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Studio sul trattamento della depressione bipolare

11 aprile 2017 aggiornato da: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ketamina per via endovenosa nella depressione bipolare resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare se una singola somministrazione endovenosa di un antagonista N-metil-D-aspartato sia sicura ed efficace per il trattamento acuto della depressione bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare (BPD) è una condizione medica comune, ricorrente e invalidante. Sebbene la mania sia la caratteristica distintiva della BPD, la depressione rappresenta la maggior parte del carico di malattia nei pazienti con questa condizione devastante. Nonostante l'elevato grado di morbilità e mortalità associato alla depressione bipolare, i trattamenti attualmente disponibili sono pochi e spesso inadeguati. Recentemente, una singola dose endovenosa (IV) della ketamina antagonista del recettore del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA) ha dimostrato rapidi effetti antidepressivi nella grave depressione unipolare. Pertanto, l'obiettivo del presente studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose IV di ketamina nella depressione bipolare resistente al trattamento (TRBD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine, 21-70 anni;
  2. Diagnosi primaria di disturbo bipolare I o II valutata dalla SCID-P e confermata da uno psichiatra dello studio;
  3. Episodio depressivo in atto di durata ≥ 8 settimane;
  4. Anamnesi di mancata risposta ad almeno tre (3) adeguati studi di farmacoterapia nell'attuale episodio depressivo (vedere sopra per la definizione di studi adeguati);
  5. I soggetti devono assumere una dose stabile di divalproex ER con livelli sierici superiori a 55 mcg/ml prima dell'arruolamento;
  6. I soggetti devono essere privi di farmaci psicotropi per almeno 2 settimane (4 settimane per fluoxetina) prima dell'arruolamento (ad eccezione di divalproex ER come sopra);
  7. I soggetti devono aver ottenuto un punteggio ≥ 32 sull'IDS-C30 sia allo screening che al giorno di infusione n. 1 e n. 2;

Criteri di esclusione:

  1. Donne che pianificano una gravidanza, sono incinte o stanno allattando;
  2. Qualsiasi malattia medica instabile inclusa malattia epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, cardiovascolare, endocrinologica, neurologica, immunologica o ematologica;
  3. Reperti anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio, dell'esame obiettivo o dell'ECG;
  4. Storia una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo compulsivo, ritardo mentale, disturbi pervasivi dello sviluppo o sindrome di Tourette;
  5. Presenza attuale di sintomi psicotici, misti o maniacali;
  6. Storia di una vita di passaggio indotto da antidepressivi a un episodio maniacale;
  7. Storia del sottotipo bipolare a ciclo rapido;
  8. Abuso di droghe o alcol nei 3 mesi precedenti o dipendenza nei 5 anni precedenti;
  9. Esposizione a vita a ketamina o fenciclidina;
  10. Pazienti giudicati dall'investigatore dello studio ad alto rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina/Midazolam
I pazienti ricevono entrambe le condizioni di trattamento (ketamina e midazolam) in un braccio singolo, design crossover. I pazienti sono randomizzati a ketamina-midazolam. Ogni trattamento avviene come singola infusione endovenosa in un giorno di trattamento. Le due condizioni di trattamento si verificano a distanza di 2 settimane.
Droga: ketamina
una singola infusione ev di ketamina, ev 0,5 mg/kg
Droga: midazolam
una singola infusione endovenosa di midazolam, 0,045 mg/kg
Sperimentale: Midazolam/Ketamina
I pazienti ricevono entrambe le condizioni di trattamento (ketamina e midazolam) in un braccio singolo, design crossover. I pazienti sono randomizzati a midazolam-ketamina. Ogni trattamento avviene come singola infusione endovenosa in un giorno di trattamento. Le due condizioni di trattamento si verificano a distanza di 2 settimane.
Droga: ketamina
una singola infusione ev di ketamina, ev 0,5 mg/kg
Droga: midazolam
una singola infusione endovenosa di midazolam, 0,045 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione rispetto al basale
24 ore dopo l'infusione rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva, Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione rispetto al basale
24 ore dopo l'infusione rispetto al basale
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione rispetto al basale
24 ore dopo l'infusione rispetto al basale
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'infusione rispetto al basale
4 ore dopo l'infusione rispetto al basale
Scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'infusione rispetto al basale
4 ore dopo l'infusione rispetto al basale
Valutazione sistematica per gli effetti emergenti del trattamento (SAFTEE)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'infusione rispetto al basale
4 ore dopo l'infusione rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 08-1422

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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