HER2 양성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Trastuzumab Emtansine, Paclitaxel 및 Pertuzumab에 대한 연구
2016년 5월 17일 업데이트: Genentech, Inc.
Her2 양성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 정맥 주사로 투여된 Trastuzumab Emtansine, Paclitaxel 및 Pertuzumab의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 Ib-IIa상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이번 Ib-IIa상, 다기관, 공개, 용량 증량 연구는 파클리탁셀과 함께 정맥(IV) 주입으로 투여되는 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)의 안전성, 내약성, 약동학 및 타당성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 인간 상피 성장 인자 수용체 2-양성(HER2-양성), 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5456
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- 확증적인 중앙 검사실 HER2 상태 검사 및 기타 탐색적 평가를 위한 종양 조직 블록 또는 15-20개의 염색되지 않은 조직 슬라이드
- 모든 계열의 치료에서 트라스투주맙 이전(Ib상 환자만 해당)
- 이전 T-DM1 또는 페르투주맙 요법 없음
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔에 의한 심장 박출률 >=50%
- 연구자가 평가한 기대 수명 >= 90일
제외 기준:
- 다음을 제외하고 유방암 치료를 위한 화학 요법, 생물학적, 실험적, 면역, 호르몬 또는 방사선 요법을 포함한 마지막 항종양 요법 이후 21일 미만: 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약이 허용됩니다. 첫 번째 연구 치료 전 >= 14일 이내에 완료된 경우 골수 함유 골의 <=25%를 포함하는 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 트라스투주맙에 대한 불내성 또는 과민성 및/또는 트라스투주맙, 쥐 단백질 또는 트라스투주맙을 영구적으로 중단하게 만든 부형제와 관련된 부작용의 병력
- NCI CTCAE, 버전 3.0에 따라 첫 번째 연구 요법 시점 또는 그 이전 3주 이내에 등급 >= 2의 말초 신경병증(Ib상 환자)
- NCI CTCAE, 버전 3.0에 따라 첫 번째 연구 요법 시점 또는 그 이전 3주 이내에 등급 >/=1의 말초 신경병증(제IIa상 환자)
- 안트라사이클린의 다음 누적 용량에 대한 노출 이력: 독소루비신 > 500 mg/m^2; 리포솜 독소루비신 > 900 mg/m^2; 에피루비신 > 720 mg/m^2
- 임상적으로 중요한 심장 기능 장애의 병력
- 첫 번째 연구 치료 전 60일 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위해 치료되지 않았거나 진행 중이거나 모든 유형의 요법(방사선, 수술 또는 스테로이드 포함)이 필요한 뇌 전이.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종, 동시성 또는 후속 HER2 양성 유방암 또는 유사하게 예상되는 치료 결과가 있는 기타 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 요법 1
참가자는 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)을 3주마다(Q3W) + 매주 파클리탁셀(QW) 정맥 주사로 받았습니다.
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정맥 반복 투여
정맥 점증 용량
정맥 점증 용량
정맥 반복 투여
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실험적: Ib상 요법 2
참가자들은 T-DM1 Q3W + 파클리탁셀 QW + 페르투주맙 Q3W를 정맥 주사 받았습니다.
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정맥 반복 투여
정맥 점증 용량
정맥 점증 용량
정맥 반복 투여
정맥 반복 투여
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실험적: Ib상 요법 3
참가자는 T-DM1 QW + 파클리탁셀 QW를 정맥 주사 받았습니다.
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정맥 반복 투여
정맥 점증 용량
정맥 점증 용량
정맥 반복 투여
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실험적: Ib상 요법 4
참가자들은 T-DM1 QW + 파클리탁셀 QW + 페르투주맙 Q3W를 정맥 주사로 받았습니다.
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정맥 반복 투여
정맥 점증 용량
정맥 점증 용량
정맥 반복 투여
정맥 반복 투여
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실험적: 단계 IIa 그룹 A
참가자는 1b 단계에서 최대 내약 용량(MTD)을 받았습니다.
T-DM1 3.6mg/kg Q3W + 파클리탁셀 80mg/m^2 QW 정맥 주사.
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정맥 반복 투여
정맥 점증 용량
정맥 점증 용량
정맥 반복 투여
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실험적: IIa상 그룹 B
참가자는 1b 단계에서 MTD를 받았습니다.
T-DM1 3.6mg/kg Q3W + 파클리탁셀 80mg/m^2 QW + 페르투주맙 Q3W 정맥 주사.
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정맥 반복 투여
정맥 점증 용량
정맥 점증 용량
정맥 반복 투여
정맥 반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 3/4 등급의 AE 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 또는 연구 중단/종료 후 최대 30일, 둘 중 더 늦은 시점
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 부적절한 의료 사건입니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 또는 연구 중단/종료 후 최대 30일, 둘 중 더 늦은 시점
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T-DM1이 퍼투주맙 치료 유무에 대한 Q3W 또는 QW 일정으로 투여되었을 때 T-DM1과 파클리탁셀 조합의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 23일
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DLT는 NCI CTCAE, 버전 3에 따라 주기 1 동안 연구 약물과 관련된 다음 독성 중 하나로 정의됩니다: 등급 3 이상의 비혈액학적 AE; 혈청 빌리루빈, 간 트랜스아미나제 또는 알칼리 포스파타제의 3등급 이상의 상승; 4등급 이상의 혈소판감소증; 4 등급 이상의 호중구 감소증; T-DM1, 파클리탁셀 또는 페르투주맙과 관련된 임의의 주관적으로 견딜 수 없는 독성; 두 번째 치료 주기의 시작을 금지하는 모든 치료 관련 독성 및/또는 DLT 관찰 기간 동안 용량 지연 또는 수정을 유발(예: 주기 2 Day1에서 용량 감소 유발).
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최대 23일
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T-DM1(Q3W 또는 QW) 및 파클리탁셀(QW)을 페르투주맙과 병용 및 병용하지 않고 투여했을 때 T-DM1의 최대 허용 용량
기간: 1일~21일
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MTD는 T-DM1(Q3W 또는 QW) 및 파클리탁셀(QW)을 페르투주맙 치료 유무에 관계없이 투여했을 때 참가자 3명 중 0명 또는 6명 중 1명이 DLT를 경험한 T-DM1 및 파클리탁셀의 최고 용량으로 정의되었습니다.
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1일~21일
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T-DM1(Q3W 또는 QW) 및 파클리탁셀(QW)을 페르투주맙과 병용 및 병용하지 않고 투여한 경우 파클리탁셀의 최대 허용 용량
기간: 1일~21일
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MTD는 파클리탁셀(QW) 및 T-DM1(Q3W 또는 QW)을 퍼투주맙 치료 유무에 관계없이 투여했을 때 참가자 3명 중 0명 또는 6명 중 1명이 DLT를 경험한 최고 용량의 파클리탁셀로 정의되었습니다.
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1일~21일
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T-DM1 및/또는 페르투주맙과 함께 12회 이상의 파클리탁셀 용량을 투여받은 임상 IIa상 참가자 수
기간: 1일부터 15주까지
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IIa상 참가자는 그룹 A에서 T-DM1 Q3W와 파클리탁셀을, 그룹 B에서 T-DM1, 파클리탁셀 및 퍼투주맙을 받았습니다.
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1일부터 15주까지
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T-DM1 또는 파클리탁셀의 용량 조절이 필요한 부작용이 있었던 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 또는 연구 중단/종료 후 최대 30일, 둘 중 더 늦은 시점
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참가자들은 T-DM1 및 파클리탁셀의 각 투여 전에 독성에 대해 평가되었습니다. 투약은 임상 평가 및 실험실 테스트 값이 허용되는 경우에만 발생했습니다.
용량 수정에는 용량 지연 또는 용량 감소가 포함되었습니다.
다음 예정된 투여 시점에 투여량 조정 가이드라인에 정의된 치료 범위로 상당한 독성이 회복되지 않은 참가자는 최대 21일 동안 T-DM1 및/또는 파클리탁셀의 투여를 연기하거나 줄였습니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 또는 연구 중단/종료 후 최대 30일, 둘 중 더 늦은 시점
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Q3W 용량 요법 후 사이클 1에서 T-DM1 및 총 트라스투주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 0.25 및 4시간; 8일차(파클리탁셀 주입 전)
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주기 1에서 혈청 T-DM1 및 총 트라스투주맙(접합 및 비접합 트라스투주맙의 합)의 Cmax는 T-DM1이 Q3W 투여되었을 때 Ib기에 대한 비구획 분석에 의해 추정되었습니다.
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투여 전, 및 투여 후 1일 0.25 및 4시간; 8일차(파클리탁셀 주입 전)
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Q3W 용량 요법 후 사이클 1에서 DM1의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 0.25 및 4시간; 8일차(파클리탁셀 주입 전)
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주기 1에서 혈장 DM1의 Cmax는 T-DM1이 Q3W 투여되었을 때 Ib기에 대한 비구획 분석에 의해 추정되었습니다.
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투여 전, 및 투여 후 1일 0.25 및 4시간; 8일차(파클리탁셀 주입 전)
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Q3W 용량 요법 후 사이클 1에서 T-DM1 및 총 트라스투주맙의 총 노출(AUC0-21일)의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1에 대한 투여 전 및 후(0.25 및 4시간 및 8일[파클리탁셀 주입 전) 및 주기 2(21일의 각 주기)에 대한 투여 전 및 후(0.25 및 4시간)
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주기 1의 혈청 T-DM1 및 총 트라스투주맙(접합 및 비접합 트라스투주맙의 합)에 대한 AUC0-21은 T-DM1이 Q3W 투여되었을 때 Ib기에 대한 비구획 분석에 의해 추정되었습니다.
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주기 1에 대한 투여 전 및 후(0.25 및 4시간 및 8일[파클리탁셀 주입 전) 및 주기 2(21일의 각 주기)에 대한 투여 전 및 후(0.25 및 4시간)
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QW 투여 요법 후 사이클 1에서 T-DM1 및 총 트라스투주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 0.25 및 4시간; 8일차(파클리탁셀 주입 전)
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주기 1에서 혈청 T-DM1 및 총 트라스투주맙(접합 및 비접합 트라스투주맙의 합)에 대한 Cmax는 T-DM1이 QW 투여되었을 때 비구획 분석에 의해 추정되었습니다.
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투여 전, 및 투여 후 1일 0.25 및 4시간; 8일차(파클리탁셀 주입 전)
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QW 투여 요법 후 사이클 1에서 DM1의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.25시간 및 4시간(T-DM1 투여 전)
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주기 1의 혈장 DM1에 대한 Cmax는 T-DM1이 QW 투여되었을 때 Ib기에 대한 비구획 분석에 의해 추정되었습니다.
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투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.25시간 및 4시간(T-DM1 투여 전)
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QW 투여 요법 후 사이클 1에서 T-DM1 및 총 트라스투주맙의 총 노출(AUClast)의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 0.25 및 4시간; 8일차(T-DM1 투여 전)
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주기 1의 혈청 T-DM1 및 혈청 총 트라스투주맙(접합 및 비접합 트라스투주맙의 합)에 대한 AUClast는 T-DM1이 QW 투여되었을 때 Ib상에 대한 비구획 분석에 의해 추정되었습니다.
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투여 전, 및 투여 후 1일 0.25 및 4시간; 8일차(T-DM1 투여 전)
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주기 1(부재 T-DM1에서) 및 주기 2(존재 T-DM1에서)에서 파클리탁셀의 최대 혈장 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 1, 2, 4, 6 및 24시간(주기 1 및 주기 2)
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주기 1(T-DM1 부재 시) 및 주기 2(T-DM1 존재 시)에 대한 파클리탁셀(65mg/m^2 및 80mg/m^2)의 혈장 Cmax는 비구획 분석으로 추정했습니다.
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투약 전 및 투약 후 0.25, 1, 2, 4, 6 및 24시간(주기 1 및 주기 2)
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혈장 농도 하 면적 - 주기 1(T-DM1 부재 시) 및 주기 2(T-DM1 존재 시)에서 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지 파클리탁셀의 시간 곡선
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 1, 2, 4, 6 및 24시간(주기 1 및 주기 2)
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혈장 파클리탁셀(65 mg/m^2 및 80 mg/m^2)의 AUC0-inf는 주기 1(T-DM1 부재 시) 및 주기 2(T-DM1 존재 시)에서 비구획 분석으로 추정되었습니다. .
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투약 전 및 투약 후 0.25, 1, 2, 4, 6 및 24시간(주기 1 및 주기 2)
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주기 1(T-DM1 부재 시) 및 주기 2(T-DM1 존재 시)에서 파클리탁셀의 혈장 농도 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 1, 2, 4, 6 및 24시간(주기 1 및 주기 2)
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파클리탁셀의 혈장 t1/2(65 mg/m^2 및 80 mg/m^2)는 주기 1(T-DM1 부재 시) 및 주기 2(T-DM1 존재 시)에서 비구획 분석에 의해 추정되었습니다. .
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투약 전 및 투약 후 0.25, 1, 2, 4, 6 및 24시간(주기 1 및 주기 2)
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주기 1(T-DM1 부재 시) 및 주기 2(T-DM1 존재 시)에서 파클리탁셀 농도의 혈장 제거율(CL)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 1, 2, 4, 6 및 24시간(주기 1 및 주기 2)
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파클리탁셀의 혈장 CL(65 mg/m^2 및 80 mg/m^2)은 주기 1(T-DM1 부재 시) 및 주기 2(T-DM1 존재 시)에 대한 비구획 분석에 의해 추정되었습니다.
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투약 전 및 투약 후 0.25, 1, 2, 4, 6 및 24시간(주기 1 및 주기 2)
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주기 1(T-DM1 부재 시) 및 주기 2(T-DM1 존재 시)에서 파클리탁셀의 정상 상태(Vss) 혈장 농도 분포의 겉보기 부피
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 1, 2, 4, 6 및 24시간(주기 1 및 주기 2)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
Vss는 (D/AUC[0-inf]) X (AUMC[0-inf])/AUC[0-inf])로 추정되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적이며, 여기서 D는 연구 약물의 용량입니다. , AUMC(0-inf)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이고 AUC(0-inf)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
파클리탁셀의 Vss(65 mg/m2 및 80 mg/m2)는 주기 1(T-DM1 부재 시) 및 주기 2(T-DM1 존재 시)에서 관찰됩니다.
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투약 전 및 투약 후 0.25, 1, 2, 4, 6 및 24시간(주기 1 및 주기 2)
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심장 기능이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선(연구 용량 30일 전), 주기 2 종료, 그 후 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 기간(12개월) 동안 Ib상에서 3주기마다, IIa상에서 4주기마다
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심장 기능의 변화, 즉 좌심실 박출률(LVEF) 및 분절 벽 이상을 심초음파 또는 다중문 획득 스캔으로 평가했습니다.
LVEF는 기준선에서 0에서 <15%, >=15에서 <25%, >=25%의 변화 및 결측값으로 평가되었습니다.
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기준선(연구 용량 30일 전), 주기 2 종료, 그 후 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 기간(12개월) 동안 Ib상에서 3주기마다, IIa상에서 4주기마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 기간(12개월) 동안 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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측정 가능한 질병(컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 2cm[cm] 이상 또는 나선형 CT 스캔에서 1cm 이상의 병변이 하나 이상)이 있는 참가자가 OR로 고려되었습니다.
ORR은 수정된 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.0(RECIST)에 따라 최소 4주 간격을 둔 두 번의 연속 종양 평가에서 결정된 완전 반응(CR)/부분 반응(PR)을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 가장 긴 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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연구 기간(12개월) 동안 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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객관적 대응 기간
기간: 연구 기간(12개월) 동안 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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OR 기간은 OR이 있는 참가자에 대해서만 계산되며 참가자의 OR을 지원하는 첫 번째 종양 평가부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간(12개월) 동안 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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임상 혜택이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 기간(12개월) 동안 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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임상적 이점은 조사자가 평가한 CR, PR 또는 6개월 이상의 지속 기간의 안정 질병(SD)으로 정의됩니다.
CR 및 PR은 이전 결과 측정에서 식별됩니다.
SD는 치료가 시작된 이후 가장 긴 직경의 최소 합계를 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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연구 기간(12개월) 동안 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 기간(12개월) 동안 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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무진행생존(PFS)은 연구 치료 첫 날부터 문서화된 질병 진행 또는 연구 중 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간(12개월) 동안 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDM4652g
- GO01355 (다른: Hoffmann-La Roche)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .