Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bipolární deprese

11. dubna 2017 aktualizováno: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intravenózní ketamin v léčbě-rezistentní bipolární deprese

Účelem této studie je určit, zda je jednorázové intravenózní podání antagonisty N-methyl-D-aspartátu bezpečné a účinné pro akutní léčbu bipolární deprese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha (BPD) je běžný, opakující se a invalidizující zdravotní stav. Ačkoli je mánie definujícím znakem BPD, deprese představuje většinu nemocí u pacientů s tímto devastujícím stavem. Navzdory vysokému stupni morbidity a mortality spojené s bipolární depresí je v současnosti dostupných léčebných postupů málo a často jsou nedostatečné. Nedávno jediná intravenózní (IV) dávka antagonisty N-methyl-D-aspartátového (NMDA) glutamátového receptoru ketaminu prokázala rychlé antidepresivní účinky u těžké unipolární deprese. Proto je cílem současné studie prozkoumat bezpečnost a účinnost jedné IV dávky ketaminu u bipolární deprese rezistentní na léčbu (TRBD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, 21-70 let;
  2. Primární diagnóza bipolární poruchy I nebo II hodnocená SCID-P a potvrzená psychiatrem studie;
  3. Současná depresivní epizoda ≥ 8 týdnů trvání;
  4. Anamnéza selhání odpovědi na alespoň tři (3) adekvátní farmakoterapeutické studie u současné depresivní epizody (definice adekvátních studií viz výše);
  5. Subjekty musí před zařazením užívat stabilní dávku divalproexu ER se sérovými hladinami vyššími než 55 mcg/ml;
  6. Subjekty musí být bez psychotropní medikace po dobu alespoň 2 týdnů (4 týdny u fluoxetinu) před zařazením (s výjimkou divalproexu ER, jak je uvedeno výše);
  7. Subjekty musely mít skóre ≥ 32 na IDS-C30 jak v den screeningu, tak v den infuze #1 a #2;

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící;
  2. Jakékoli nestabilní onemocnění včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního, endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění;
  3. Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření nebo EKG;
  4. Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, OCD, mentální retardace, pervazivních vývojových poruch nebo Tourettova syndromu;
  5. Současná přítomnost psychotických, smíšených nebo manických symptomů;
  6. Celoživotní anamnéza přechodu vyvolaného antidepresivy do manické epizody;
  7. Historie bipolárního podtypu rychlého cyklování;
  8. Zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 3 měsíců nebo závislost během předchozích 5 let;
  9. Celoživotní expozice ketaminu nebo fencyklidinu;
  10. Pacienti, kteří byli hodnoceni výzkumným pracovníkem studie, mají vysoké riziko sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin/Midazolam
Pacienti dostávají oba léčebné stavy (ketamin a midazolam) v jedné větvi, zkřížené provedení. Pacienti jsou randomizováni do skupiny ketamin-midazolam. Každá léčba probíhá jako jediná intravenózní infuze v jeden den léčby. Tyto dva léčebné stavy nastávají 2 týdny od sebe.
Lék: ketamin
jedna IV infuze ketaminu, IV 0,5 mg/kg
Lék: midazolam
jedna IV infuze midazolamu, 0,045 mg/kg
Experimentální: Midazolam/ketamin
Pacienti dostávají oba léčebné stavy (ketamin a midazolam) v jedné větvi, zkřížené provedení. Pacienti jsou randomizováni k léčbě midazolam-ketaminem. Každá léčba probíhá jako jediná intravenózní infuze v jeden den léčby. Tyto dva léčebné stavy nastávají 2 týdny od sebe.
Lék: ketamin
jedna IV infuze ketaminu, IV 0,5 mg/kg
Lék: midazolam
jedna IV infuze midazolamu, 0,045 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 24 hodin po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
24 hodin po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie, vlastní hlášení (QIDS-SR)
Časové okno: 24 hodin po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
24 hodin po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 24 hodin po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
24 hodin po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 4 hodiny po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
4 hodiny po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: 4 hodiny po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
4 hodiny po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
Systematické hodnocení účinků vznikajících při léčbě (SAFTEE)
Časové okno: 4 hodiny po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
4 hodiny po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 08-1422

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit