Studie trastuzumabu emtansinu, paklitaxelu a pertuzumabu u pacientek s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
17. května 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze Ib-IIa, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky trastuzumabu, emtansinu, paklitaxelu a pertuzumabu podávaných intravenózně pacientům s Her2-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Tato multiinstitucionální, otevřená studie fáze Ib-IIa s eskalací dávky je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a proveditelnost trastuzumab emtansinu (T-DM1) podávaného intravenózní (IV) infuzí v kombinaci s paklitaxelem ( a pertuzumab, pokud je to vhodné) u pacientů s pozitivitou receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-pozitivní), lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5456
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný HER2-pozitivní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu
- Bloky nádorové tkáně nebo 15–20 nebarvených tkáňových sklíček pro potvrzující centrální laboratorní testování stavu HER2 a další průzkumná hodnocení
- Předchozí trastuzumab v jakékoli linii terapie (pouze pacienti fáze Ib)
- Žádná předchozí léčba T-DM1 nebo pertuzumab
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Srdeční ejekční frakce >=50 % buď pomocí echokardiogramu nebo multigovaného akvizičního skenu
- Očekávaná délka života >= 90 dní podle hodnocení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Méně než 21 dnů od poslední protinádorové terapie, včetně chemoterapie, biologické, experimentální, imunitní, hormonální nebo radioterapie pro léčbu rakoviny prsu, s následujícími výjimkami: je povolena hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce; paliativní radiační terapie zahrnující <=25 % kosti nesoucí dřeň je povolena, pokud je dokončena během >= 14 dnů před první léčbou ve studii
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na trastuzumab a/nebo nežádoucích účinků souvisejících s trastuzumabem, myšími proteiny nebo kteroukoli z pomocných látek, které vedly k trvalému ukončení léčby trastuzumabem
- Periferní neuropatie stupně >= 2 na NCI CTCAE, verze 3.0, v době první studijní terapie nebo během 3 týdnů před ní (pacienti fáze Ib)
- Periferní neuropatie stupně >/=1 na NCI CTCAE, verze 3.0, v době první studijní terapie nebo během 3 týdnů před ní (pacienti fáze IIa)
- Anamnéza expozice následujícím kumulativním dávkám antracyklinů: doxorubicin > 500 mg/m^2; Lipozomální doxorubicin > 900 mg/m^2; Epirubicin > 720 mg/m^2
- Anamnéza klinicky významné srdeční dysfunkce
- Mozkové metastázy, které jsou neléčené nebo progresivní nebo vyžadují jakýkoli typ terapie (včetně ozařování, chirurgického zákroku nebo steroidů) ke kontrole příznaků mozkových metastáz během 60 dnů před první léčbou ve studii.
- Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo synchronního nebo následného HER2-pozitivního karcinomu prsu nebo jiné malignity s podobným očekávaným léčebným výsledkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze lb režim 1
Účastníci dostávali trastuzumab emtansin (T-DM1) každé tři týdny (Q3W) + paklitaxel týdně (QW) intravenózně.
|
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní eskalující dávka
Intravenózní eskalující dávka
Intravenózní opakovaná dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze Ib režim 2
Účastníci dostávali T-DM1 Q3W + paclitaxel QW + pertuzumab Q3W intravenózně.
|
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní eskalující dávka
Intravenózní eskalující dávka
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní opakovaná dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze Ib režim 3
Účastníci dostávali T-DM1 QW + paclitaxel QW intravenózně.
|
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní eskalující dávka
Intravenózní eskalující dávka
Intravenózní opakovaná dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze Ib režim 4
Účastníci dostávali T-DM1 QW + paclitaxel QW + pertuzumab Q3W intravenózně.
|
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní eskalující dávka
Intravenózní eskalující dávka
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní opakovaná dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze IIa Skupina A
Účastníci obdrželi maximální tolerovanou dávku (MTD) z fáze 1b, tj.
T-DM1 3,6 mg/kg Q3W + paclitaxel 80 mg/m^2 QW intravenózně.
|
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní eskalující dávka
Intravenózní eskalující dávka
Intravenózní opakovaná dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze IIa Skupina B
Účastníci obdrželi MTD z fáze 1b, tj.
T-DM1 3,6 mg/kg Q3W + paklitaxel 80 mg/m^2 QW + pertuzumab Q3W intravenózně.
|
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní eskalující dávka
Intravenózní eskalující dávka
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní opakovaná dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE stupně 3/4 a úmrtím
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo přerušení/ukončení studie, podle toho, co nastane později
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se má za to, že souvisí s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo vede k vrozené anomálii/vrozené vadě.
|
Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo přerušení/ukončení studie, podle toho, co nastane později
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) kombinace T-DM1 a paklitaxelu, když byl T-DM1 podáván buď podle plánu Q3W, nebo QW pro léčbu pertuzumabem i bez něj
Časové okno: Až 23 dní
|
DLT je definována jako jedna z následujících toxicit souvisejících se studovaným lékem během cyklu 1, podle NCI CTCAE, verze 3: nehematologické AE stupně 3 nebo vyšší; 3. nebo vyšší elevace sérového bilirubinu, jaterních transamináz nebo alkalické fosfatázy; trombocytopenie 4. nebo vyššího stupně; neutropenie 4. nebo vyššího stupně; jakákoliv subjektivně netolerovatelná toxicita související s T-DM1, paclitaxelem nebo pertuzumabem; jakákoli toxicita související s léčbou zabraňující zahájení druhého cyklu léčby a/nebo vybízející k oddálení nebo úpravě dávky během období pozorování DLT, jako je vybízení ke snížení dávky v cyklu 2 Den 1.
|
Až 23 dní
|
|
Maximální tolerovaná dávka T-DM1, když byly T-DM1 (Q3W nebo QW) a paklitaxel (QW) podávány s pertuzumabem a bez něj
Časové okno: Dny 1 až 21
|
MTD byla definována jako nejvyšší dávka T-DM1 a paclitaxelu, při které 0 ze 3 účastníků nebo 1 ze 6 zažilo DLT, když byly T-DM1 (Q3W nebo QW) a paclitaxel (QW) podávány s léčbou pertuzumabem a bez léčby.
|
Dny 1 až 21
|
|
Maximální tolerovaná dávka paklitaxelu, když byly T-DM1 (Q3W nebo QW) a paklitaxel (QW) podávány s pertuzumabem a bez něj
Časové okno: Dny 1 až 21
|
MTD byla definována jako nejvyšší dávka paclitaxelu, při které 0 ze 3 účastníků nebo 1 ze 6 zažilo DLT, když byly paclitaxel (QW) a T-DM1 (Q3W nebo QW) podávány s léčbou pertuzumabem a bez ní.
|
Dny 1 až 21
|
|
Počet účastníků ve fázi IIa studie, kteří dostali 12 nebo více dávek paklitaxelu v kombinaci s T-DM1 a/nebo pertuzumabem
Časové okno: Ode dne 1 do 15 týdnů
|
Účastníci fáze IIa dostávali T-DM1 Q3W a paklitaxel ve skupině A a T-DM1, paklitaxel a pertuzumab ve skupině B.
|
Ode dne 1 do 15 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří měli nežádoucí příhody, které vyžadovaly úpravu dávky T-DM1 nebo paclitaxelu
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo přerušení/ukončení studie, podle toho, co nastane později
|
U účastníků byla hodnocena toxicita před každou dávkou T-DM1 a paclitaxelu; k dávkování došlo pouze v případě, že klinické hodnocení a hodnoty laboratorních testů byly přijatelné.
Úpravy dávky zahrnovaly oddálení dávky nebo jakékoli snížení dávky.
U účastníků, u kterých se významná toxicita nevrátila do léčebného rozmezí definovaného směrnicemi pro úpravu dávky v době jejich další plánované dávky, byla dávka T-DM1 a/nebo paclitaxelu odložena nebo snížena až na 21 dní.
|
Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo přerušení/ukončení studie, podle toho, co nastane později
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) T-DM1 a celkového trastuzumabu v cyklu 1 po Q3W dávkovém režimu
Časové okno: Před dávkou a 0,25 a 4 hodiny po dávce v den 1; Den 8 (před infuzí paklitaxelu)
|
Cmax sérového T-DM1 a celkového trastuzumabu (suma konjugovaného a nekonjugovaného trastuzumabu) v cyklu 1 byla odhadnuta nekompartmentální analýzou pro fázi Ib, když byl T-DM1 podáván Q3W.
|
Před dávkou a 0,25 a 4 hodiny po dávce v den 1; Den 8 (před infuzí paklitaxelu)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) DM1 v cyklu 1 po Q3W dávkovém režimu
Časové okno: Před dávkou a 0,25 a 4 hodiny po dávce v den 1; Den 8 (před infuzí paklitaxelu)
|
Cmax plazmatického DM1 v cyklu 1 byla odhadnuta nekompartmentální analýzou pro fázi Ib, když byl T-DM1 podáván Q3W.
|
Před dávkou a 0,25 a 4 hodiny po dávce v den 1; Den 8 (před infuzí paklitaxelu)
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas celkové expozice (AUC0-21. den) T-DM1 a celkového trastuzumabu v cyklu 1 po Q3W dávkovém režimu
Časové okno: Před a po dávce (0,25 a 4 hodiny a 8. den [před infuzí paklitaxelu) pro cyklus 1 a před a po dávce (0,25 a 4 hodiny) pro cyklus 2 (každý cyklus 21 dnů)
|
AUC0-21 pro sérový T-DM1 a celkový trastuzumab (suma konjugovaného a nekonjugovaného trastuzumabu) v cyklu 1 byla odhadnuta nekompartmentální analýzou pro fázi Ib, když byl T-DM1 podáván Q3W.
|
Před a po dávce (0,25 a 4 hodiny a 8. den [před infuzí paklitaxelu) pro cyklus 1 a před a po dávce (0,25 a 4 hodiny) pro cyklus 2 (každý cyklus 21 dnů)
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) T-DM1 a celkového trastuzumabu v cyklu 1 po QW dávkovém režimu
Časové okno: Před dávkou a 0,25 a 4 hodiny po dávce v den 1; Den 8 (před infuzí paklitaxelu)
|
Cmax pro sérový T-DM1 a celkový trastuzumab (suma konjugovaného a nekonjugovaného trastuzumabu) v cyklu 1 byla odhadnuta nekompartmentální analýzou, když byl T-DM1 podáván QW.
|
Před dávkou a 0,25 a 4 hodiny po dávce v den 1; Den 8 (před infuzí paklitaxelu)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) DM1 v cyklu 1 po QW dávkovém režimu
Časové okno: Před dávkou a 0,25 a 4 hodiny po dávce v den 1 a den 8 (před dávkou T-DM1)
|
Cmax pro plazmatický DM1 v cyklu 1 byla odhadnuta nekompartmentální analýzou pro fázi Ib, když byl T-DM1 podáván QW
|
Před dávkou a 0,25 a 4 hodiny po dávce v den 1 a den 8 (před dávkou T-DM1)
|
|
Oblast pod křivkou sérové koncentrace-čas celkové expozice (AUClast) T-DM1 a celkového trastuzumabu v cyklu 1 po režimu QW dávky
Časové okno: Před dávkou a 0,25 a 4 hodiny po dávce v den 1; Den 8 (před dávkou T-DM1)
|
AUClast pro sérový T-DM1 a celkový sérový trastuzumab (součet konjugovaného a nekonjugovaného trastuzumabu) v cyklu 1 byl odhadnut nekompartmentální analýzou pro fázi Ib, když byl T-DM1 podáván QW
|
Před dávkou a 0,25 a 4 hodiny po dávce v den 1; Den 8 (před dávkou T-DM1)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace paklitaxelu v cyklu 1 (v nepřítomnosti T-DM1) a cyklu 2 (v přítomnosti T-DM1)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2
|
Plazmatická Cmax paclitaxelu (65 mg/m22 a 80 mg/m22) pro cyklus 1 (v nepřítomnosti T-DM1) a cyklus 2 (v přítomnosti T-DM1) byla odhadnuta nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou a 0,25, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2
|
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací – časová křivka paclitaxelu od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) v cyklu 1 (při absenci T-DM1) a cyklu 2 (v přítomnosti T-DM1)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2
|
Plazmatická AUC0-inf paclitaxelu (65 mg/m^2 a 80 mg/m^2) byla odhadnuta nekompartmentální analýzou v cyklu 1 (v nepřítomnosti T-DM1) a cyklu 2 (v přítomnosti T-DM1) .
|
Před dávkou a 0,25, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2
|
|
Eliminační poločas (t1/2) plazmatické koncentrace paklitaxelu v cyklu 1 (při absenci T-DM1) a cyklu 2 (v přítomnosti T-DM1)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2
|
Plazmatický t1/2 paclitaxelu (65 mg/m22 a 80 mg/m22) byl odhadnut nekompartmentální analýzou v cyklu 1 (v nepřítomnosti T-DM1) a cyklu 2 (v přítomnosti T-DM1). .
|
Před dávkou a 0,25, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2
|
|
Plazmatická clearance (CL) koncentrace paklitaxelu v cyklu 1 (při nepřítomnosti T-DM1) a cyklu 2 (při přítomnosti T-DM1)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2
|
Plazmatická CL paclitaxelu (65 mg/m22 a 80 mg/m22) byla odhadnuta nekompartmentální analýzou pro cyklus 1 (v nepřítomnosti T-DM1) a cyklus 2 (v přítomnosti T-DM1).
|
Před dávkou a 0,25, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2
|
|
Zjevný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) plazmatické koncentrace paklitaxelu v cyklu 1 (při absenci T-DM1) a cyklu 2 (v přítomnosti T-DM1)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Vss je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu, který se odhaduje jako (D/AUC[0-inf]) X (AUMC[0-inf])/AUC[0-inf]), kde D je dávka studovaného léku AUMC(0-inf) je plocha pod křivkou prvního okamžiku extrapolovaná do nekonečna a AUC(0-inf) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna.
Vss paclitaxelu (65 mg/m2 a 80 mg/m2) je pozorován v cyklu 1 (v nepřítomnosti T-DM1) a cyklu 2 (v přítomnosti T-DM1).
|
Před dávkou a 0,25, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2
|
|
Počet účastníků se změnou srdeční funkce od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (30 dní před studijní dávkou), konec cyklu 2 a poté každé tři cykly ve fázi Ib a každé čtyři cykly ve fázi IIa po celou dobu trvání studie (12 měsíců) až do progrese onemocnění nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve
|
Změny srdečních funkcí, tj. ejekční frakce levé komory (LVEF) a abnormality segmentové stěny byly hodnoceny pomocí echokardiogramu nebo multigovaných akvizičních skenů.
LVEF byla hodnocena jako změna od výchozí hodnoty jako 0 až <15 %, >=15 až <25 %, >=25 % a chybějící hodnoty.
|
Výchozí stav (30 dní před studijní dávkou), konec cyklu 2 a poté každé tři cykly ve fázi Ib a každé čtyři cykly ve fázi IIa po celou dobu trvání studie (12 měsíců) až do progrese onemocnění nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné na konci cyklu 2 a poté každé 2 cykly (tj. cykly 4, 6, 8, 10 atd. [každý cyklus 21 dnů]) po celou dobu trvání studie (12 měsíců) až do progrese onemocnění nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve
|
Účastníci s měřitelným onemocněním (alespoň jedna léze 2 centimetry [cm] nebo více na skenování počítačovou tomografií (CT) nebo 1 cm nebo více na skenování spirálním CT) byli zvažováni pro OR.
ORR je definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR)/částečnou odpovědí (PR) stanovenými ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních nádoru s odstupem alespoň 4 týdnů na základě upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.0 (RECIST).
CR definovaná jako vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů.
PR definovaná jako alespoň 30procentní pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších průměrů.
|
Hodnocení nádoru prováděné na konci cyklu 2 a poté každé 2 cykly (tj. cykly 4, 6, 8, 10 atd. [každý cyklus 21 dnů]) po celou dobu trvání studie (12 měsíců) až do progrese onemocnění nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné na konci cyklu 2 a poté každé 2 cykly (tj. cykly 4, 6, 8, 10 atd. [každý cyklus 21 dnů]) po celou dobu trvání studie (12 měsíců) až do progrese onemocnění nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve
|
Doba trvání OR se počítá pouze pro účastníky s OR a je definována jako doba od prvního hodnocení nádoru, které podporuje OR účastníka, do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Hodnocení nádoru prováděné na konci cyklu 2 a poté každé 2 cykly (tj. cykly 4, 6, 8, 10 atd. [každý cyklus 21 dnů]) po celou dobu trvání studie (12 měsíců) až do progrese onemocnění nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné na konci cyklu 2 a poté každé 2 cykly (tj. cykly 4, 6, 8, 10 atd. [každý cyklus 21 dnů]) po celou dobu trvání studie (12 měsíců) až do progrese onemocnění nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve
|
Klinický přínos je definován jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) trvající 6 měsíců nebo déle podle hodnocení zkoušejícího.
CR a PR jsou identifikovány v předchozím měření výsledku.
SD není definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby.
PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
Hodnocení nádoru prováděné na konci cyklu 2 a poté každé 2 cykly (tj. cykly 4, 6, 8, 10 atd. [každý cyklus 21 dnů]) po celou dobu trvání studie (12 měsíců) až do progrese onemocnění nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné na konci cyklu 2 a poté každé 2 cykly (tj. cykly 4, 6, 8, 10 atd. [každý cyklus 21 dnů]) po celou dobu trvání studie (12 měsíců) až do progrese onemocnění nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve
|
PFS je definován jako doba od prvního dne studijní léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii, tj. úmrtí z jakékoli příčiny během 30 dnů od poslední dávky studijní léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Hodnocení nádoru prováděné na konci cyklu 2 a poté každé 2 cykly (tj. cykly 4, 6, 8, 10 atd. [každý cyklus 21 dnů]) po celou dobu trvání studie (12 měsíců) až do progrese onemocnění nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
4. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Maytansine
- Ado-trastuzumab emtansin
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
- TDM4652g
- GO01355 (JINÝ: Hoffmann-La Roche)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .