Tutkimus trastutsumabemtansiinista, paklitakselista ja pertutsumabista potilailla, joilla on HER2-positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe Ib-IIa, avoin, annoskorotustutkimus, joka koskee trastutsumabin emtansiinin, paklitakselin ja pertutsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suonensisäisesti annettuna potilaille, joilla on Her2-positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämä vaiheen Ib-IIa, monialainen, avoin, annoskorotustutkimus on suunniteltu arvioimaan trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja toteutettavuutta laskimonsisäisenä (IV) infuusiona yhdessä paklitakselin kanssa ( ja pertutsumabi, jos mahdollista) potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-positiivinen (HER2-positiivinen), paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5456
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Kasvainkudoslohkot tai 15–20 värjäämätöntä kudoslevyä vahvistavaa keskuslaboratorion HER2-tilatestausta ja muita tutkivia arviointeja varten
- Aiempi trastutsumabi missä tahansa hoitolinjassa (vain Ib-vaiheen potilaat)
- Ei aikaisempaa T-DM1- tai pertutsumabihoitoa
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Sydämen ejektiofraktio > = 50 % joko kaikukardiogrammilla tai moniportaisella hankinnalla
- Elinajanodote >= 90 päivää tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21 päivää viimeisestä kasvainten vastaisesta hoidosta, mukaan lukien kemoterapia, biologinen, kokeellinen, immuuni-, hormonaalinen tai sädehoito rintasyövän hoitoon, seuraavin poikkeuksin: hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat sallittuja; palliatiivinen sädehoito, johon liittyy <=25 % luuydintä kantavasta luusta, on sallittu, jos se on saatettu loppuun >= 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Trastutsumabi-intoleranssi tai yliherkkyys ja/tai trastutsumabiin, hiiren proteiineihin tai mihin tahansa apuaineeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka johtivat trastutsumabin käytön lopettamiseen pysyvästi
- Perifeerinen neuropatia, aste >= 2 per NCI CTCAE, versio 3.0, ensimmäisen tutkimushoidon aikana tai kolmen viikon sisällä ennen sitä (vaiheen Ib potilaat)
- Perifeerinen neuropatia, aste >/=1 per NCI CTCAE, versio 3.0, ensimmäisen tutkimushoidon aikana tai kolmen viikon sisällä ennen sitä (vaiheen IIa potilaat)
- Aiempi altistuminen seuraaville kumulatiivisille antrasykliiniannoksille: Doksorubisiini > 500 mg/m^2; Liposomaalinen doksorubisiini > 900 mg/m2; Epirubisiini > 720 mg/m^2
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö
- Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia tai eteneviä tai jotka ovat vaatineet minkä tahansa tyyppistä hoitoa (mukaan lukien sädehoito, leikkaus tai steroidit) aivoetäpesäkkeiden oireiden hallitsemiseksi 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, tyvisolusyöpä tai synkroninen tai myöhempi HER2-positiivinen rintasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain, jolla on samanlainen odotettu parantava tulos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe lb -ohjelma 1
Osallistujat saivat trastutsumabiemtansiinia (T-DM1) joka kolmas viikko (Q3W) + paklitakselia viikoittain (QW) suonensisäisesti.
|
Suonensisäinen toistuva annos
Laskimonsisäinen nouseva annos
Laskimonsisäinen nouseva annos
Suonensisäinen toistuva annos
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe Ib -ohjelma 2
Osallistujat saivat T-DM1 Q3W + paklitakseli QW + pertutsumabi Q3W suonensisäisesti.
|
Suonensisäinen toistuva annos
Laskimonsisäinen nouseva annos
Laskimonsisäinen nouseva annos
Suonensisäinen toistuva annos
Suonensisäinen toistuva annos
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe Ib -ohjelma 3
Osallistujat saivat T-DM1 QW + paklitakseli QW suonensisäisesti.
|
Suonensisäinen toistuva annos
Laskimonsisäinen nouseva annos
Laskimonsisäinen nouseva annos
Suonensisäinen toistuva annos
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe Ib -ohjelma 4
Osallistujat saivat T-DM1 QW + paklitakseli QW + pertutsumabi Q3W suonensisäisesti.
|
Suonensisäinen toistuva annos
Laskimonsisäinen nouseva annos
Laskimonsisäinen nouseva annos
Suonensisäinen toistuva annos
Suonensisäinen toistuva annos
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe IIa Ryhmä A
Osallistujat saivat suurimman siedetyn annoksen (MTD) vaiheesta 1b, so.
T-DM1 3,6 mg/kg Q3W + paklitakseli 80 mg/m^2 QW suonensisäisesti.
|
Suonensisäinen toistuva annos
Laskimonsisäinen nouseva annos
Laskimonsisäinen nouseva annos
Suonensisäinen toistuva annos
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe IIa Ryhmä B
Osallistujat saivat MTD:n vaiheesta 1b eli.
T-DM1 3,6 mg/kg Q3W + paklitakseli 80 mg/m^2 QW + pertutsumabi Q3W suonensisäisesti.
|
Suonensisäinen toistuva annos
Laskimonsisäinen nouseva annos
Laskimonsisäinen nouseva annos
Suonensisäinen toistuva annos
Suonensisäinen toistuva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), 3/4 asteen haittavaikutuksia ja kuolema
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen keskeyttämisen/lopettamisen jälkeen sen mukaan kumpi on myöhempi
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen keskeyttämisen/lopettamisen jälkeen sen mukaan kumpi on myöhempi
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli T-DM1:n ja paklitakselin yhdistelmän annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kun T-DM1:tä annettiin joko Q3W- tai QW-aikataulun mukaisesti sekä pertutsumabihoidon kanssa että ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
DLT määritellään yhdeksi seuraavista toksisuudesta, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen syklin 1 aikana, NCI CTCAE:n version 3 mukaan: Grade 3 tai korkeampi ei-hematologiset haittavaikutukset; 3. asteen tai korkeampi seerumin bilirubiinin, maksan transaminaasien tai alkalisen fosfataasin nousu; asteen 4 tai korkeampi trombosytopenia; asteen 4 tai korkeampi neutropenia; mikä tahansa subjektiivisesti sietämätön toksisuus, joka liittyy T-DM1:een, paklitakseliin tai pertutsumabiin; mikä tahansa hoitoon liittyvä myrkyllisyys, joka estää toisen hoitosyklin aloittamisen ja/tai joka saa aikaan annoksen viivästymisen tai muuttamisen DLT-havaintojakson aikana, kuten annoksen pienentäminen syklin 2 päivänä1.
|
Jopa 23 päivää
|
|
Suurin siedetty T-DM1-annos, kun T-DM1:tä (Q3W tai QW) ja paklitakselia (QW) annettiin pertutsumabin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Päivät 1-21
|
MTD määriteltiin suurimmaksi T-DM1- ja paklitakselin annokseksi, jolla 0 osallistujasta kolmesta tai 1 6:sta koki DLT:n, kun T-DM1:tä (Q3W tai QW) ja paklitakselia (QW) annettiin pertutsumabihoidon kanssa ja ilman.
|
Päivät 1-21
|
|
Suurin siedetty paklitakseliannos, kun T-DM1 (Q3W tai QW) ja Paclitaxel (QW) annettiin pertutsumabin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Päivät 1-21
|
MTD määriteltiin suurimmaksi paklitakseliannokseksi, jolla 0 osallistujasta kolmesta tai 1 6:sta koki DLT:n, kun paklitakselia (QW) ja T-DM1:tä (Q3W tai QW) annettiin pertutsumabihoidon kanssa tai ilman.
|
Päivät 1-21
|
|
Niiden tutkimuksen vaiheen IIa osallistujien määrä, jotka saivat vähintään 12 paklitakseliannosta yhdessä T-DM1:n ja/tai pertutsumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 15
|
Vaiheen IIa osallistujat saivat T-DM1 Q3W:tä ja paklitakselia ryhmässä A ja T-DM1:tä, paklitakselia ja pertutsumabia ryhmässä B.
|
Päivästä 1 viikkoon 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka vaativat T-DM1:n tai paklitakselin annoksen muuttamista
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen keskeyttämisen/lopettamisen jälkeen sen mukaan kumpi on myöhempi
|
Osallistujien toksisuus arvioitiin ennen jokaista T-DM1- ja paklitakselin annosta; annostelu tapahtui vain, jos kliininen arviointi ja laboratoriotestiarvot olivat hyväksyttäviä.
Annosmuutoksia olivat annoksen viivästyminen tai annoksen pienentäminen.
Osallistujien, joilla merkittävät toksisuusvaikutukset eivät olleet toipuneet annosmuutosohjeissa määritellylle hoitoalueelle seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottohetkellä, T-DM1- ja/tai paklitakselin annosta viivästettiin tai pienennettiin jopa 21 päivää.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen keskeyttämisen/lopettamisen jälkeen sen mukaan kumpi on myöhempi
|
|
T-DM1:n ja kokonaistrastutsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) syklissä 1 Q3-annosohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 8 (ennen paklitakselin infuusiota)
|
Seerumin T-DM1:n ja kokonaistrastutsumabin (konjugoidun ja konjugoimattoman trastutsumabin summa) Cmax syklissä 1 arvioitiin faasin Ib ei-osastoanalyysillä, kun T-DM1:tä annettiin Q3W.
|
Ennen annosta ja 0,25 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 8 (ennen paklitakselin infuusiota)
|
|
DM1:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) syklissä 1 Q3W-annosohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 8 (ennen paklitakselin infuusiota)
|
Plasman DM1:n Cmax syklissä 1 arvioitiin ei-osasto-analyysillä faasille Ib, kun T-DM1:tä annettiin Q3W.
|
Ennen annosta ja 0,25 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 8 (ennen paklitakselin infuusiota)
|
|
T-DM1:n ja kokonaistrastutsumabin kokonaisaltistuksen (AUC0-päivä 21) seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue syklissä 1 Q3-annosohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen (0,25 ja 4 tuntia ja päivä 8 [ennen paklitakseli-infuusiota) syklissä 1 ja ennen ja jälkeen annosta (0,25 ja 4 tuntia) syklissä 2 (kukin 21 päivän sykli)
|
Seerumin T-DM1:n ja kokonaistrastutsumabin AUC0-21 (konjugoidun ja konjugoimattoman trastutsumabin summa) syklissä 1 arvioitiin ei-osastoimalla analyysillä faasille Ib, kun T-DM1:tä annettiin Q3W.
|
Ennen annosta ja sen jälkeen (0,25 ja 4 tuntia ja päivä 8 [ennen paklitakseli-infuusiota) syklissä 1 ja ennen ja jälkeen annosta (0,25 ja 4 tuntia) syklissä 2 (kukin 21 päivän sykli)
|
|
T-DM1:n ja kokonaistrastutsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) syklissä 1 QW-annosohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 8 (ennen paklitakselin infuusiota)
|
Seerumin T-DM1:n ja kokonaistrastutsumabin (konjugoidun ja konjugoimattoman trastutsumabin summa) Cmax syklissä 1 arvioitiin ei-osastoanalyysillä, kun T-DM1:tä annettiin QW.
|
Ennen annosta ja 0,25 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 8 (ennen paklitakselin infuusiota)
|
|
DM1:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) syklissä 1 QW-annosohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8 (ennen T-DM1-annosta)
|
Cmax plasman DM1:lle syklissä 1 arvioitiin ei-osastoanalyysillä faasille Ib, kun T-DM1:tä annettiin QW
|
Ennen annosta ja 0,25 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8 (ennen T-DM1-annosta)
|
|
T-DM1:n ja kokonaistrastutsumabin kokonaisaltistus (AUClast) seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla syklissä 1 QW-annosohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 8 (ennen T-DM1-annosta)
|
Seerumin T-DM1:n ja seerumin kokonaistrastutsumabin AUClast (konjugoidun ja konjugoimattoman trastutsumabin summa) syklissä 1 arvioitiin faasin Ib non-compartment-analyysillä, kun T-DM1:tä annettiin QW
|
Ennen annosta ja 0,25 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 8 (ennen T-DM1-annosta)
|
|
Paklitakselin maksimipitoisuus plasmassa syklissä 1 (poissa ollessa T-DM1) ja syklissä 2 (läsnä ollessa T-DM1)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoille 1 ja 2
|
Paklitakselin plasman Cmax (65 mg/m2 ja 80 mg/m2) syklille 1 (ilman T-DM1:tä) ja syklille 2 (T-DM1:n läsnä ollessa) arvioitiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoille 1 ja 2
|
|
Plasman pitoisuuden alainen alue - Paklitakselin aikakäyrä ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf) syklissä 1 (ilman T-DM1:tä) ja syklissä 2 (kun T-DM1 on läsnä)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoille 1 ja 2
|
Paklitakselin plasman AUC0-inf (65 mg/m^2 ja 80 mg/m^2) arvioitiin ei-osastoanalyysillä syklissä 1 (ilman T-DM1:tä) ja syklissä 2 (t-DM1:n läsnä ollessa) .
|
Ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoille 1 ja 2
|
|
Plasman paklitakselikonsentraation eliminaation puoliintumisaika (t1/2) syklissä 1 (ilman T-DM1:tä) ja syklissä 2 (ilman T-DM1:tä)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoille 1 ja 2
|
Paklitakselin plasman t1/2 (65 mg/m^2 ja 80 mg/m^2) arvioitiin ei-osastoittaisella analyysillä syklissä 1 (ilman T-DM1:tä) ja syklissä 2 (T-DM1:n läsnä ollessa) .
|
Ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoille 1 ja 2
|
|
Paklitakselin pitoisuuden plasmapuhdistuma (CL) syklissä 1 (ilman T-DM1:tä) ja syklissä 2 (ilman T-DM1:tä)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoille 1 ja 2
|
Paklitakselin plasman CL (65 mg/m2 ja 80 mg/m22) arvioitiin ei-osasto-analyysillä syklille 1 (T-DM1:n poissa ollessa) ja syklille 2 (T-DM1:n läsnä ollessa).
|
Ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoille 1 ja 2
|
|
Plasman paklitakselin konsentraation näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) syklissä 1 (ilman T-DM1:tä) ja syklissä 2 (kun T-DM1 on läsnä)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoille 1 ja 2
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Vss on vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus, joka on arvioitu kaavalla (D/AUC[0-inf]) X (AUMC[0-inf])/AUC[0-inf]), jossa D on tutkimuslääkkeen annos , AUMC(0-inf) on pinta-ala ensimmäisen hetken käyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen ja AUC(0-inf) on pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömään aikaan.
Paklitakselin Vss (65 mg/m2 ja 80 mg/m2) havaitaan syklissä 1 (T-DM1:n puuttuessa) ja syklissä 2 (T-DM1:n läsnä ollessa).
|
Ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jaksoille 1 ja 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sydämen toiminta muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivää ennen tutkimusannosta), syklin 2 loppu ja sen jälkeen joka kolmas sykli vaiheessa Ib ja joka neljäs sykli vaiheessa IIa koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta) taudin etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Muutos sydämen toiminnoissa, eli vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja segmentaaliset seinämän poikkeavuudet arvioitiin kaikukardiogrammilla tai moniportaisilla hankinnalla.
LVEF arvioitiin muutoksena lähtötasosta 0 - < 15 %, >=15 - < 25 %, > = 25 % ja puuttuvat arvot.
|
Lähtötilanne (30 päivää ennen tutkimusannosta), syklin 2 loppu ja sen jälkeen joka kolmas sykli vaiheessa Ib ja joka neljäs sykli vaiheessa IIa koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta) taudin etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin syklin 2 lopussa ja sen jälkeen joka toinen sykli (eli syklit 4, 6, 8, 10 jne. [kukin sykli 21 päivää]) koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta) taudin etenemiseen asti tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Osallistujia, joilla oli mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi leesio 2 senttimetriä [cm] tai enemmän tietokonetomografiassa (CT) tai 1 cm tai enemmän spiraali-TT-skannauksessa), harkittiin OR:ta.
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) / osittainen vaste (PR), joka on määritetty kahdessa peräkkäisessä kasvainarvioinnissa vähintään 4 viikon välein perustuen modifioituihin vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.0 (RECIST).
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkeritason normalisoitumiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin laskuna kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvona on pisimpien halkaisijoiden perustason summa.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin syklin 2 lopussa ja sen jälkeen joka toinen sykli (eli syklit 4, 6, 8, 10 jne. [kukin sykli 21 päivää]) koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta) taudin etenemiseen asti tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin syklin 2 lopussa ja sen jälkeen joka toinen sykli (eli syklit 4, 6, 8, 10 jne. [kukin sykli 21 päivää]) koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta) taudin etenemiseen asti tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
OR:n kesto lasketaan vain osallistujille, joilla on OR, ja se määritellään ajaksi ensimmäisestä osallistujan OR:ta tukevasta kasvainarvioinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin syklin 2 lopussa ja sen jälkeen joka toinen sykli (eli syklit 4, 6, 8, 10 jne. [kukin sykli 21 päivää]) koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta) taudin etenemiseen asti tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin syklin 2 lopussa ja sen jälkeen joka toinen sykli (eli syklit 4, 6, 8, 10 jne. [kukin sykli 21 päivää]) koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta) taudin etenemiseen asti tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kliininen hyöty määritellään CR-, PR- tai stabiiliksi sairaudeksi (SD), jonka kesto on vähintään 6 kuukautta, tutkijan arvioiden mukaan.
CR ja PR tunnistetaan edellisessä tulosmittauksessa.
SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisääntymistä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen (PD), ottaen huomioon pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pienintä pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin syklin 2 lopussa ja sen jälkeen joka toinen sykli (eli syklit 4, 6, 8, 10 jne. [kukin sykli 21 päivää]) koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta) taudin etenemiseen asti tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin syklin 2 lopussa ja sen jälkeen joka toinen sykli (eli syklit 4, 6, 8, 10 jne. [kukin sykli 21 päivää]) koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta) taudin etenemiseen asti tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa, eli mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin syklin 2 lopussa ja sen jälkeen joka toinen sykli (eli syklit 4, 6, 8, 10 jne. [kukin sykli 21 päivää]) koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta) taudin etenemiseen asti tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Maytansine
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDM4652g
- GO01355 (MUUTA: Hoffmann-La Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .