Porównanie dokładności paska Sleep Strip OTC™ w badaniach przesiewowych zespołu bezdechu sennego z metodą referencyjną, całonocną polisomnografią w laboratorium (PSG)
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, równoważne, dwufazowe badanie porównujące dokładność pasków snu OTC™ w badaniach przesiewowych zespołu bezdechu sennego z metodą referencyjną, całonocne badanie polisomnograficzne (PSG) w laboratorium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, dwufazowe badanie mające na celu ocenę ważności i przewidywalności zastosowania SleepStrip OTCTM w badaniach przesiewowych w kierunku SAS w porównaniu z metodą referencyjną, całonocnym badaniem polisomnograficznym (PSG) w laboratorium.
Badanie będzie składało się z dwóch etapów:
I: Faza optymalizacji: zostanie przeprowadzona w Klinice; Zgłoszonych zostanie 20 uczestników. Każdy uczestnik zostanie jednocześnie podłączony do SleepStrip OTC(TM) oraz do standardowych czujników laboratoryjnych i rejestratora. Ta faza ma na celu umożliwienie SLP optymalizacji parametrów analizy w celu uzyskania optymalnej wydajności i będzie traktowana jako faza pilotażowa.
II: Faza równoważności: zapisanych zostanie co najmniej 180 uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają SleepStrip OTC(TM) na nocny test w domu, przed lub po przejściu niezależnego testu PSG w laboratorium Sleep. Spośród 180 uczestników co najmniej 26 otrzyma dwa urządzenia SleepStrip OTC™ na dwa kolejne nocne testy w domu. Pozostali uczestnicy otrzymają jeden produkt SleepStrip OTC(TM) na jeden nocny test.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- The Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat w momencie rejestracji.
- Uczestnicy, którzy zgłoszą się do Centrum Zaburzeń Snu Technion na badanie PSG i wyrażą zgodę na przestrzeganie procedur badawczych.
- Uczestnicy chętni do podpisania Pisemnej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma klinicznie istotną nieleczoną chorobę przewlekłą, która może uniemożliwić mu udział w badaniu.
- Uczestnik ma zarost lub inny problem skórny, który może utrudniać prawidłowe zastosowanie urządzenia na wyznaczonym obszarze twarzy.
- Uczestnik cierpi na infekcję dróg oddechowych lub katar w momencie rejestracji.
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć celu badania określonego w formularzu zgody uczestnika.
- Uczestnik nie jest w stanie spełnić wymagań technicznych badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SleepStrip OTC(TM)
Uczestnicy otrzymają SleepStrip OTC(TM) na nocny (lub dwudniowy) test w domu, przed lub po przejściu niezależnego testu PSG w laboratorium Sleep.
Przeanalizowany zostanie odczyt obu metod.
|
samodzielne urządzenie przesiewowe SAS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sparowany test T lub test rang ze znakiem; test McNemara; Analizy wrażliwości
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu testów 200 badań domowych, nie później niż w czerwcu 2010 roku
|
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu testów 200 badań domowych, nie później niż w czerwcu 2010 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giora Pillar, Prof., Technion Sleep Disorders Center, Rambam Medical Centaer, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SS-OTC-346 CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .