Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af trastuzumab emtansin, paclitaxel og pertuzumab hos patienter med HER2-positiv, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

17. maj 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase Ib-IIa, åbent, dosis-eskaleringsstudie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Trastuzumab Emtansin, Paclitaxel og Pertuzumab administreret intravenøst ​​til patienter med Her2-positiv, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette fase Ib-IIa, multi-institutionelle, åbne, dosis-eskaleringsstudie er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og gennemførligheden af ​​trastuzumab emtansin (T-DM1) administreret ved intravenøs (IV) infusion i kombination med paclitaxel ( og pertuzumab, hvis relevant) hos patienter med human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positiv (HER2-positiv), lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5456
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Tumorvævsblokke eller 15-20 ufarvede vævsglas til bekræftende, central laboratorium HER2 statustestning og andre eksplorative vurderinger
  • Tidligere trastuzumab i enhver behandlingslinje (kun fase Ib-patienter)
  • Ingen tidligere T-DM1- eller pertuzumab-behandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Hjerteudstødningsfraktion >=50 % ved enten ekkokardiogram eller multigated akkvisitionsscanning
  • Forventet levetid >= 90 dage som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 21 dage siden sidste antitumorbehandling, inklusive kemoterapi, biologisk, eksperimentel, immun-, hormon- eller strålebehandling til behandling af brystkræft, med følgende undtagelser: hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler er tilladt; palliativ strålebehandling, der involverer <=25 % af marvbærende knogle, er tilladt, hvis den er afsluttet inden for >= 14 dage før første undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for trastuzumab og/eller bivirkninger relateret til trastuzumab, murine proteiner eller et eller flere af hjælpestofferne, der resulterede i, at trastuzumab blev permanent seponeret
  • Perifer neuropati af grad >= 2 pr. NCI CTCAE, version 3.0, på tidspunktet for eller inden for 3 uger før den første undersøgelsesterapi (fase Ib-patienter)
  • Perifer neuropati af grad >/=1 pr. NCI CTCAE, version 3.0, på tidspunktet for eller inden for 3 uger før den første undersøgelsesbehandling (fase IIa-patienter)
  • Anamnese med eksponering for følgende kumulative doser af antracykliner: Doxorubicin > 500 mg/m^2; Liposomal doxorubicin > 900 mg/m^2; Epirubicin > 720 mg/m^2
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunktion
  • Hjernemetastaser, der er ubehandlede eller progressive eller har krævet enhver form for terapi (inklusive stråling, kirurgi eller steroider) for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 60 dage før den første undersøgelsesbehandling.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom eller synkron eller efterfølgende HER2-positiv brystkræft eller anden malignitet med et lignende forventet helbredende resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase lb-regimen 1
Deltagerne fik trastuzumab emtansin (T-DM1) hver tredje uge (Q3W) + paclitaxel ugentlig (QW) intravenøst.
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Intravenøs eskalerende dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs eskalerende dosis
Medicin: trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Intravenøs gentagen dosis
EKSPERIMENTEL: Fase Ib regime 2
Deltagerne modtog T-DM1 Q3W + paclitaxel QW + pertuzumab Q3W intravenøst.
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Intravenøs eskalerende dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs eskalerende dosis
Medicin: trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: pertuzumab [Perjeta]
Intravenøs gentagen dosis
EKSPERIMENTEL: Fase Ib regime 3
Deltagerne modtog T-DM1 QW + paclitaxel QW intravenøst.
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Intravenøs eskalerende dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs eskalerende dosis
Medicin: trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Intravenøs gentagen dosis
EKSPERIMENTEL: Fase Ib regime 4
Deltagerne modtog T-DM1 QW + paclitaxel QW + pertuzumab Q3W intravenøst.
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Intravenøs eskalerende dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs eskalerende dosis
Medicin: trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: pertuzumab [Perjeta]
Intravenøs gentagen dosis
EKSPERIMENTEL: Fase IIa gruppe A
Deltagerne modtog maksimal tolereret dosis (MTD) fra fase 1b, dvs. T-DM1 3,6mg/kg Q3W + paclitaxel 80mg/m^2 QW intravenøst.
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Intravenøs eskalerende dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs eskalerende dosis
Medicin: trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Intravenøs gentagen dosis
EKSPERIMENTEL: Fase IIa gruppe B
Deltagerne modtog MTD fra fase 1b, dvs. T-DM1 3,6mg/kg Q3W + paclitaxel 80mg/m^2 QW + pertuzumab Q3W intravenøst.
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Intravenøs eskalerende dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs eskalerende dosis
Medicin: trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: pertuzumab [Perjeta]
Intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er i grad 3/4 og død
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller undersøgelsens afbrydelse/afslutning, alt efter hvad der er senere
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller undersøgelsens afbrydelse/afslutning, alt efter hvad der er senere
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af kombinationen af ​​T-DM1 og Paclitaxel, når T-DM1 blev administreret på enten en Q3W- eller QW-plan for både med og uden Pertuzumab-behandling
Tidsramme: Op til 23 dage
DLT er defineret som en af ​​følgende toksiciteter relateret til undersøgelseslægemidlet under cyklus 1 ifølge NCI CTCAE, version 3: Grad 3 eller højere ikke-hæmatologiske AE'er; Grad 3 eller højere forhøjelse af serumbilirubin, levertransaminaser eller alkalisk fosfatase; Grad 4 eller højere trombocytopeni; Grad 4 eller højere neutropeni; enhver subjektivt utålelig toksicitet relateret til T-DM1, paclitaxel eller pertuzumab; enhver behandlingsrelateret toksicitet, der forbyder starten af ​​den anden behandlingscyklus og/eller tilskynder til en dosisforsinkelse eller -ændring i DLT-observationsperioden, såsom at anmode om en dosisreduktion ved cyklus 2 Dag1.
Op til 23 dage
Maksimal tolereret dosis af T-DM1, når T-DM1 (Q3W eller QW) og Paclitaxel (QW) blev administreret med og uden Pertuzumab
Tidsramme: Dag 1 til 21
MTD blev defineret som den højeste dosis af T-DM1 og paclitaxel, hvor 0 ud af 3 deltagere eller 1 ud af 6 oplevede en DLT, når T-DM1 (Q3W eller QW) og paclitaxel (QW) blev administreret med og uden pertuzumab-behandling.
Dag 1 til 21
Maksimal tolereret dosis af Paclitaxel, når T-DM1 (Q3W eller QW) og Paclitaxel (QW) blev administreret med og uden Pertuzumab
Tidsramme: Dag 1 til 21
MTD blev defineret som den højeste dosis af paclitaxel, hvor 0 ud af 3 deltagere eller 1 ud af 6 oplevede en DLT, når paclitaxel (QW) og T-DM1 (Q3W eller QW) blev administreret med og uden pertuzumab-behandling.
Dag 1 til 21
Antal deltagere i fase IIa af undersøgelsen, der modtog 12 eller flere paclitaxeldoser i kombination med T-DM1 og/eller Pertuzumab
Tidsramme: Fra dag 1 til 15 uger
Deltagerne i fase IIa modtog T-DM1 Q3W og paclitaxel i gruppe A og T-DM1, paclitaxel og pertuzumab i gruppe B.
Fra dag 1 til 15 uger
Antal deltagere, der havde uønskede hændelser, der krævede dosisændring af T-DM1 eller Paclitaxel
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller undersøgelsens afbrydelse/afslutning, alt efter hvad der er senere
Deltagerne blev vurderet for toksicitet før hver dosis af T-DM1 og paclitaxel; dosering fandt kun sted, hvis den kliniske vurdering og laboratorietestværdierne var acceptable. Dosisændringer omfattede dosisforsinket eller enhver dosisreduktion. Deltagere, hvor signifikant toksicitet ikke var restitueret til behandlingsområdet defineret af retningslinjerne for dosisændring på tidspunktet for deres næste planlagte dosis, fik deres dosis af T-DM1 og/eller paclitaxel forsinket eller reduceret i op til 21 dage.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller undersøgelsens afbrydelse/afslutning, alt efter hvad der er senere
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af T-DM1 og total trastuzumab i cyklus 1 efter Q3W dosisregimen
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25 og 4 timer efter dosis på dag 1; Dag 8 (før paclitaxel-infusion)
Cmax for serum T-DM1 og total trastuzumab (summen af ​​konjugeret og ukonjugeret trastuzumab) i cyklus 1 blev estimeret ved ikke-kompartmental analyse for fase Ib, når T-DM1 blev administreret Q3W.
Præ-dosis og 0,25 og 4 timer efter dosis på dag 1; Dag 8 (før paclitaxel-infusion)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af DM1 i cyklus 1 efter Q3W dosisregimen
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25 og 4 timer efter dosis på dag 1; Dag 8 (før paclitaxel-infusion)
Cmax for plasma DM1 i cyklus 1 blev estimeret ved ikke-kompartmental analyse for fase Ib, når T-DM1 blev administreret Q3W.
Præ-dosis og 0,25 og 4 timer efter dosis på dag 1; Dag 8 (før paclitaxel-infusion)
Areal under serumkoncentration-tidskurven for total eksponering (AUC0-dag 21) af T-DM1 og total trastuzumab i cyklus 1 efter Q3W dosisregimen
Tidsramme: Før og efter dosis (0,25 og 4 timer og dag 8 [før paclitaxel-infusion) for cyklus 1 og før og efter dosis (0,25 og 4 timer) for cyklus 2 (hver cyklus på 21 dage)
AUC0-21 for serum T-DM1 og total trastuzumab (summen af ​​konjugeret og ukonjugeret trastuzumab) i cyklus 1 blev estimeret ved ikke-kompartmental analyse for fase Ib, når T-DM1 blev administreret Q3W.
Før og efter dosis (0,25 og 4 timer og dag 8 [før paclitaxel-infusion) for cyklus 1 og før og efter dosis (0,25 og 4 timer) for cyklus 2 (hver cyklus på 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af T-DM1 og total trastuzumab i cyklus 1 efter QW dosisregimen
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25 og 4 timer efter dosis på dag 1; Dag 8 (før paclitaxel-infusion)
Cmax for serum T-DM1 og total trastuzumab (summen af ​​konjugeret og ukonjugeret trastuzumab) i cyklus 1 blev estimeret ved ikke-kompartmental analyse, når T-DM1 blev administreret QW.
Præ-dosis og 0,25 og 4 timer efter dosis på dag 1; Dag 8 (før paclitaxel-infusion)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af DM1 i cyklus 1 efter QW dosisregimen
Tidsramme: Før dosis og 0,25 og 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8 (før T-DM1 dosis)
Cmax for plasma DM1 i cyklus 1 blev estimeret ved ikke-kompartmental analyse for fase Ib, når T-DM1 blev administreret QW
Før dosis og 0,25 og 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8 (før T-DM1 dosis)
Areal under serumkoncentration-tidskurven for total eksponering (AUClast) af T-DM1 og total trastuzumab i cyklus 1 efter QW dosisregimen
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25 og 4 timer efter dosis på dag 1; Dag 8 (før T-DM1 dosis)
AUClast for serum T-DM1 og serum total trastuzumab (summen af ​​konjugeret og ukonjugeret trastuzumab) i cyklus 1 blev estimeret ved ikke-kompartmental analyse for fase Ib, når T-DM1 blev administreret QW
Præ-dosis og 0,25 og 4 timer efter dosis på dag 1; Dag 8 (før T-DM1 dosis)
Maksimal plasmakoncentration af paclitaxel i cyklus 1 (i fravær T-DM1) og cyklus 2 (i tilstedeværelse T-DM1)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2
Plasma Cmax for paclitaxel (65 mg/m^2 og 80 mg/m^2) for cyklus 1 (i fravær af T-DM1) og cyklus 2 (i nærvær af T-DM1) blev estimeret ved ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis og 0,25, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2
Areal under plasmakoncentration - Tidskurve for paclitaxel fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) i cyklus 1 (i fravær af T-DM1) og cyklus 2 (i tilstedeværelse af T-DM1)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2
Plasma AUC0-inf af paclitaxel (65 mg/m^2 og 80 mg/m^2) blev estimeret ved ikke-kompartmental analyse i cyklus 1 (i fravær af T-DM1) og cyklus 2 (i tilstedeværelse af T-DM1) .
Præ-dosis og 0,25, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2
En eliminationshalveringstid (t1/2) af plasmakoncentration af paclitaxel i cyklus 1 (i fravær af T-DM1) og cyklus 2 (i tilstedeværelse af T-DM1)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2
Plasma t1/2 af paclitaxel (65 mg/m^2 og 80 mg/m^2) blev estimeret ved ikke-kompartmentanalyse i cyklus 1 (i fravær af T-DM1) og cyklus 2 (i nærvær af T-DM1) .
Præ-dosis og 0,25, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2
Plasmaclearance (CL) af koncentration af paclitaxel i cyklus 1 (i fravær af T-DM1) og cyklus 2 (i tilstedeværelse af T-DM1)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2
Plasma-CL af paclitaxel (65 mg/m^2 og 80 mg/m^2) blev estimeret ved ikke-kompartmentanalyse for i cyklus 1 (i fravær af T-DM1) og cyklus 2 (i nærvær af T-DM1).
Præ-dosis og 0,25, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2
Et tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss) af plasmakoncentration af paclitaxel i cyklus 1 (i fravær af T-DM1) og cyklus 2 (i tilstedeværelse af T-DM1)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Vss er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-inf]) X (AUMC[0-inf])/AUC[0-inf]), hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet AUMC(0-inf) er arealet under den første momentkurve ekstrapoleret til uendelig, og AUC(0-inf) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid. Vss for paclitaxel (65 mg/m2 og 80 mg/m2) observeres i cyklus 1 (i fravær af T-DM1) og cyklus 2 (i nærvær af T-DM1).
Præ-dosis og 0,25, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2
Antal deltagere med ændring fra baseline i hjertefunktion
Tidsramme: Baseline (30 dage før undersøgelsesdosis), slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver tredje cyklus i fase Ib og hver fjerde cyklus i fase IIa i hele undersøgelsens varighed (12 måneder) indtil sygdomsprogression eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i hjertefunktioner, dvs. venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og abnormiteter i segmentvæggen blev vurderet ved ekkokardiogram eller multigated optagelsesscanninger. LVEF blev vurderet som ændring fra baseline som 0 til <15 %, >=15 til <25 %, >=25 % og manglende værdier.
Baseline (30 dage før undersøgelsesdosis), slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver tredje cyklus i fase Ib og hver fjerde cyklus i fase IIa i hele undersøgelsens varighed (12 måneder) indtil sygdomsprogression eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført i slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver anden cyklus (dvs. cyklus 4, 6, 8, 10 osv. [hver cyklus på 21 dage]) i hele undersøgelsens varighed (12 måneder) indtil sygdomsprogression eller studiestop, alt efter hvad der indtræffer først
Deltagere med målbar sygdom (mindst én læsion 2 centimeter [cm] eller mere på computertomografi (CT) scanning eller 1 cm eller mere på spiral CT-scanning) blev overvejet for OR. ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med et komplet respons (CR)/partielt respons (PR) bestemt på to på hinanden følgende tumorvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.0 (RECIST). CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR defineret som et fald på mindst 30 procent i summen af ​​de længste diametre af mållæsionerne med udgangspunkt i basislinjens sum af længste diametre.
Tumorvurderinger udført i slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver anden cyklus (dvs. cyklus 4, 6, 8, 10 osv. [hver cyklus på 21 dage]) i hele undersøgelsens varighed (12 måneder) indtil sygdomsprogression eller studiestop, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Tumorvurderinger udført i slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver anden cyklus (dvs. cyklus 4, 6, 8, 10 osv. [hver cyklus på 21 dage]) i hele undersøgelsens varighed (12 måneder) indtil sygdomsprogression eller studiestop, alt efter hvad der indtræffer først
Varigheden af ​​OR beregnes kun for deltagere med OR og defineres som tiden fra den første tumorvurdering, der understøtter deltagerens OR til sygdomsprogression eller død.
Tumorvurderinger udført i slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver anden cyklus (dvs. cyklus 4, 6, 8, 10 osv. [hver cyklus på 21 dage]) i hele undersøgelsens varighed (12 måneder) indtil sygdomsprogression eller studiestop, alt efter hvad der indtræffer først
Procentdel af deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: Tumorvurderinger udført i slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver anden cyklus (dvs. cyklus 4, 6, 8, 10 osv. [hver cyklus på 21 dage]) i hele undersøgelsens varighed (12 måneder) indtil sygdomsprogression eller studiestop, alt efter hvad der indtræffer først
Klinisk fordel er defineret som CR, PR eller stabil sygdom (SD) af 6 måneder eller mere varighed som vurderet af investigator. CR og PR er identificeret i tidligere resultatmål. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Tumorvurderinger udført i slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver anden cyklus (dvs. cyklus 4, 6, 8, 10 osv. [hver cyklus på 21 dage]) i hele undersøgelsens varighed (12 måneder) indtil sygdomsprogression eller studiestop, alt efter hvad der indtræffer først
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført i slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver anden cyklus (dvs. cyklus 4, 6, 8, 10 osv. [hver cyklus på 21 dage]) i hele undersøgelsens varighed (12 måneder) indtil sygdomsprogression eller studiestop, alt efter hvad der indtræffer først
PFS er defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandling til dokumenteret sygdomsprogression eller død ved undersøgelse, dvs. død på grund af en hvilken som helst årsag inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Tumorvurderinger udført i slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver anden cyklus (dvs. cyklus 4, 6, 8, 10 osv. [hver cyklus på 21 dage]) i hele undersøgelsens varighed (12 måneder) indtil sygdomsprogression eller studiestop, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2009

Først opslået (SKØN)

4. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDM4652g
  • GO01355 (ANDET: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner