Estudio de tratamiento de la depresión bipolar

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos, 21-70 años;
2. Diagnóstico primario de trastorno bipolar I o II evaluado por SCID-P y confirmado por un psiquiatra del estudio;
3. Episodio depresivo actual ≥ 8 semanas de duración;
4. Historial de falta de respuesta a al menos tres (3) ensayos de farmacoterapia adecuados en el episodio depresivo actual (ver arriba para la definición de ensayos adecuados);
5. Los sujetos deben recibir una dosis estable de divalproex ER con niveles séricos superiores a 55 mcg/ml antes de la inscripción;
6. Los sujetos deben estar libres de medicación psicotrópica durante al menos 2 semanas (4 semanas para fluoxetina) antes de la inscripción (con la excepción de divalproex ER como se indicó anteriormente);
7. Los sujetos deben haber obtenido una puntuación ≥ 32 en el IDS-C30 tanto en el día n.° 1 como en el día n.° 2 de selección e infusión;

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando;
2. Cualquier enfermedad médica inestable, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas;
3. Hallazgos anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio, examen físico o ECG;
4. Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, TOC, retraso mental, trastornos generalizados del desarrollo o síndrome de Tourette;
5. Presencia actual de síntomas psicóticos, mixtos o maníacos;
6. Historial de por vida de cambio inducido por antidepresivos a un episodio maníaco;
7. Historia del subtipo bipolar de ciclo rápido;
8. Abuso de drogas o alcohol en los 3 meses anteriores o dependencia en los 5 años anteriores;
9. Exposición de por vida a ketamina o fenciclidina;
10. Pacientes considerados por el investigador del estudio como de alto riesgo de suicidio.