양극성 우울증의 치료 연구
2017년 4월 11일 업데이트: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
치료 저항성 양극성 우울증에서 케타민 정맥주사
이 연구의 목적은 N-methyl-D-aspartate 길항제의 단회 정맥 투여가 양극성 우울증의 급성 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BPD)는 흔하고 재발하며 장애가 되는 의학적 상태입니다.
조증이 BPD를 정의하는 특징이지만 우울증은 이 파괴적인 상태를 가진 환자의 질병 부담의 대부분을 나타냅니다.
양극성 우울증과 관련된 높은 이환율과 사망률에도 불구하고 현재 이용 가능한 치료법은 거의 없으며 종종 부적절합니다.
최근에, N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 글루타메이트 수용체 길항제 케타민의 단일 정맥내(IV) 용량은 중증 단극성 우울증에서 빠른 항우울제 효과를 입증했습니다.
따라서 현재 연구의 목적은 치료 저항성 양극성 우울증(TRBD)에서 케타민의 단일 IV 용량의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, 21-70세;
- SCID-P에 의해 평가되고 연구 정신과 의사에 의해 확인된 양극성 I 또는 II 장애의 일차 진단;
- 현재 우울 삽화 ≥ 8주 지속 기간;
- 현재 우울 삽화에서 최소 3회의 적절한 약물 요법 시험에 반응하지 못한 이력(적절한 시험에 대한 정의는 위 참조)
- 피험자는 등록 전에 혈청 수준이 55mcg/ml보다 높은 디발프로엑스 ER의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 피험자는 등록 전 최소 2주(플루옥세틴의 경우 4주) 동안 향정신성 약물을 복용하지 않아야 합니다(위의 디발프로엑스 ER 제외).
- 피험자는 스크리닝 및 주입일 #1 및 #2 모두에서 IDS-C30에서 ≥ 32를 기록해야 합니다.
제외 기준:
- 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 모든 불안정한 의학적 질병;
- 실험실 매개변수, 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상 소견;
- 정신분열증, 정신분열정동 장애, 강박 장애, 정신 지체, 전반적인 발달 장애 또는 뚜렛 증후군의 평생 병력;
- 정신병, 혼합 또는 조증 증상의 현재 존재;
- 항우울제로 유발된 조증 에피소드로의 전환의 평생 이력;
- 빠른 순환 양극성 하위 유형의 역사;
- 지난 3개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 지난 5년 이내의 의존;
- 케타민 또는 펜시클리딘에 대한 평생 노출;
- 연구 조사관이 자살 위험이 높은 것으로 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민/미다졸람
환자는 두 가지 치료 조건(케타민 및 미다졸람)을 단일 암, 교차 디자인으로 받습니다.
환자는 케타민-미다졸람에 무작위 배정됩니다.
각 치료는 1일 1회 정맥주사로 이루어집니다.
두 치료 조건은 2주 간격으로 발생합니다.
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케타민의 단일 IV 주입, IV 0.5 mg/kg
midazolam, 0.045 mg/kg의 단일 IV 주입
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실험적: 미다졸람/케타민
환자는 두 가지 치료 조건(케타민 및 미다졸람)을 단일 암, 교차 디자인으로 받습니다.
환자는 midazolam-ketamine에 무작위 배정됩니다.
각 치료는 1일 1회 정맥주사로 이루어집니다.
두 치료 조건은 2주 간격으로 발생합니다.
|
케타민의 단일 IV 주입, IV 0.5 mg/kg
midazolam, 0.045 mg/kg의 단일 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선과 비교하여 주입 후 24시간
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기준선과 비교하여 주입 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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우울 증상의 빠른 목록, 자가 보고(QIDS-SR)
기간: 기준선과 비교하여 주입 후 24시간
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기준선과 비교하여 주입 후 24시간
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 기준선과 비교하여 주입 후 24시간
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기준선과 비교하여 주입 후 24시간
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 기준선과 비교하여 주입 후 4시간
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기준선과 비교하여 주입 후 4시간
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)
기간: 기준선과 비교하여 주입 후 4시간
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기준선과 비교하여 주입 후 4시간
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치료 긴급 효과에 대한 체계적 평가(SAFTEE)
기간: 기준선과 비교하여 주입 후 4시간
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기준선과 비교하여 주입 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 08-1422
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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