Uno studio su trastuzumab emtansine, paclitaxel e pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo, localmente avanzato o metastatico
17 maggio 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase Ib-IIa, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di trastuzumab emtansine, paclitaxel e pertuzumab somministrati per via endovenosa a pazienti con carcinoma mammario Her2-positivo, localmente avanzato o metastatico
Questo studio di fase Ib-IIa, multi-istituzionale, in aperto, di aumento della dose è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la fattibilità di trastuzumab emtansine (T-DM1) somministrato per infusione endovenosa (IV) in combinazione con paclitaxel ( e pertuzumab, se applicabile) in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2 positivo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5456
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2 positivo documentato istologicamente
- Blocchi di tessuto tumorale o 15-20 vetrini di tessuto non colorato per il test di conferma dello stato HER2 del laboratorio centrale e altre valutazioni esplorative
- Precedente trattamento con trastuzumab in qualsiasi linea terapeutica (solo pazienti in fase Ib)
- Nessuna precedente terapia con T-DM1 o pertuzumab
- Malattia misurabile o valutabile
- Frazione di eiezione cardiaca >=50% mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multigate
- Aspettativa di vita >= 90 giorni come valutato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Meno di 21 giorni dall'ultima terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la terapia biologica, sperimentale, immunitaria, ormonale o radioterapica per il trattamento del carcinoma mammario, con le seguenti eccezioni: sono consentite terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali; la radioterapia palliativa che coinvolge <= 25% dell'osso midollare è consentita se completata entro >= 14 giorni prima del primo trattamento in studio
- Anamnesi di intolleranza o ipersensibilità a trastuzumab e/o eventi avversi correlati a trastuzumab, proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti che hanno portato all'interruzione permanente di trastuzumab
- Neuropatia periferica di grado >= 2 secondo NCI CTCAE, versione 3.0, al momento o entro 3 settimane prima della prima terapia in studio (pazienti di fase Ib)
- Neuropatia periferica di grado >/=1 secondo NCI CTCAE, versione 3.0, al momento o entro 3 settimane prima della prima terapia in studio (pazienti di fase IIa)
- Storia di esposizione alle seguenti dosi cumulative di antracicline: Doxorubicina > 500 mg/m^2; Doxorubicina liposomiale > 900 mg/m^2; Epirubicina > 720 mg/m^2
- Storia di disfunzione cardiaca clinicamente significativa
- Metastasi cerebrali non trattate, o progressive, o che hanno richiesto qualsiasi tipo di terapia (inclusi radiazioni, chirurgia o steroidi) per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali entro 60 giorni prima del primo trattamento in studio.
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma basocellulare o carcinoma mammario sincrono o successivo HER2-positivo o altro tumore maligno con un esito curativo atteso simile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fase lb Regime 1
I partecipanti hanno ricevuto trastuzumab emtansine (T-DM1) ogni tre settimane (Q3W) + paclitaxel settimanale (QW) per via endovenosa.
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Dose ripetuta per via endovenosa
Dose crescente per via endovenosa
Dose crescente per via endovenosa
Dose ripetuta per via endovenosa
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SPERIMENTALE: Regime di fase Ib 2
I partecipanti hanno ricevuto T-DM1 Q3W + paclitaxel QW + pertuzumab Q3W per via endovenosa.
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Dose ripetuta per via endovenosa
Dose crescente per via endovenosa
Dose crescente per via endovenosa
Dose ripetuta per via endovenosa
Dose ripetuta per via endovenosa
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SPERIMENTALE: Regime di fase Ib 3
I partecipanti hanno ricevuto T-DM1 QW + paclitaxel QW per via endovenosa.
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Dose ripetuta per via endovenosa
Dose crescente per via endovenosa
Dose crescente per via endovenosa
Dose ripetuta per via endovenosa
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SPERIMENTALE: Regime di fase Ib 4
I partecipanti hanno ricevuto T-DM1 QW + paclitaxel QW + pertuzumab Q3W per via endovenosa.
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Dose ripetuta per via endovenosa
Dose crescente per via endovenosa
Dose crescente per via endovenosa
Dose ripetuta per via endovenosa
Dose ripetuta per via endovenosa
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SPERIMENTALE: Fase IIa Gruppo A
I partecipanti hanno ricevuto la dose massima tollerata (MTD) dalla Fase 1b, ovvero
T-DM1 3,6 mg/kg Q3W + paclitaxel 80 mg/m^2 QW per via endovenosa.
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Dose ripetuta per via endovenosa
Dose crescente per via endovenosa
Dose crescente per via endovenosa
Dose ripetuta per via endovenosa
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SPERIMENTALE: Fase IIa Gruppo B
I partecipanti hanno ricevuto MTD dalla Fase 1b, ovvero
T-DM1 3,6 mg/kg Q3W + paclitaxel 80 mg/m^2 QW + pertuzumab Q3W per via endovenosa.
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Dose ripetuta per via endovenosa
Dose crescente per via endovenosa
Dose crescente per via endovenosa
Dose ripetuta per via endovenosa
Dose ripetuta per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di grado 3/4 e morte
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'interruzione/interruzione dello studio, a seconda di quale sia il momento successivo
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'interruzione/interruzione dello studio, a seconda di quale sia il momento successivo
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Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT) della combinazione di T-DM1 e paclitaxel quando T-DM1 è stato somministrato su un programma Q3W o QW sia con che senza trattamento con pertuzumab
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
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La DLT è definita come una delle seguenti tossicità correlate al farmaco in studio durante il Ciclo 1, secondo NCI CTCAE, Versione 3: AE non ematologici di grado 3 o superiore; Aumento di grado 3 o superiore della bilirubina sierica, delle transaminasi epatiche o della fosfatasi alcalina; Trombocitopenia di grado 4 o superiore; Neutropenia di grado 4 o superiore; qualsiasi tossicità soggettivamente intollerabile correlata a T-DM1, paclitaxel o pertuzumab; qualsiasi tossicità correlata al trattamento che proibisca l'inizio del secondo ciclo di trattamento e/o induca a ritardare o modificare la dose durante il periodo di osservazione della DLT, come ad esempio indurre una riduzione della dose al Ciclo 2 Day1.
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Fino a 23 giorni
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Dose massima tollerata di T-DM1 quando T-DM1 (Q3W o QW) e Paclitaxel (QW) sono stati somministrati con e senza pertuzumab
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21
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La MTD è stata definita come la dose più alta di T-DM1 e paclitaxel alla quale 0 partecipanti su 3 o 1 su 6 hanno manifestato una DLT, quando T-DM1 (Q3W o QW) e paclitaxel (QW) sono stati somministrati con e senza trattamento con pertuzumab.
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Giorni da 1 a 21
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Dose massima tollerata di paclitaxel quando T-DM1 (Q3W o QW) e paclitaxel (QW) sono stati somministrati con e senza pertuzumab
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21
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La MTD è stata definita come la dose più alta di paclitaxel alla quale 0 partecipanti su 3 o 1 su 6 hanno manifestato una DLT, quando paclitaxel (QW) e T-DM1 (Q3W o QW) sono stati somministrati con e senza trattamento con pertuzumab.
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Giorni da 1 a 21
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Numero di partecipanti alla fase IIa dello studio che hanno ricevuto 12 o più dosi di paclitaxel in combinazione con T-DM1 e/o pertuzumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 15 settimane
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I partecipanti alla fase IIa hanno ricevuto T-DM1 Q3W e paclitaxel nel gruppo A e T-DM1, paclitaxel e pertuzumab nel gruppo B.
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Dal giorno 1 a 15 settimane
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Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi che hanno richiesto una modifica della dose di T-DM1 o Paclitaxel
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'interruzione/interruzione dello studio, a seconda di quale sia il momento successivo
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I partecipanti sono stati valutati per la tossicità prima di ciascuna dose di T-DM1 e paclitaxel; il dosaggio è avvenuto solo se la valutazione clinica e i valori dei test di laboratorio erano accettabili.
Le modifiche della dose includevano la dose ritardata o qualsiasi riduzione della dose.
I partecipanti in cui la tossicità significativa non era tornata all'intervallo di trattamento definito dalle linee guida sulla modifica della dose al momento della successiva dose programmata, hanno avuto la loro dose di T-DM1 e/o paclitaxel ritardata o ridotta fino a 21 giorni.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'interruzione/interruzione dello studio, a seconda di quale sia il momento successivo
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di T-DM1 e trastuzumab totale nel ciclo 1 dopo regime posologico Q3W
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25 e 4 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 8 (prima dell'infusione di paclitaxel)
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La Cmax del T-DM1 sierico e del trastuzumab totale (somma di trastuzumab coniugato e non coniugato) nel Ciclo 1 è stata stimata mediante analisi non compartimentale per la Fase Ib quando il T-DM1 è stato somministrato Q3W.
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Pre-dose e 0,25 e 4 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 8 (prima dell'infusione di paclitaxel)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di DM1 nel ciclo 1 dopo il regime posologico Q3W
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25 e 4 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 8 (prima dell'infusione di paclitaxel)
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La Cmax del DM1 plasmatico nel Ciclo 1 è stata stimata mediante analisi non compartimentale per la Fase Ib quando il T-DM1 è stato somministrato Q3W.
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Pre-dose e 0,25 e 4 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 8 (prima dell'infusione di paclitaxel)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo sierica dell'esposizione totale (AUC0-giorno 21) di T-DM1 e trastuzumab totale nel ciclo 1 dopo il regime posologico Q3W
Lasso di tempo: Pre- e post-dose (0,25 e 4 ore e Giorno 8 [prima dell'infusione di paclitaxel) per il Ciclo 1 e pre- e post-dose (0,25 e 4 ore) per il Ciclo 2 (ogni ciclo di 21 giorni)
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L'AUC0-21 per il T-DM1 sierico e il trastuzumab totale (somma di trastuzumab coniugato e non coniugato) nel Ciclo 1 è stato stimato mediante analisi non compartimentale per la Fase Ib quando il T-DM1 è stato somministrato Q3W.
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Pre- e post-dose (0,25 e 4 ore e Giorno 8 [prima dell'infusione di paclitaxel) per il Ciclo 1 e pre- e post-dose (0,25 e 4 ore) per il Ciclo 2 (ogni ciclo di 21 giorni)
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di T-DM1 e trastuzumab totale nel ciclo 1 dopo regime posologico QW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25 e 4 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 8 (prima dell'infusione di paclitaxel)
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La Cmax per il T-DM1 sierico e il trastuzumab totale (somma di trastuzumab coniugato e non coniugato) nel Ciclo 1 è stata stimata mediante analisi non compartimentale quando il T-DM1 è stato somministrato ogni settimana.
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Pre-dose e 0,25 e 4 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 8 (prima dell'infusione di paclitaxel)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di DM1 nel ciclo 1 dopo il regime di dosaggio QW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25 e 4 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 (prima della dose di T-DM1)
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La Cmax per il DM1 plasmatico nel Ciclo 1 è stata stimata mediante analisi non compartimentale per la Fase Ib quando il T-DM1 è stato somministrato ogni settimana
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Pre-dose e 0,25 e 4 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 (prima della dose di T-DM1)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo sierica dell'esposizione totale (AUClast) di T-DM1 e trastuzumab totale nel ciclo 1 dopo il regime di dosaggio QW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25 e 4 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 8 (prima della dose di T-DM1)
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L'AUClast per il T-DM1 sierico e il trastuzumab totale sierico (somma di trastuzumab coniugato e non coniugato) nel Ciclo 1 è stato stimato mediante analisi non compartimentale per la Fase Ib quando il T-DM1 è stato somministrato ogni settimana
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Pre-dose e 0,25 e 4 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 8 (prima della dose di T-DM1)
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Massima concentrazione plasmatica di paclitaxel nel ciclo 1 (in assenza T-DM1) e nel ciclo 2 (in presenza T-DM1)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2
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La Cmax plasmatica di paclitaxel (65 mg/m^2 e 80 mg/m^2) per il Ciclo 1 (in assenza di T-DM1) e per il Ciclo 2 (in presenza di T-DM1) è stata stimata mediante analisi non compartimentale.
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Pre-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2
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Area sotto la concentrazione plasmatica - Curva temporale del paclitaxel dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) nel ciclo 1 (in assenza di T-DM1) e nel ciclo 2 (in presenza di T-DM1)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2
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L'AUC0-inf plasmatica di paclitaxel (65 mg/m^2 e 80 mg/m^2) è stata stimata mediante analisi non compartimentale nel Ciclo 1 (in assenza di T-DM1) e nel Ciclo 2 (in presenza di T-DM1) .
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Pre-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2
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Un'emivita di eliminazione (t1/2) della concentrazione plasmatica di paclitaxel nel ciclo 1 (in assenza di T-DM1) e nel ciclo 2 (in presenza di T-DM1)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2
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Il t1/2 plasmatico di paclitaxel (65 mg/m^2 e 80 mg/m^2) è stato stimato mediante analisi non compartimentale nel Ciclo 1 (in assenza di T-DM1) e nel Ciclo 2 (in presenza di T-DM1) .
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Pre-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2
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Clearance plasmatica (CL) della concentrazione di paclitaxel nel ciclo 1 (in assenza di T-DM1) e nel ciclo 2 (in presenza di T-DM1)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2
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La CL plasmatica di paclitaxel (65 mg/m^2 e 80 mg/m^2) è stata stimata mediante analisi non compartimentale per il Ciclo 1 (in assenza di T-DM1) e il Ciclo 2 (in presenza di T-DM1).
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Pre-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2
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Un volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) della concentrazione plasmatica di paclitaxel nel ciclo 1 (in assenza di T-DM1) e nel ciclo 2 (in presenza di T-DM1)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Vss è il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario stimato da (D/AUC[0-inf]) X (AUMC[0-inf])/AUC[0-inf]) dove D è la dose del farmaco oggetto dello studio , AUMC(0-inf) è l'area sotto la curva del primo momento estrapolata all'infinito e AUC(0-inf) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito.
Il Vss di paclitaxel (65 mg/m2 e 80 mg/m2) è stato osservato nel Ciclo 1 (in assenza di T-DM1) e nel Ciclo 2 (in presenza di T-DM1).
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Pre-dose e 0,25, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale (30 giorni prima della dose dello studio), fine del Ciclo 2, e poi ogni tre cicli nella Fase Ib e ogni quattro cicli nella Fase IIa per tutta la durata dello studio (12 mesi) fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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I cambiamenti nelle funzioni cardiache, ad esempio la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e le anomalie della parete segmentale, sono stati valutati mediante ecocardiogramma o scansioni di acquisizione multigate.
La LVEF è stata valutata come variazione rispetto al basale da 0 a <15%, da >=15 a <25%, >=25% e valori mancanti.
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Basale (30 giorni prima della dose dello studio), fine del Ciclo 2, e poi ogni tre cicli nella Fase Ib e ogni quattro cicli nella Fase IIa per tutta la durata dello studio (12 mesi) fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite alla fine del Ciclo 2 e poi ogni 2 cicli (cioè, Cicli 4, 6, 8, 10, ecc. [ogni ciclo di 21 giorni]) per tutta la durata dello studio (12 mesi) fino alla progressione della malattia o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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I partecipanti con malattia misurabile (almeno una lesione di 2 centimetri [cm] o più alla tomografia computerizzata (TC) o 1 cm o più alla TC spirale) sono stati considerati per OR.
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR)/risposta parziale (PR) determinata su due valutazioni tumorali consecutive a distanza di almeno 4 settimane in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi, versione 1.0 (RECIST).
CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello del marker tumorale.
PR definito come diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri più lunghi al basale.
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Valutazioni del tumore eseguite alla fine del Ciclo 2 e poi ogni 2 cicli (cioè, Cicli 4, 6, 8, 10, ecc. [ogni ciclo di 21 giorni]) per tutta la durata dello studio (12 mesi) fino alla progressione della malattia o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite alla fine del Ciclo 2 e poi ogni 2 cicli (cioè, Cicli 4, 6, 8, 10, ecc. [ogni ciclo di 21 giorni]) per tutta la durata dello studio (12 mesi) fino alla progressione della malattia o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La durata dell'OR viene calcolata solo per i partecipanti con OR ed è definita come il tempo dalla prima valutazione del tumore che supporta l'OR del partecipante alla progressione della malattia o alla morte.
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Valutazioni del tumore eseguite alla fine del Ciclo 2 e poi ogni 2 cicli (cioè, Cicli 4, 6, 8, 10, ecc. [ogni ciclo di 21 giorni]) per tutta la durata dello studio (12 mesi) fino alla progressione della malattia o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Percentuale di partecipanti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite alla fine del Ciclo 2 e poi ogni 2 cicli (cioè, Cicli 4, 6, 8, 10, ecc. [ogni ciclo di 21 giorni]) per tutta la durata dello studio (12 mesi) fino alla progressione della malattia o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il beneficio clinico è definito come CR, PR o malattia stabile (SD) di durata pari o superiore a 6 mesi come valutato dallo sperimentatore.
CR e PR sono identificati nella misura del risultato precedente.
SD è definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento.
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
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Valutazioni del tumore eseguite alla fine del Ciclo 2 e poi ogni 2 cicli (cioè, Cicli 4, 6, 8, 10, ecc. [ogni ciclo di 21 giorni]) per tutta la durata dello studio (12 mesi) fino alla progressione della malattia o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite alla fine del Ciclo 2 e poi ogni 2 cicli (cioè, Cicli 4, 6, 8, 10, ecc. [ogni ciclo di 21 giorni]) per tutta la durata dello studio (12 mesi) fino alla progressione della malattia o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La PFS è definita come il tempo dal primo giorno del trattamento in studio alla progressione documentata della malattia o al decesso durante lo studio, ovvero il decesso dovuto a qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Valutazioni del tumore eseguite alla fine del Ciclo 2 e poi ogni 2 cicli (cioè, Cicli 4, 6, 8, 10, ecc. [ogni ciclo di 21 giorni]) per tutta la durata dello studio (12 mesi) fino alla progressione della malattia o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
4 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Paclitaxel legato all'albumina
- Maytansina
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Pertuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDM4652g
- GO01355 (ALTRO: Hoffmann-La Roche)
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