Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse af bipolar depression

11. april 2017 opdateret af: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intravenøs ketamin i behandlingsresistent bipolar depression

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en enkelt intravenøs administration af en N-methyl-D-aspartat-antagonist er sikker og effektiv til akut behandling af bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BPD) er en almindelig, tilbagevendende og invaliderende medicinsk tilstand. Selvom mani er det afgørende træk ved BPD, repræsenterer depression størstedelen af ​​sygdomsbyrden hos patienter med denne ødelæggende tilstand. På trods af den høje grad af sygelighed og dødelighed forbundet med bipolar depression, er de tilgængelige behandlinger få og ofte utilstrækkelige. For nylig har en enkelt intravenøs (IV) dosis af N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorantagonisten ketamin påvist hurtige antidepressive virkninger ved svær unipolær depression. Derfor er formålet med den aktuelle undersøgelse at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt IV-dosis ketamin ved behandlingsresistent bipolar depression (TRBD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, 21-70 år;
  2. Primær diagnose af bipolar I eller II lidelse vurderet af SCID-P og bekræftet af en undersøgelsespsykiater;
  3. Aktuel depressiv episode ≥ 8 ugers varighed;
  4. Anamnese med manglende respons på mindst tre (3) tilstrækkelige farmakoterapiforsøg i den aktuelle depressive episode (se ovenfor for definition for passende forsøg);
  5. Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af divalproex ER med serumniveauer på over 55 mcg/ml før indskrivning;
  6. Forsøgspersoner skal være fri for psykotrop medicin i mindst 2 uger (4 uger for fluoxetin) før indskrivning (med undtagelse af divalproex ER som ovenfor);
  7. Forsøgspersoner skal have scoret ≥ 32 på IDS-C30 på både screenings- og infusionsdag #1 og #2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer;
  2. Enhver ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom;
  3. Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, fysisk undersøgelse eller EKG;
  4. Livstidshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, OCD, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller Tourettes syndrom;
  5. Aktuel tilstedeværelse af psykotiske, blandede eller maniske symptomer;
  6. Livstidshistorie med antidepressiv-induceret skift til en manisk episode;
  7. Historie om hurtig cykling bipolar subtype;
  8. Stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 3 måneder eller afhængighed inden for de foregående 5 år;
  9. Livstidseksponering for ketamin eller phencyclidin;
  10. Patienter vurderet af undersøgelsens investigator til at have høj risiko for selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin/Midazolam
Patienterne modtager begge behandlingstilstande (ketamin og midazolam) i en enkelt arm, crossover-design. Patienterne randomiseres til ketamin-midazolam. Hver behandling foregår som en enkelt intravenøs infusion på én behandlingsdag. De to behandlingstilstande opstår med 2 ugers mellemrum.
Medicin: ketamin
en enkelt IV-infusion af ketamin, IV 0,5 mg/kg
Medicin: midazolam
en enkelt IV-infusion af midazolam, 0,045 mg/kg
Eksperimentel: Midazolam/Ketamin
Patienterne modtager begge behandlingstilstande (ketamin og midazolam) i en enkelt arm, crossover-design. Patienter randomiseres til midazolam-ketamin. Hver behandling foregår som en enkelt intravenøs infusion på én behandlingsdag. De to behandlingstilstande opstår med 2 ugers mellemrum.
Medicin: ketamin
en enkelt IV-infusion af ketamin, IV 0,5 mg/kg
Medicin: midazolam
en enkelt IV-infusion af midazolam, 0,045 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 24 timer efter infusion sammenlignet med baseline
24 timer efter infusion sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi, selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: 24 timer efter infusion sammenlignet med baseline
24 timer efter infusion sammenlignet med baseline
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 24 timer efter infusion sammenlignet med baseline
24 timer efter infusion sammenlignet med baseline
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 4 timer efter infusion sammenlignet med baseline
4 timer efter infusion sammenlignet med baseline
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: 4 timer efter infusion sammenlignet med baseline
4 timer efter infusion sammenlignet med baseline
Systematisk vurdering for nye behandlingseffekter (SAFTEE)
Tidsramme: 4 timer efter infusion sammenlignet med baseline
4 timer efter infusion sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2009

Først opslået (Skøn)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 08-1422

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner