Исследование лечения биполярной депрессии

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола, 21-70 лет;
2. Первичный диагноз биполярного расстройства I или II, оцененный SCID-P и подтвержденный психиатром-исследователем;
3. Текущий депрессивный эпизод длительностью ≥ 8 недель;
4. История неэффективности как минимум трех (3) адекватных фармакотерапевтических испытаний в текущем депрессивном эпизоде ​​(см. выше определение адекватных испытаний);
5. Субъекты должны быть на стабильной дозе divalproex ER с уровнями в сыворотке выше 55 мкг/мл до зачисления;
6. Субъекты должны быть свободны от психотропных препаратов в течение как минимум 2 недель (4 недели для флуоксетина) до регистрации (за исключением дивалпроекса ER, как указано выше);
7. Субъекты должны были набрать ≥ 32 баллов по шкале IDS-C30 как в день скрининга, так и в день инфузии № 1 и № 2;

Критерий исключения:

1. Женщины, которые планируют забеременеть, беременны или кормят грудью;
2. Любые нестабильные медицинские заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания;
3. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей, физического осмотра или ЭКГ;
4. шизофрения, шизоаффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, умственная отсталость, распространенные нарушения развития или синдром Туретта в анамнезе;
5. Текущее наличие психотических, смешанных или маниакальных симптомов;
6. Пожизненный анамнез индуцированного антидепрессантами перехода к маниакальному эпизоду;
7. Биполярный подтип с быстрой цикличностью в анамнезе;
8. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение предшествующих 3 месяцев или зависимость в течение предшествующих 5 лет;
9. Пожизненное воздействие кетамина или фенциклидина;
10. Пациенты, по мнению исследователя, подвержены высокому риску самоубийства.