Um estudo de trastuzumabe emtansina, paclitaxel e pertuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2-positivo, localmente avançado ou metastático
17 de maio de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase Ib-IIa, aberto, escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de trastuzumabe emtansina, paclitaxel e pertuzumabe administrados por via intravenosa a pacientes com câncer de mama Her2-positivo, localmente avançado ou metastático
Este estudo de fase Ib-IIa, multi-institucional, aberto e escalonado de dose é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e viabilidade de trastuzumabe entansina (T-DM1) administrado por infusão intravenosa (IV) em combinação com paclitaxel ( e pertuzumabe, se aplicável) em pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2-positivo (HER2-positivo), câncer de mama localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5456
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama HER2 positivo localmente avançado ou metastático documentado histologicamente
- Blocos de tecido tumoral ou 15-20 lâminas de tecido não coradas para testes confirmatórios do status HER2 do laboratório central e outras avaliações exploratórias
- Trastuzumabe anterior em qualquer linha de terapia (somente pacientes da Fase Ib)
- Nenhuma terapia anterior com T-DM1 ou pertuzumabe
- Doença mensurável ou avaliável
- Fração de ejeção cardíaca >= 50% por ecocardiograma ou aquisição multigatada
- Expectativa de vida >= 90 dias conforme avaliado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Menos de 21 dias desde a última terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, biológica, experimental, imunológica, hormonal ou radioterapia para o tratamento do câncer de mama, com as seguintes exceções: terapia de reposição hormonal ou contraceptivos orais são permitidos; a radioterapia paliativa envolvendo <= 25% da medula óssea é permitida se concluída em >= 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo
- Histórico de intolerância ou hipersensibilidade ao trastuzumabe e/ou eventos adversos relacionados ao trastuzumabe, proteínas murinas ou qualquer um dos excipientes que resultaram na descontinuação permanente do trastuzumabe
- Neuropatia periférica de Grau >= 2 por NCI CTCAE, Versão 3.0, no momento ou dentro de 3 semanas antes da primeira terapia do estudo (pacientes da Fase Ib)
- Neuropatia periférica de Grau >/=1 por NCI CTCAE, Versão 3.0, no momento ou dentro de 3 semanas antes da primeira terapia do estudo (pacientes da Fase IIa)
- História de exposição às seguintes doses cumulativas de antraciclinas: Doxorrubicina > 500 mg/m^2; Doxorrubicina lipossomal > 900 mg/m^2; Epirrubicina > 720 mg/m^2
- História de disfunção cardíaca clinicamente significativa
- Metástases cerebrais não tratadas, ou progressivas, ou que precisaram de qualquer tipo de terapia (incluindo radiação, cirurgia ou esteróides) para controlar os sintomas de metástases cerebrais dentro de 60 dias antes do primeiro tratamento do estudo.
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma basocelular ou câncer de mama HER2-positivo síncrono ou subsequente ou outra malignidade com um resultado curativo esperado semelhante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fase lb Regime 1
Os participantes receberam trastuzumabe entansina (T-DM1) a cada três semanas (Q3W) + paclitaxel semanalmente (QW) por via intravenosa.
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Dose de repetição intravenosa
Dose escalonada intravenosa
Dose escalonada intravenosa
Dose de repetição intravenosa
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EXPERIMENTAL: Fase Ib Regime 2
Os participantes receberam T-DM1 Q3W + paclitaxel QW + pertuzumab Q3W por via intravenosa.
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Dose de repetição intravenosa
Dose escalonada intravenosa
Dose escalonada intravenosa
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
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EXPERIMENTAL: Fase Ib Regime 3
Os participantes receberam T-DM1 QW + paclitaxel QW por via intravenosa.
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Dose de repetição intravenosa
Dose escalonada intravenosa
Dose escalonada intravenosa
Dose de repetição intravenosa
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EXPERIMENTAL: Fase Ib Regime 4
Os participantes receberam T-DM1 QW + paclitaxel QW + pertuzumab Q3W por via intravenosa.
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Dose de repetição intravenosa
Dose escalonada intravenosa
Dose escalonada intravenosa
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
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EXPERIMENTAL: Fase IIa Grupo A
Os participantes receberam dose máxima tolerada (MTD) da Fase 1b, ou seja,
T-DM1 3,6 mg/kg Q3W + paclitaxel 80 mg/m^2 QW por via intravenosa.
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Dose de repetição intravenosa
Dose escalonada intravenosa
Dose escalonada intravenosa
Dose de repetição intravenosa
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EXPERIMENTAL: Fase IIa Grupo B
Os participantes receberam MTD da Fase 1b, ou seja,
T-DM1 3,6 mg/kg Q3W + paclitaxel 80 mg/m^2 QW + pertuzumab Q3W por via intravenosa.
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Dose de repetição intravenosa
Dose escalonada intravenosa
Dose escalonada intravenosa
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), EAs de graus 3/4 e morte
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou descontinuação/término do estudo, o que ocorrer mais tarde
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
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Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou descontinuação/término do estudo, o que ocorrer mais tarde
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT) da combinação de T-DM1 e paclitaxel quando T-DM1 foi administrado em Q3W ou QW para ambos com e sem tratamento com pertuzumabe
Prazo: Até 23 dias
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DLT é definido como uma das seguintes toxicidades relacionadas ao medicamento do estudo durante o Ciclo 1, de acordo com o NCI CTCAE, Versão 3: EAs não hematológicos de Grau 3 ou superior; elevação de grau 3 ou superior de bilirrubina sérica, transaminases hepáticas ou fosfatase alcalina; Grau 4 ou trombocitopenia superior; neutropenia de grau 4 ou superior; qualquer toxicidade subjetivamente intolerável relacionada a T-DM1, paclitaxel ou pertuzumab; qualquer toxicidade relacionada ao tratamento que proíba o início do segundo ciclo de tratamento e/ou induza a um atraso ou modificação da dose durante o período de observação DLT, como solicitar uma redução da dose no Ciclo 2 Dia1.
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Até 23 dias
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Dose máxima tolerada de T-DM1 quando T-DM1 (Q3W ou QW) e Paclitaxel (QW) foram administrados com e sem pertuzumabe
Prazo: Dias 1 a 21
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O MTD foi definido como a dose mais alta de T-DM1 e paclitaxel na qual 0 de 3 participantes ou 1 de 6 experimentou um DLT, quando T-DM1 (Q3W ou QW) e paclitaxel (QW) foram administrados com e sem tratamento com pertuzumabe.
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Dias 1 a 21
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Dose máxima tolerada de Paclitaxel quando T-DM1 (Q3W ou QW) e Paclitaxel (QW) foram administrados com e sem pertuzumabe
Prazo: Dias 1 a 21
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O MTD foi definido como a dose mais alta de paclitaxel na qual 0 de 3 participantes ou 1 de 6 experimentou um DLT, quando paclitaxel (QW) e T-DM1 (Q3W ou QW) foram administrados com e sem tratamento com pertuzumabe.
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Dias 1 a 21
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Número de participantes na Fase IIa do estudo que receberam 12 ou mais doses de paclitaxel em combinação com T-DM1 e/ou pertuzumabe
Prazo: Do dia 1 às 15 semanas
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Os participantes da Fase IIa receberam T-DM1 Q3W e paclitaxel no Grupo A e T-DM1, paclitaxel e pertuzumab no Grupo B.
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Do dia 1 às 15 semanas
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Número de participantes que tiveram eventos adversos que exigiram modificação da dose de T-DM1 ou Paclitaxel
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou descontinuação/término do estudo, o que ocorrer mais tarde
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Os participantes foram avaliados quanto à toxicidade antes de cada dose de T-DM1 e paclitaxel; a dosagem ocorreu apenas se a avaliação clínica e os valores dos testes laboratoriais fossem aceitáveis.
As modificações de dose incluíram atraso na dose ou qualquer redução da dose.
Os participantes cujas toxicidades significativas não haviam recuperado para a faixa de tratamento definida pelas diretrizes de modificação de dose no momento da próxima dose agendada tiveram sua dose de T-DM1 e/ou paclitaxel atrasada ou reduzida por até 21 dias.
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Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou descontinuação/término do estudo, o que ocorrer mais tarde
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de T-DM1 e Trastuzumabe Total no Ciclo 1 Após Regime de Dose Q3W
Prazo: Pré-dose e 0,25 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dia 8 (antes da infusão de paclitaxel)
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Cmax de T-DM1 sérico e trastuzumabe total (soma de trastuzumabe conjugado e não conjugado) no Ciclo 1 foi estimado por análise não compartimental para a Fase Ib quando T-DM1 foi administrado Q3W.
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Pré-dose e 0,25 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dia 8 (antes da infusão de paclitaxel)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de DM1 no ciclo 1 após regime de dosagem Q3W
Prazo: Pré-dose e 0,25 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dia 8 (antes da infusão de paclitaxel)
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Cmax de DM1 plasmático no Ciclo 1 foi estimado por análise não compartimental para a Fase Ib quando T-DM1 foi administrado Q3W.
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Pré-dose e 0,25 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dia 8 (antes da infusão de paclitaxel)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de exposição total (AUC0-dia 21) de T-DM1 e trastuzumabe total no ciclo 1 após regime de dosagem Q3W
Prazo: Pré e pós-dose (0,25 e 4 horas e Dia 8 [antes da infusão de paclitaxel) para o Ciclo 1 e pré e pós-dose (0,25 e 4 horas) para o Ciclo 2 (cada ciclo de 21 dias)
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AUC0-21 para T-DM1 sérico e trastuzumabe total (soma de trastuzumabe conjugado e não conjugado) no Ciclo 1 foi estimado por análise não compartimental para Fase Ib quando T-DM1 foi administrado Q3W.
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Pré e pós-dose (0,25 e 4 horas e Dia 8 [antes da infusão de paclitaxel) para o Ciclo 1 e pré e pós-dose (0,25 e 4 horas) para o Ciclo 2 (cada ciclo de 21 dias)
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de T-DM1 e Trastuzumabe Total no Ciclo 1 Após Regime de Dose QW
Prazo: Pré-dose e 0,25 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dia 8 (antes da infusão de paclitaxel)
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Cmax para T-DM1 sérico e trastuzumabe total (soma de trastuzumabe conjugado e não conjugado) no Ciclo 1 foi estimado por análise não compartimental quando T-DM1 foi administrado QW.
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Pré-dose e 0,25 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dia 8 (antes da infusão de paclitaxel)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de DM1 no Ciclo 1 Após Regime de Dose QW
Prazo: Pré-dose e 0,25 e 4 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8 (antes da dose de T-DM1)
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Cmax para DM1 plasmático no Ciclo 1 foi estimado por análise não compartimental para Fase Ib quando T-DM1 foi administrado QW
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Pré-dose e 0,25 e 4 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8 (antes da dose de T-DM1)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de exposição total (AUClast) de T-DM1 e trastuzumabe total no ciclo 1 após regime de dosagem QW
Prazo: Pré-dose e 0,25 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dia 8 (antes da dose de T-DM1)
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AUCúltimo para T-DM1 sérico e trastuzumabe total sérico (soma de trastuzumabe conjugado e não conjugado) no Ciclo 1 foi estimado por análise não compartimental para Fase Ib quando T-DM1 foi administrado QW
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Pré-dose e 0,25 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dia 8 (antes da dose de T-DM1)
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Concentração plasmática máxima de paclitaxel no ciclo 1 (na ausência de T-DM1) e no ciclo 2 (na presença de T-DM1)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose para o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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A Cmáx plasmática de paclitaxel (65 mg/m^2 e 80 mg/m^2) para o Ciclo 1 (na ausência de T-DM1) e o Ciclo 2 (na presença de T-DM1) foi estimada por análise não compartimental.
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Pré-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose para o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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Área Sob Concentração Plasmática - Curva de Tempo do Paclitaxel Do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-inf) no Ciclo 1 (na Ausência de T-DM1) e no Ciclo 2 (na Presença de T-DM1)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose para o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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A AUC0-inf plasmática de paclitaxel (65 mg/m^2 e 80 mg/m^2) foi estimada por análise não compartimental no Ciclo 1 (na ausência de T-DM1) e no Ciclo 2 (na presença de T-DM1) .
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Pré-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose para o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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Uma meia-vida de eliminação (t1/2) da concentração plasmática de paclitaxel no ciclo 1 (na ausência de T-DM1) e no ciclo 2 (na presença de T-DM1)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose para o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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O t1/2 plasmático de paclitaxel (65 mg/m^2 e 80 mg/m^2) foi estimado por análise não compartimental no Ciclo 1 (na ausência de T-DM1) e no Ciclo 2 (na presença de T-DM1) .
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Pré-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose para o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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Depuração Plasmática (CL) da Concentração de Paclitaxel no Ciclo 1 (na Ausência de T-DM1) e no Ciclo 2 (na Presença de T-DM1)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose para o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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O CL plasmático de paclitaxel (65 mg/m^2 e 80 mg/m^2) foi estimado por análise não compartimental para o Ciclo 1 (na ausência de T-DM1) e o Ciclo 2 (na presença de T-DM1).
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Pré-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose para o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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Um volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss) da concentração plasmática de paclitaxel no ciclo 1 (na ausência de T-DM1) e no ciclo 2 (na presença de T-DM1)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose para o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Vss é o volume aparente de distribuição no estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-inf]) X (AUMC[0-inf])/AUC[0-inf]) onde D é a dose do medicamento do estudo , AUMC(0-inf) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada ao infinito e AUC(0-inf) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito.
O Vss do paclitaxel (65 mg/m2 e 80 mg/m2) é observado no Ciclo 1 (na ausência de T-DM1) e no Ciclo 2 (na presença de T-DM1).
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Pré-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose para o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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Número de participantes com alteração da linha de base na função cardíaca
Prazo: Linha de base (30 dias antes da dose do estudo), final do Ciclo 2 e, em seguida, a cada três ciclos na Fase Ib e a cada quatro ciclos na Fase IIa ao longo da duração do estudo (12 meses) até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro
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Alterações nas funções cardíacas, ou seja, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) e anormalidades segmentares da parede, foram avaliadas por ecocardiograma ou varreduras de aquisição multigatadas.
A FEVE foi avaliada como alteração da linha de base como 0 a <15%, >=15 a <25%, >=25% e valores ausentes.
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Linha de base (30 dias antes da dose do estudo), final do Ciclo 2 e, em seguida, a cada três ciclos na Fase Ib e a cada quatro ciclos na Fase IIa ao longo da duração do estudo (12 meses) até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações do tumor realizadas no final do Ciclo 2 e depois a cada 2 ciclos (ou seja, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 dias]) durante toda a duração do estudo (12 meses) até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro
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Participantes com doença mensurável (pelo menos uma lesão de 2 centímetros [cm] ou mais na tomografia computadorizada (TC) ou 1 cm ou mais na tomografia computadorizada espiral) foram considerados para OR.
ORR é definido como a porcentagem de pacientes com uma resposta completa (CR)/resposta parcial (PR) determinada em duas avaliações tumorais consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo com base nos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos, Versão 1.0 (RECIST).
CR definida como desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral.
PR definido como pelo menos 30 por cento de diminuição na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros mais longos da soma da linha de base.
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Avaliações do tumor realizadas no final do Ciclo 2 e depois a cada 2 ciclos (ou seja, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 dias]) durante toda a duração do estudo (12 meses) até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro
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Duração da resposta objetiva
Prazo: Avaliações do tumor realizadas no final do Ciclo 2 e depois a cada 2 ciclos (ou seja, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 dias]) durante toda a duração do estudo (12 meses) até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro
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A duração do OR é calculada apenas para participantes com OR e é definida como o tempo desde a primeira avaliação do tumor que suporta o OR do participante até a progressão da doença ou morte.
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Avaliações do tumor realizadas no final do Ciclo 2 e depois a cada 2 ciclos (ou seja, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 dias]) durante toda a duração do estudo (12 meses) até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de participantes com benefício clínico
Prazo: Avaliações do tumor realizadas no final do Ciclo 2 e depois a cada 2 ciclos (ou seja, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 dias]) durante toda a duração do estudo (12 meses) até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro
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O benefício clínico é definido como CR, PR ou doença estável (SD) de 6 meses ou mais de duração, conforme avaliado pelo investigador.
CR e PR são identificados na medida de resultado anterior.
SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência a menor soma do maior diâmetro desde o início do tratamento.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Avaliações do tumor realizadas no final do Ciclo 2 e depois a cada 2 ciclos (ou seja, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 dias]) durante toda a duração do estudo (12 meses) até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliações do tumor realizadas no final do Ciclo 2 e depois a cada 2 ciclos (ou seja, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 dias]) durante toda a duração do estudo (12 meses) até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro
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PFS é definido como o tempo desde o primeiro dia do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença ou morte no estudo, ou seja, morte devido a qualquer causa dentro de 30 dias da última dose do tratamento do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Avaliações do tumor realizadas no final do Ciclo 2 e depois a cada 2 ciclos (ou seja, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 dias]) durante toda a duração do estudo (12 meses) até a progressão da doença ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
- Maitansina
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
- Pertuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- TDM4652g
- GO01355 (OUTRO: Hoffmann-La Roche)
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