Eine Studie zu Trastuzumab Emtansine, Paclitaxel und Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
17. Mai 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene Phase-Ib-IIa-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin, Paclitaxel und Pertuzumab, die Patienten mit Her2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs intravenös verabreicht werden
Diese multiinstitutionelle, offene Dosissteigerungsstudie der Phase Ib-IIa soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Durchführbarkeit von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bewerten, das als intravenöse (IV) Infusion in Kombination mit Paclitaxel verabreicht wird ( und Pertuzumab, falls zutreffend) bei Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5456
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentierter HER2-positiver lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
- Tumorgewebeblöcke oder 15–20 ungefärbte Gewebeschnitte für bestätigende HER2-Statustests im Zentrallabor und andere explorative Beurteilungen
- Vorheriges Trastuzumab in einer beliebigen Therapielinie (nur Phase-Ib-Patienten)
- Keine vorherige T-DM1- oder Pertuzumab-Therapie
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Herzauswurffraktion >=50 % entweder durch Echokardiogramm oder Multigated-Acquisition-Scan
- Lebenserwartung >= 90 Tage nach Einschätzung des Prüfarztes
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 21 Tage seit der letzten Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer, experimenteller, Immun-, Hormon- oder Strahlentherapie zur Behandlung von Brustkrebs, mit folgenden Ausnahmen: Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva sind erlaubt; Eine palliative Strahlentherapie mit Beteiligung von <= 25 % des marktragenden Knochens ist zulässig, wenn sie innerhalb von >= 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung abgeschlossen wird
- Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Trastuzumab, murinen Proteinen oder einem der Hilfsstoffe, die zum dauerhaften Absetzen von Trastuzumab führten
- Periphere Neuropathie vom Grad >= 2 gemäß NCI CTCAE, Version 3.0, zum Zeitpunkt oder innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Studientherapie (Phase-Ib-Patienten)
- Periphere Neuropathie vom Grad >/=1 gemäß NCI CTCAE, Version 3.0, zum Zeitpunkt oder innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Studientherapie (Phase-IIa-Patienten)
- Vorgeschichte der Exposition gegenüber den folgenden kumulativen Dosen von Anthrazyklinen: Doxorubicin > 500 mg/m²; Liposomales Doxorubicin > 900 mg/m²; Epirubicin > 720 mg/m^2
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzfunktionsstörung
- Hirnmetastasen, die unbehandelt oder fortschreitend sind oder innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Studienbehandlung irgendeine Art von Therapie (einschließlich Bestrahlung, Operation oder Steroide) zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen erforderten.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom oder synchronem oder nachfolgendem HER2-positivem Brustkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen mit einem ähnlichen erwarteten Heilungsergebnis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Phase-lb-Regime 1
Die Teilnehmer erhielten Trastuzumab Emtansin (T-DM1) alle drei Wochen (Q3W) + Paclitaxel wöchentlich (QW) intravenös.
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Intravenöse Wiederholungsdosis
Intravenös steigende Dosis
Intravenös steigende Dosis
Wiederholte intravenöse Gabe
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EXPERIMENTAL: Phase-Ib-Regime 2
Die Teilnehmer erhielten T-DM1 Q3W + Paclitaxel QW + Pertuzumab Q3W intravenös.
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Intravenöse Wiederholungsdosis
Intravenös steigende Dosis
Intravenös steigende Dosis
Wiederholte intravenöse Gabe
Wiederholte intravenöse Gabe
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EXPERIMENTAL: Phase-Ib-Regime 3
Die Teilnehmer erhielten T-DM1 QW + Paclitaxel QW intravenös.
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Intravenöse Wiederholungsdosis
Intravenös steigende Dosis
Intravenös steigende Dosis
Wiederholte intravenöse Gabe
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EXPERIMENTAL: Phase-Ib-Schema 4
Die Teilnehmer erhielten T-DM1 QW + Paclitaxel QW + Pertuzumab Q3W intravenös.
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Intravenöse Wiederholungsdosis
Intravenös steigende Dosis
Intravenös steigende Dosis
Wiederholte intravenöse Gabe
Wiederholte intravenöse Gabe
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EXPERIMENTAL: Phase IIa Gruppe A
Die Teilnehmer erhielten die maximal tolerierte Dosis (MTD) aus Phase 1b, d. h.
T-DM1 3,6 mg/kg Q3W + Paclitaxel 80 mg/m² QW intravenös.
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Intravenöse Wiederholungsdosis
Intravenös steigende Dosis
Intravenös steigende Dosis
Wiederholte intravenöse Gabe
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EXPERIMENTAL: Phase IIa Gruppe B
Die Teilnehmer erhielten MTD aus Phase 1b, d. h.
T-DM1 3,6 mg/kg Q3W + Paclitaxel 80 mg/m² QW + Pertuzumab Q3W intravenös.
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Intravenöse Wiederholungsdosis
Intravenös steigende Dosis
Intravenös steigende Dosis
Wiederholte intravenöse Gabe
Wiederholte intravenöse Gabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), UE der Grade 3/4 und Tod
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Studienabbruch/-beendigung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Studienabbruch/-beendigung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) der Kombination von T-DM1 und Paclitaxel, wenn T-DM1 entweder nach einem Q3W- oder QW-Plan sowohl mit als auch ohne Pertuzumab-Behandlung verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
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DLT ist laut NCI CTCAE, Version 3, als eine der folgenden Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Studienmedikament während Zyklus 1 definiert: Nicht-hämatologische UE 3. Grades oder höher; Erhöhung des Serumbilirubins, der Lebertransaminasen oder der alkalischen Phosphatase vom Grad 3 oder höher; Thrombozytopenie Grad 4 oder höher; Neutropenie Grad 4 oder höher; jede subjektiv unerträgliche Toxizität im Zusammenhang mit T-DM1, Paclitaxel oder Pertuzumab; Jede behandlungsbedingte Toxizität, die den Beginn des zweiten Behandlungszyklus verhindert und/oder zu einer Dosisverzögerung oder -änderung während des DLT-Beobachtungszeitraums führt, wie z. B. zu einer Dosisreduktion am Tag 1 von Zyklus 2.
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Bis zu 23 Tage
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Maximal tolerierte Dosis von T-DM1, wenn T-DM1 (Q3W oder QW) und Paclitaxel (QW) mit und ohne Pertuzumab verabreicht wurden
Zeitfenster: Tage 1 bis 21
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Die MTD wurde als die höchste Dosis von T-DM1 und Paclitaxel definiert, bei der bei 0 von 3 Teilnehmern oder 1 von 6 eine DLT auftrat, wenn T-DM1 (Q3W oder QW) und Paclitaxel (QW) mit und ohne Pertuzumab-Behandlung verabreicht wurden.
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Tage 1 bis 21
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Maximal tolerierte Paclitaxel-Dosis bei Verabreichung von T-DM1 (Q3W oder QW) und Paclitaxel (QW) mit und ohne Pertuzumab
Zeitfenster: Tage 1 bis 21
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Die MTD wurde als die höchste Paclitaxel-Dosis definiert, bei der bei 0 von 3 Teilnehmern oder 1 von 6 eine DLT auftrat, wenn Paclitaxel (QW) und T-DM1 (Q3W oder QW) mit und ohne Pertuzumab-Behandlung verabreicht wurden.
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Tage 1 bis 21
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Anzahl der Teilnehmer in Phase IIa der Studie, die 12 oder mehr Paclitaxel-Dosen in Kombination mit T-DM1 und/oder Pertuzumab erhalten haben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 15 Wochen
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Teilnehmer der Phase IIa erhielten T-DM1 Q3W und Paclitaxel in Gruppe A und T-DM1, Paclitaxel und Pertuzumab in Gruppe B.
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Von Tag 1 bis 15 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, die eine Dosisanpassung von T-DM1 oder Paclitaxel erforderten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Studienabbruch/-beendigung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
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Die Teilnehmer wurden vor jeder Dosis von T-DM1 und Paclitaxel auf Toxizität untersucht; Die Dosierung erfolgte nur, wenn die klinische Beurteilung und die Labortestwerte akzeptabel waren.
Zu den Dosisänderungen gehörten eine Dosisverzögerung oder eine beliebige Dosisreduktion.
Bei Teilnehmern, bei denen sich die signifikanten Toxizitäten zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis nicht auf den in den Dosisanpassungsrichtlinien definierten Behandlungsbereich erholt hatten, wurde die Dosis von T-DM1 und/oder Paclitaxel um bis zu 21 Tage verzögert oder reduziert.
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Studienabbruch/-beendigung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) von T-DM1 und Gesamt-Trastuzumab in Zyklus 1 nach Q3W-Dosisschema
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Tag 8 (vor der Paclitaxel-Infusion)
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Die Cmax von Serum-T-DM1 und Gesamt-Trastuzumab (Summe aus konjugiertem und unkonjugiertem Trastuzumab) in Zyklus 1 wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse für Phase Ib geschätzt, als T-DM1 Q3W verabreicht wurde.
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Vor der Einnahme und 0,25 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Tag 8 (vor der Paclitaxel-Infusion)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von DM1 in Zyklus 1 nach Q3W-Dosisschema
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Tag 8 (vor der Paclitaxel-Infusion)
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Cmax von Plasma-DM1 in Zyklus 1 wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse für Phase Ib geschätzt, als T-DM1 Q3W verabreicht wurde.
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Vor der Einnahme und 0,25 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Tag 8 (vor der Paclitaxel-Infusion)
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve der Gesamtexposition (AUC0-Tag 21) von T-DM1 und Gesamt-Trastuzumab in Zyklus 1 nach Q3W-Dosisschema
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung (0,25 und 4 Stunden und Tag 8 [vor der Paclitaxel-Infusion) für Zyklus 1 und Vor- und Nachdosierung (0,25 und 4 Stunden) für Zyklus 2 (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Die AUC0-21 für Serum-T-DM1 und Gesamt-Trastuzumab (Summe aus konjugiertem und unkonjugiertem Trastuzumab) in Zyklus 1 wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse für Phase Ib geschätzt, als T-DM1 Q3W verabreicht wurde.
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Vor- und Nachdosierung (0,25 und 4 Stunden und Tag 8 [vor der Paclitaxel-Infusion) für Zyklus 1 und Vor- und Nachdosierung (0,25 und 4 Stunden) für Zyklus 2 (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) von T-DM1 und Gesamt-Trastuzumab in Zyklus 1 nach dem QW-Dosisschema
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Tag 8 (vor der Paclitaxel-Infusion)
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Cmax für Serum-T-DM1 und Gesamt-Trastuzumab (Summe aus konjugiertem und unkonjugiertem Trastuzumab) in Zyklus 1 wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse geschätzt, wenn T-DM1 QW verabreicht wurde.
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Vor der Einnahme und 0,25 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Tag 8 (vor der Paclitaxel-Infusion)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von DM1 in Zyklus 1 nach dem QW-Dosisschema
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8 (vor der T-DM1-Dosis)
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Cmax für Plasma-DM1 in Zyklus 1 wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse für Phase Ib geschätzt, als T-DM1 QW verabreicht wurde
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Vor der Dosis und 0,25 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8 (vor der T-DM1-Dosis)
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve der Gesamtexposition (AUClast) von T-DM1 und Gesamt-Trastuzumab in Zyklus 1 nach dem QW-Dosisschema
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Tag 8 (vor der T-DM1-Dosis)
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AUClast für Serum-T-DM1 und Gesamt-Trastuzumab im Serum (Summe aus konjugiertem und unkonjugiertem Trastuzumab) in Zyklus 1 wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse für Phase Ib geschätzt, als T-DM1 QW verabreicht wurde
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Vor der Einnahme und 0,25 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Tag 8 (vor der T-DM1-Dosis)
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Maximale Plasmakonzentration von Paclitaxel in Zyklus 1 (in Abwesenheit von T-DM1) und Zyklus 2 (in Anwesenheit von T-DM1)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme für Zyklus 1 und Zyklus 2
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Die Plasma-Cmax von Paclitaxel (65 mg/m² und 80 mg/m²) für Zyklus 1 (in Abwesenheit von T-DM1) und Zyklus 2 (in Anwesenheit von T-DM1) wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse geschätzt.
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Vor der Einnahme und 0,25, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme für Zyklus 1 und Zyklus 2
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Fläche unter Plasmakonzentration – Zeitkurve von Paclitaxel von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) in Zyklus 1 (in Abwesenheit von T-DM1) und Zyklus 2 (in Anwesenheit von T-DM1)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme für Zyklus 1 und Zyklus 2
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Die Plasma-AUC0-inf von Paclitaxel (65 mg/m² und 80 mg/m²) wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse in Zyklus 1 (in Abwesenheit von T-DM1) und Zyklus 2 (in Anwesenheit von T-DM1) geschätzt. .
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Vor der Einnahme und 0,25, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme für Zyklus 1 und Zyklus 2
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Eine Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der Plasmakonzentration von Paclitaxel in Zyklus 1 (in Abwesenheit von T-DM1) und Zyklus 2 (in Anwesenheit von T-DM1)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme für Zyklus 1 und Zyklus 2
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Die Plasma-t1/2 von Paclitaxel (65 mg/m² und 80 mg/m²) wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse in Zyklus 1 (in Abwesenheit von T-DM1) und Zyklus 2 (in Anwesenheit von T-DM1) geschätzt. .
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Vor der Einnahme und 0,25, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme für Zyklus 1 und Zyklus 2
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Plasma-Clearance (CL) der Paclitaxel-Konzentration in Zyklus 1 (in Abwesenheit von T-DM1) und Zyklus 2 (in Anwesenheit von T-DM1)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme für Zyklus 1 und Zyklus 2
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Der Plasma-CL von Paclitaxel (65 mg/m² und 80 mg/m²) wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse für Zyklus 1 (in Abwesenheit von T-DM1) und Zyklus 2 (in Anwesenheit von T-DM1) geschätzt.
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Vor der Einnahme und 0,25, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme für Zyklus 1 und Zyklus 2
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Ein scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) der Plasmakonzentration von Paclitaxel in Zyklus 1 (in Abwesenheit von T-DM1) und Zyklus 2 (in Anwesenheit von T-DM1)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme für Zyklus 1 und Zyklus 2
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Vss ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, das durch (D/AUC[0-inf]) x (AUMC[0-inf])/AUC[0-inf]) geschätzt wird, wobei D die Dosis des Studienmedikaments ist , AUMC(0-inf) ist die Fläche unter der Kurve des ersten Moments, extrapoliert ins Unendliche, und AUC(0-inf) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit.
Der Vss von Paclitaxel (65 mg/m2 und 80 mg/m2) wird in Zyklus 1 (in Abwesenheit von T-DM1) und Zyklus 2 (in Anwesenheit von T-DM1) beobachtet.
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Vor der Einnahme und 0,25, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme für Zyklus 1 und Zyklus 2
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Tage vor der Studiendosis), Ende von Zyklus 2 und dann alle drei Zyklen in Phase Ib und alle vier Zyklen in Phase IIa während der gesamten Studiendauer (12 Monate) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
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Veränderungen der Herzfunktionen, d. h. der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und segmentaler Wandanomalien, wurden durch Echokardiogramm oder Multigate-Akquisitionsscans beurteilt.
Die LVEF wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 0 bis <15 %, >=15 bis <25 %, >=25 % und fehlenden Werten bewertet.
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Ausgangswert (30 Tage vor der Studiendosis), Ende von Zyklus 2 und dann alle drei Zyklen in Phase Ib und alle vier Zyklen in Phase IIa während der gesamten Studiendauer (12 Monate) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden am Ende von Zyklus 2 und dann alle 2 Zyklen (d. h. Zyklen 4, 6, 8, 10 usw. [jeder Zyklus von 21 Tagen]) während der gesamten Studiendauer (12 Monate) bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
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Teilnehmer mit messbarer Erkrankung (mindestens eine Läsion von 2 Zentimetern [cm] oder mehr im Computertomographie-Scan (CT) oder 1 cm oder mehr im Spiral-CT-Scan) wurden für eine OP in Betracht gezogen.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer vollständigen Remission (CR)/partiellen Remission (PR), ermittelt anhand von zwei aufeinanderfolgenden Tumorbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen auf Grundlage der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.0 (RECIST).
CR definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels.
PR definiert als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser herangezogen wird.
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Tumorbeurteilungen werden am Ende von Zyklus 2 und dann alle 2 Zyklen (d. h. Zyklen 4, 6, 8, 10 usw. [jeder Zyklus von 21 Tagen]) während der gesamten Studiendauer (12 Monate) bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
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Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden am Ende von Zyklus 2 und dann alle 2 Zyklen (d. h. Zyklen 4, 6, 8, 10 usw. [jeder Zyklus von 21 Tagen]) während der gesamten Studiendauer (12 Monate) bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die Dauer des OR wird nur für Teilnehmer mit OR berechnet und ist definiert als die Zeit von der ersten Tumorbeurteilung, die den OR des Teilnehmers bestätigt, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
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Tumorbeurteilungen werden am Ende von Zyklus 2 und dann alle 2 Zyklen (d. h. Zyklen 4, 6, 8, 10 usw. [jeder Zyklus von 21 Tagen]) während der gesamten Studiendauer (12 Monate) bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden am Ende von Zyklus 2 und dann alle 2 Zyklen (d. h. Zyklen 4, 6, 8, 10 usw. [jeder Zyklus von 21 Tagen]) während der gesamten Studiendauer (12 Monate) bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
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Der klinische Nutzen ist definiert als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) von mindestens 6 Monaten Dauer, wie vom Prüfer beurteilt.
CR und PR werden in der vorherigen Ergebnismessung identifiziert.
SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung herangezogen wird.
PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
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Tumorbeurteilungen werden am Ende von Zyklus 2 und dann alle 2 Zyklen (d. h. Zyklen 4, 6, 8, 10 usw. [jeder Zyklus von 21 Tagen]) während der gesamten Studiendauer (12 Monate) bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden am Ende von Zyklus 2 und dann alle 2 Zyklen (d. h. Zyklen 4, 6, 8, 10 usw. [jeder Zyklus von 21 Tagen]) während der gesamten Studiendauer (12 Monate) bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
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PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod während der Studie, d. h. dem Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Tumorbeurteilungen werden am Ende von Zyklus 2 und dann alle 2 Zyklen (d. h. Zyklen 4, 6, 8, 10 usw. [jeder Zyklus von 21 Tagen]) während der gesamten Studiendauer (12 Monate) bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Maytansin
- Ado-Trastuzumab Emtansin
- Pertuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- TDM4652g
- GO01355 (ANDERE: Hoffmann-La Roche)
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