Behandlungsstudie der bipolaren Depression

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten, 21-70 Jahre;
2. Primärdiagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung, wie vom SCID-P beurteilt und von einem Studienpsychiater bestätigt;
3. Aktuelle depressive Episode ≥ 8 Wochen Dauer;
4. Vorgeschichte eines Nichtansprechens auf mindestens drei (3) adäquate Pharmakotherapiestudien in der aktuellen depressiven Episode (Definition für adäquate Studien siehe oben);
5. Die Probanden müssen vor der Aufnahme eine stabile Dosis von Divalproex ER mit Serumspiegeln von mehr als 55 mcg/ml erhalten;
6. Die Probanden müssen vor der Einschreibung mindestens 2 Wochen (4 Wochen für Fluoxetin) frei von Psychopharmaka sein (mit Ausnahme von Divalproex ER wie oben);
7. Die Probanden müssen sowohl am Screening- als auch am Infusionstag Nr. 1 und Nr. 2 ≥ 32 auf dem IDS-C30 erzielt haben;

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen;
2. Jede instabile medizinische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen;
3. Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern, körperlicher Untersuchung oder EKG;
4. Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Zwangsstörung, geistiger Behinderung, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder Tourette-Syndrom;
5. Aktuelles Vorhandensein von psychotischen, gemischten oder manischen Symptomen;
6. Lebenslange Geschichte des durch Antidepressiva induzierten Wechsels zu einer manischen Episode;
7. Vorgeschichte des bipolaren Subtyps Rapid Cycling;
8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre;
9. Lebenslange Exposition gegenüber Ketamin oder Phencyclidin;
10. Patienten, die vom Prüfarzt der Studie als hochgradig suizidgefährdet eingestuft wurden.