameter für eine optimale Leistung zu optimieren und wird als Pilotphase betrachtet.
II: Äquivalenzphase: Es werden mindestens 180 Teilnehmer eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten den SleepStrip OTC(TM) für einen Nachttest zu Hause, bevor oder nachdem sie sich einem unabhängigen PSG-Test im Schlaflabor unterziehen. Von den 180 Teilnehmern erhalten mindestens 26 Teilnehmer zwei SleepStrip OTC(TM)-Geräte für zwei aufeinanderfolgende Nachttests zu Hause. Die übrigen Teilnehmer erhalten einen SleepStrip OTC(TM) für einen Nachttest.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- The Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sind.
- Teilnehmer, die im Technion Sleep Disorder Center zu einem PSG-Test erscheinen und bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
- Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Unterschrift zu leisten.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer leidet an einer klinisch bedeutsamen unbehandelten chronischen Krankheit, die ihn/sie möglicherweise nicht an der Studie teilnehmen lässt.
- Der Teilnehmer hat Gesichtsbehaarung oder ein anderes Hautproblem, das die ordnungsgemäße Anwendung des Geräts im vorgesehenen Gesichtsbereich behindern könnte.
- Der Teilnehmer leidet bei der Einschreibung an einer Atemwegsinfektion oder einer laufenden Nase.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, den in der Einwilligungserklärung des Teilnehmers angegebenen Zweck der Studie zu verstehen.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die technischen Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SleepStrip OTC(TM)
Die Teilnehmer erhalten den SleepStrip OTC(TM) für einen Nachttest (oder zwei) zu Hause, bevor oder nachdem sie sich einem unabhängigen PSG-Test im Schlaflabor unterziehen.
Die Lesart beider Methoden wird analysiert.
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Eigenständiges SAS-Screeninggerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gepaarter T-Test oder Signed-Rank-Test; McNemar-Test; Sensitivitätsanalysen
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Tests von 200 Heimstudien, spätestens im Juni 2010, analysiert
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Die Daten werden nach Abschluss der Tests von 200 Heimstudien, spätestens im Juni 2010, analysiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giora Pillar, Prof., Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Centaer, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SS-OTC-346 CTIL
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