Un estudio de trastuzumab emtansina, paclitaxel y pertuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, localmente avanzado o metastásico
17 de mayo de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase Ib-IIa, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de trastuzumab emtansina, paclitaxel y pertuzumab administrados por vía intravenosa a pacientes con cáncer de mama metastásico, localmente avanzado o positivo para Her2
Este estudio de Fase Ib-IIa, multiinstitucional, abierto y de escalada de dosis está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la viabilidad de trastuzumab emtansina (T-DM1) administrado por infusión intravenosa (IV) en combinación con paclitaxel ( y pertuzumab, si procede) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-positivo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5456
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HER2 documentado histológicamente
- Bloques de tejido tumoral o 15-20 portaobjetos de tejido sin teñir para pruebas de confirmación del estado de HER2 en el laboratorio central y otras evaluaciones exploratorias
- Trastuzumab previo en cualquier línea de terapia (solo pacientes en Fase Ib)
- Sin tratamiento previo con T-DM1 o pertuzumab
- Enfermedad medible o evaluable
- Fracción de eyección cardíaca >=50 % por ecocardiograma o exploración de adquisición multigated
- Esperanza de vida >= 90 días según la evaluación del investigador
Criterio de exclusión:
- Menos de 21 días desde la última terapia antitumoral, incluyendo quimioterapia, biológica, experimental, inmunoterapia, hormonal o radioterapia para el tratamiento del cáncer de mama, con las siguientes excepciones: se permite la terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales; Se permite la radioterapia paliativa que involucre <=25 % del hueso con médula ósea si se completa dentro de >= 14 días antes del primer tratamiento del estudio.
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al trastuzumab y/o eventos adversos relacionados con el trastuzumab, las proteínas murinas o cualquiera de los excipientes que dieron lugar a la suspensión permanente del trastuzumab
- Neuropatía periférica de grado >= 2 según NCI CTCAE, versión 3.0, en el momento o dentro de las 3 semanas anteriores a la primera terapia del estudio (pacientes de fase Ib)
- Neuropatía periférica de grado >/= 1 según NCI CTCAE, versión 3.0, en el momento de la primera terapia del estudio o dentro de las 3 semanas anteriores (pacientes en fase IIa)
- Antecedentes de exposición a las siguientes dosis acumuladas de antraciclinas: doxorrubicina > 500 mg/m^2; Doxorrubicina liposomal > 900 mg/m^2; Epirubicina > 720 mg/m^2
- Antecedentes de disfunción cardíaca clínicamente significativa.
- Metástasis cerebrales que no se tratan, son progresivas o han requerido cualquier tipo de terapia (que incluye radiación, cirugía o esteroides) para controlar los síntomas de las metástasis cerebrales dentro de los 60 días anteriores al primer tratamiento del estudio.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o cáncer de mama positivo para HER2 sincrónico o subsiguiente u otra neoplasia maligna con un resultado curativo esperado similar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase lb Régimen 1
Los participantes recibieron trastuzumab emtansina (T-DM1) cada tres semanas (Q3W) + paclitaxel semanalmente (QW) por vía intravenosa.
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Dosis repetida intravenosa
Dosis creciente intravenosa
Dosis creciente intravenosa
Dosis repetida intravenosa
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EXPERIMENTAL: Fase Ib Régimen 2
Los participantes recibieron T-DM1 Q3W + paclitaxel QW + pertuzumab Q3W por vía intravenosa.
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Dosis repetida intravenosa
Dosis creciente intravenosa
Dosis creciente intravenosa
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida intravenosa
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EXPERIMENTAL: Fase Ib Régimen 3
Los participantes recibieron T-DM1 QW + paclitaxel QW por vía intravenosa.
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Dosis repetida intravenosa
Dosis creciente intravenosa
Dosis creciente intravenosa
Dosis repetida intravenosa
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EXPERIMENTAL: Fase Ib Régimen 4
Los participantes recibieron T-DM1 QW + paclitaxel QW + pertuzumab Q3W por vía intravenosa.
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Dosis repetida intravenosa
Dosis creciente intravenosa
Dosis creciente intravenosa
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida intravenosa
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EXPERIMENTAL: Fase IIa Grupo A
Los participantes recibieron la dosis máxima tolerada (MTD) de la Fase 1b, es decir,
T-DM1 3,6 mg/kg Q3W + paclitaxel 80 mg/m^2 QW por vía intravenosa.
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Dosis repetida intravenosa
Dosis creciente intravenosa
Dosis creciente intravenosa
Dosis repetida intravenosa
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EXPERIMENTAL: Fase IIa Grupo B
Los participantes recibieron MTD de la Fase 1b, es decir,
T-DM1 3,6 mg/kg Q3W + paclitaxel 80 mg/m^2 QW + pertuzumab Q3W por vía intravenosa.
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Dosis repetida intravenosa
Dosis creciente intravenosa
Dosis creciente intravenosa
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE de grados 3/4 y muerte
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o de la interrupción/terminación del estudio, lo que ocurra más tarde
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere que está relacionado con el medicamento o no.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad o resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o de la interrupción/terminación del estudio, lo que ocurra más tarde
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) de la combinación de T-DM1 y paclitaxel cuando se administró T-DM1 en un programa Q3W o QW con y sin tratamiento con pertuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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La DLT se define como una de las siguientes toxicidades relacionadas con el fármaco del estudio durante el Ciclo 1, según el CTCAE del NCI, Versión 3: AA no hematológicos de grado 3 o superior; Elevación de grado 3 o superior de la bilirrubina sérica, las transaminasas hepáticas o la fosfatasa alcalina; trombocitopenia de grado 4 o superior; neutropenia de grado 4 o superior; cualquier toxicidad subjetivamente intolerable relacionada con T-DM1, paclitaxel o pertuzumab; cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento que prohíba el inicio del segundo ciclo de tratamiento y/o provoque un retraso o modificación de la dosis durante el período de observación de DLT, como por ejemplo, una reducción de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2.
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Hasta 23 días
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Dosis máxima tolerada de T-DM1 cuando se administró T-DM1 (Q3W o QW) y paclitaxel (QW) con y sin pertuzumab
Periodo de tiempo: Días 1 a 21
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La MTD se definió como la dosis más alta de T-DM1 y paclitaxel a la que 0 de 3 participantes o 1 de 6 experimentaron una DLT, cuando se administró T-DM1 (Q3W o QW) y paclitaxel (QW) con y sin tratamiento con pertuzumab.
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Días 1 a 21
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Dosis máxima tolerada de paclitaxel cuando se administraron T-DM1 (Q3W o QW) y paclitaxel (QW) con y sin pertuzumab
Periodo de tiempo: Días 1 a 21
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La MTD se definió como la dosis más alta de paclitaxel a la que 0 de 3 participantes o 1 de 6 experimentaron una DLT, cuando se administró paclitaxel (QW) y T-DM1 (Q3W o QW) con y sin tratamiento con pertuzumab.
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Días 1 a 21
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Número de participantes en la fase IIa del estudio que recibieron 12 o más dosis de paclitaxel en combinación con T-DM1 y/o pertuzumab
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 15 semanas
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Los participantes en la Fase IIa recibieron T-DM1 Q3W y paclitaxel en el Grupo A y T-DM1, paclitaxel y pertuzumab en el Grupo B.
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Desde el día 1 hasta las 15 semanas
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Número de participantes que tuvieron eventos adversos que requirieron una modificación de la dosis de T-DM1 o Paclitaxel
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o de la interrupción/terminación del estudio, lo que ocurra más tarde
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Se evaluó la toxicidad de los participantes antes de cada dosis de T-DM1 y paclitaxel; la dosificación ocurrió solo si la evaluación clínica y los valores de las pruebas de laboratorio eran aceptables.
Las modificaciones de la dosis incluyeron el retraso de la dosis o cualquier reducción de la dosis.
Los participantes en quienes las toxicidades significativas no se habían recuperado al rango de tratamiento definido por las pautas de modificación de dosis en el momento de su próxima dosis programada, tuvieron su dosis de T-DM1 y/o paclitaxel retrasada o reducida hasta 21 días.
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Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o de la interrupción/terminación del estudio, lo que ocurra más tarde
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Concentración sérica máxima (Cmax) de T-DM1 y trastuzumab total en el ciclo 1 después del régimen de dosis Q3W
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25 y 4 horas después de la dosis el día 1; Día 8 (antes de la infusión de paclitaxel)
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La Cmax de T-DM1 en suero y trastuzumab total (suma de trastuzumab conjugado y no conjugado) en el Ciclo 1 se estimó mediante análisis no compartimental para la Fase Ib cuando se administró T-DM1 Q3W.
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Antes de la dosis y 0,25 y 4 horas después de la dosis el día 1; Día 8 (antes de la infusión de paclitaxel)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de DM1 en el ciclo 1 después del régimen de dosis Q3W
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25 y 4 horas después de la dosis el día 1; Día 8 (antes de la infusión de paclitaxel)
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La Cmax de DM1 en plasma en el Ciclo 1 se estimó mediante un análisis no compartimental para la Fase Ib cuando se administró T-DM1 Q3W.
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Antes de la dosis y 0,25 y 4 horas después de la dosis el día 1; Día 8 (antes de la infusión de paclitaxel)
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de exposición total (AUC0-día 21) de T-DM1 y trastuzumab total en el ciclo 1 después del régimen de dosis Q3W
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis (0,25 y 4 horas y el Día 8 [antes de la infusión de paclitaxel) para el Ciclo 1 y antes y después de la dosis (0,25 y 4 horas) para el Ciclo 2 (cada ciclo de 21 días)
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El AUC0-21 para T-DM1 en suero y trastuzumab total (suma de trastuzumab conjugado y no conjugado) en el Ciclo 1 se estimó mediante análisis no compartimental para la Fase Ib cuando se administró T-DM1 Q3W.
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Antes y después de la dosis (0,25 y 4 horas y el Día 8 [antes de la infusión de paclitaxel) para el Ciclo 1 y antes y después de la dosis (0,25 y 4 horas) para el Ciclo 2 (cada ciclo de 21 días)
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Concentración sérica máxima (Cmax) de T-DM1 y trastuzumab total en el ciclo 1 después del régimen de dosis QW
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25 y 4 horas después de la dosis el día 1; Día 8 (antes de la infusión de paclitaxel)
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La Cmax para T-DM1 sérico y trastuzumab total (suma de trastuzumab conjugado y no conjugado) en el Ciclo 1 se estimó mediante un análisis no compartimental cuando se administró T-DM1 QW.
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Antes de la dosis y 0,25 y 4 horas después de la dosis el día 1; Día 8 (antes de la infusión de paclitaxel)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de DM1 en el ciclo 1 después del régimen de dosis QW
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25 y 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 8 (antes de la dosis de T-DM1)
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La Cmax para DM1 en plasma en el Ciclo 1 se estimó mediante un análisis no compartimental para la Fase Ib cuando se administró T-DM1 QW
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Antes de la dosis y 0,25 y 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 8 (antes de la dosis de T-DM1)
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de exposición total (AUClast) de T-DM1 y trastuzumab total en el ciclo 1 después del régimen de dosis QW
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25 y 4 horas después de la dosis el día 1; Día 8 (antes de la dosis de T-DM1)
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El AUCúltimo para T-DM1 en suero y trastuzumab total en suero (suma de trastuzumab conjugado y no conjugado) en el ciclo 1 se estimó mediante un análisis no compartimental para la fase Ib cuando se administró T-DM1 QW
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Antes de la dosis y 0,25 y 4 horas después de la dosis el día 1; Día 8 (antes de la dosis de T-DM1)
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Concentración Plasmática Máxima de Paclitaxel en el Ciclo 1 (en Ausencia T-DM1) y Ciclo 2 (en Presencia T-DM1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis para el ciclo 1 y el ciclo 2
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La Cmáx plasmática de paclitaxel (65 mg/m^2 y 80 mg/m^2) para el Ciclo 1 (en ausencia de T-DM1) y el Ciclo 2 (en presencia de T-DM1) se estimó mediante un análisis no compartimental.
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Antes de la dosis y 0,25, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis para el ciclo 1 y el ciclo 2
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Área bajo concentración plasmática: curva de tiempo de paclitaxel desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) en el ciclo 1 (en ausencia de T-DM1) y el ciclo 2 (en presencia de T-DM1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis para el ciclo 1 y el ciclo 2
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El AUC0-inf plasmático de paclitaxel (65 mg/m^2 y 80 mg/m^2) se estimó mediante un análisis no compartimental en el Ciclo 1 (en ausencia de T-DM1) y el Ciclo 2 (en presencia de T-DM1) .
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Antes de la dosis y 0,25, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis para el ciclo 1 y el ciclo 2
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Una vida media de eliminación (t1/2) de la concentración plasmática de paclitaxel en el ciclo 1 (en ausencia de T-DM1) y el ciclo 2 (en presencia de T-DM1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis para el ciclo 1 y el ciclo 2
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La t1/2 plasmática de paclitaxel (65 mg/m^2 y 80 mg/m^2) se estimó mediante análisis no compartimental en el Ciclo 1 (en ausencia de T-DM1) y el Ciclo 2 (en presencia de T-DM1) .
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Antes de la dosis y 0,25, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis para el ciclo 1 y el ciclo 2
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Depuración plasmática (CL) de la concentración de paclitaxel en el ciclo 1 (en ausencia de T-DM1) y ciclo 2 (en presencia de T-DM1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis para el ciclo 1 y el ciclo 2
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La CL plasmática de paclitaxel (65 mg/m^2 y 80 mg/m^2) se estimó mediante análisis no compartimental para el Ciclo 1 (en ausencia de T-DM1) y el Ciclo 2 (en presencia de T-DM1).
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Antes de la dosis y 0,25, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis para el ciclo 1 y el ciclo 2
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Volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss) de la concentración plasmática de paclitaxel en el ciclo 1 (en ausencia de T-DM1) y el ciclo 2 (en presencia de T-DM1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis para el ciclo 1 y el ciclo 2
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Vss es el volumen aparente de distribución en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-inf]) X (AUMC[0-inf])/AUC[0-inf]) donde D es la dosis del fármaco del estudio , AUMC(0-inf) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC(0-inf) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
La Vss de paclitaxel (65 mg/m2 y 80 mg/m2) se observa en el Ciclo 1 (en ausencia de T-DM1) y en el Ciclo 2 (en presencia de T-DM1).
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Antes de la dosis y 0,25, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis para el ciclo 1 y el ciclo 2
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la función cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (30 días antes de la dosis del estudio), final del Ciclo 2, y luego cada tres ciclos en la Fase Ib y cada cuatro ciclos en la Fase IIa durante la duración del estudio (12 meses) hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio, lo que ocurra primero
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Los cambios en las funciones cardíacas, es decir, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y las anomalías de la pared segmentaria se evaluaron mediante ecocardiograma o exploraciones de adquisición multigated.
La FEVI se evaluó como un cambio desde el inicio como 0 a <15 %, >=15 a <25 %, >=25 % y valores faltantes.
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Línea de base (30 días antes de la dosis del estudio), final del Ciclo 2, y luego cada tres ciclos en la Fase Ib y cada cuatro ciclos en la Fase IIa durante la duración del estudio (12 meses) hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores realizadas al final del Ciclo 2 y luego cada 2 ciclos (es decir, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 días]) a lo largo de la duración del estudio (12 meses) hasta la progresión de la enfermedad o interrupción del estudio, lo que ocurra primero
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Los participantes con enfermedad medible (al menos una lesión de 2 centímetros [cm] o más en la tomografía computarizada (TC) o 1 cm o más en la tomografía computarizada en espiral) se consideraron para OR.
La ORR se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa (RC)/respuesta parcial (RP) determinada en dos evaluaciones tumorales consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos, versión 1.0 (RECIST).
CR definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel del marcador tumoral.
PR definida como una disminución de al menos el 30 por ciento en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros más largos de referencia.
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Evaluaciones de tumores realizadas al final del Ciclo 2 y luego cada 2 ciclos (es decir, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 días]) a lo largo de la duración del estudio (12 meses) hasta la progresión de la enfermedad o interrupción del estudio, lo que ocurra primero
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores realizadas al final del Ciclo 2 y luego cada 2 ciclos (es decir, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 días]) a lo largo de la duración del estudio (12 meses) hasta la progresión de la enfermedad o interrupción del estudio, lo que ocurra primero
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La duración de la OR solo se calcula para los participantes con OR y se define como el tiempo desde la primera evaluación del tumor que respalda la OR del participante hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Evaluaciones de tumores realizadas al final del Ciclo 2 y luego cada 2 ciclos (es decir, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 días]) a lo largo de la duración del estudio (12 meses) hasta la progresión de la enfermedad o interrupción del estudio, lo que ocurra primero
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Porcentaje de participantes con beneficio clínico
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores realizadas al final del Ciclo 2 y luego cada 2 ciclos (es decir, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 días]) a lo largo de la duración del estudio (12 meses) hasta la progresión de la enfermedad o interrupción del estudio, lo que ocurra primero
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El beneficio clínico se define como RC, PR o enfermedad estable (SD) de 6 meses o más de duración según la evaluación del investigador.
CR y PR se identifican en la medida de resultado anterior.
SD se define como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento.
La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Evaluaciones de tumores realizadas al final del Ciclo 2 y luego cada 2 ciclos (es decir, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 días]) a lo largo de la duración del estudio (12 meses) hasta la progresión de la enfermedad o interrupción del estudio, lo que ocurra primero
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores realizadas al final del Ciclo 2 y luego cada 2 ciclos (es decir, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 días]) a lo largo de la duración del estudio (12 meses) hasta la progresión de la enfermedad o interrupción del estudio, lo que ocurra primero
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La SLP se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte en el estudio, es decir, la muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio, lo que ocurra primero.
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Evaluaciones de tumores realizadas al final del Ciclo 2 y luego cada 2 ciclos (es decir, Ciclos 4, 6, 8, 10, etc. [cada ciclo de 21 días]) a lo largo de la duración del estudio (12 meses) hasta la progresión de la enfermedad o interrupción del estudio, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Paclitaxel unido a albúmina
- Maitansina
- Ado-Trastuzumab Emtansina
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- TDM4652g
- GO01355 (OTRO: Hoffmann-La Roche)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .