Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trastuzumabu emtanzyny, paklitakselu i pertuzumabu u pacjentów z HER2-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib-IIa ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki trastuzumabu emtanzyny, paklitakselu i pertuzumabu podawanych dożylnie pacjentom z rakiem piersi Her2-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib-IIa z eskalacją dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wykonalności trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) podawanego we wlewie dożylnym (IV) w skojarzeniu z paklitakselem ( i pertuzumab, jeśli dotyczy) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-dodatnim).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5456
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany HER2-dodatni miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
  • Bloczki tkanki guza lub 15-20 niebarwionych preparatów tkanek do potwierdzającego badania statusu HER2 w laboratorium centralnym i innych ocen eksploracyjnych
  • Uprzedni trastuzumab w dowolnej linii leczenia (tylko pacjenci w fazie Ib)
  • Brak wcześniejszej terapii T-DM1 lub pertuzumabem
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Frakcja wyrzutowa serca >=50% na podstawie badania echokardiograficznego lub skanu akwizycji wielobramkowej
  • Oczekiwana długość życia >= 90 dni według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 21 dni od ostatniej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, biologicznej, eksperymentalnej, immunologicznej, hormonalnej lub radioterapii w leczeniu raka piersi, z następującymi wyjątkami: dopuszczalna jest hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne; radioterapia paliatywna obejmująca <=25% kości zawierającej szpik jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zakończona w ciągu >= 14 dni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na trastuzumab i (lub) zdarzenia niepożądane związane z trastuzumabem, białkami mysimi lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, które spowodowały trwałe odstawienie trastuzumabu
  • Neuropatia obwodowa stopnia >= 2 według NCI CTCAE, wersja 3.0, w czasie lub w ciągu 3 tygodni przed pierwszą badaną terapią (pacjenci fazy Ib)
  • Neuropatia obwodowa stopnia >/=1 według NCI CTCAE, wersja 3.0, w czasie lub w ciągu 3 tygodni przed pierwszą badaną terapią (pacjenci fazy IIa)
  • Historia narażenia na następujące skumulowane dawki antracyklin: Doksorubicyna > 500 mg/m^2; doksorubicyna liposomalna > 900 mg/m^2; Epirubicyna > 720 mg/m^2
  • Historia klinicznie istotnej dysfunkcji serca
  • Przerzuty do mózgu, które są nieleczone, postępujące lub wymagały jakiegokolwiek rodzaju terapii (w tym radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub sterydów) w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 60 dni przed pierwszym badanym leczeniem.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub synchronicznego lub późniejszego raka piersi HER2-dodatniego lub innego nowotworu złośliwego o podobnym spodziewanym wyniku wyleczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza lb Schemat 1
Uczestnicy otrzymywali trastuzumab emtanzynę (T-DM1) co trzy tygodnie (Q3W) + paklitaksel co tydzień (QW) dożylnie.
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: trastuzumab emtanzyna [Kadcyla]
Zwiększona dawka dożylna
Lek: paklitaksel
Zwiększona dawka dożylna
Lek: trastuzumab emtanzyna [Kadcyla]
Powtarzana dawka dożylna
EKSPERYMENTALNY: Schemat fazy Ib 2
Uczestnicy otrzymywali dożylnie T-DM1 Q3W + paklitaksel QW + pertuzumab Q3W.
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: trastuzumab emtanzyna [Kadcyla]
Zwiększona dawka dożylna
Lek: paklitaksel
Zwiększona dawka dożylna
Lek: trastuzumab emtanzyna [Kadcyla]
Powtarzana dawka dożylna
Lek: pertuzumab [perjeta]
Powtarzana dawka dożylna
EKSPERYMENTALNY: Schemat fazy Ib 3
Uczestnicy otrzymywali T-DM1 QW + paklitaksel QW dożylnie.
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: trastuzumab emtanzyna [Kadcyla]
Zwiększona dawka dożylna
Lek: paklitaksel
Zwiększona dawka dożylna
Lek: trastuzumab emtanzyna [Kadcyla]
Powtarzana dawka dożylna
EKSPERYMENTALNY: Schemat fazy Ib 4
Uczestnicy otrzymywali dożylnie T-DM1 QW + paklitaksel QW + pertuzumab Q3W.
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: trastuzumab emtanzyna [Kadcyla]
Zwiększona dawka dożylna
Lek: paklitaksel
Zwiększona dawka dożylna
Lek: trastuzumab emtanzyna [Kadcyla]
Powtarzana dawka dożylna
Lek: pertuzumab [perjeta]
Powtarzana dawka dożylna
EKSPERYMENTALNY: Faza IIa Grupa A
Uczestnicy otrzymywali maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) z fazy 1b, tj. T-DM1 3,6mg/kg Q3W + paklitaksel 80mg/m^2 QW dożylnie.
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: trastuzumab emtanzyna [Kadcyla]
Zwiększona dawka dożylna
Lek: paklitaksel
Zwiększona dawka dożylna
Lek: trastuzumab emtanzyna [Kadcyla]
Powtarzana dawka dożylna
EKSPERYMENTALNY: Faza IIa Grupa B
Uczestnicy otrzymali MTD z fazy 1b, tj. T-DM1 3,6mg/kg Q3W + paklitaksel 80mg/m^2 QW + pertuzumab Q3W dożylnie.
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: trastuzumab emtanzyna [Kadcyla]
Zwiększona dawka dożylna
Lek: paklitaksel
Zwiększona dawka dożylna
Lek: trastuzumab emtanzyna [Kadcyla]
Powtarzana dawka dożylna
Lek: pertuzumab [perjeta]
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4 i zgonem
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi później
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi później
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) skojarzenia T-DM1 i paklitakselu, gdy T-DM1 podawano według schematu Q3W lub QW zarówno z leczeniem pertuzumabem, jak i bez niego
Ramy czasowe: Do 23 dni
DLT definiuje się jako jedną z następujących toksyczności związanych z badanym lekiem podczas cyklu 1, zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3: niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego; Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy 3. stopnia lub wyższego, aminotransferaz wątrobowych lub fosfatazy alkalicznej; małopłytkowość stopnia 4. lub wyższego; neutropenia stopnia 4. lub wyższego; jakakolwiek subiektywnie nie do zniesienia toksyczność związana z T-DM1, paklitakselem lub pertuzumabem; jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem uniemożliwiająca rozpoczęcie drugiego cyklu leczenia i/lub skłaniająca do opóźnienia dawki lub modyfikacji w okresie obserwacji DLT, na przykład powodująca zmniejszenie dawki w dniu 2. cyklu.
Do 23 dni
Maksymalna tolerowana dawka T-DM1, gdy T-DM1 (Q3W lub QW) i paklitaksel (QW) podawano z pertuzumabem i bez niego
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę T-DM1 i paklitakselu, przy której 0 z 3 uczestników lub 1 z 6 doświadczyło DLT, gdy T-DM1 (Q3W lub QW) i paklitaksel (QW) podawano z leczeniem pertuzumabem i bez niego.
Dni od 1 do 21
Maksymalna tolerowana dawka paklitakselu, gdy T-DM1 (Q3W lub QW) i paklitaksel (QW) podawano z pertuzumabem lub bez niego
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę paklitakselu, przy której 0 z 3 uczestników lub 1 z 6 doświadczyło DLT, gdy paklitaksel (QW) i T-DM1 (Q3W lub QW) podawano z leczeniem pertuzumabem i bez niego.
Dni od 1 do 21
Liczba uczestników fazy IIa badania, którzy otrzymali 12 lub więcej dawek paklitakselu w skojarzeniu z T-DM1 i/lub pertuzumabem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 15 tygodnia
Uczestnicy fazy IIa otrzymywali T-DM1 co 3 tygodnie i paklitaksel w grupie A oraz T-DM1, paklitaksel i pertuzumab w grupie B.
Od dnia 1 do 15 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające modyfikacji dawki T-DM1 lub paklitakselu
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi później
Uczestnicy byli oceniani pod kątem toksyczności przed każdą dawką T-DM1 i paklitakselu; dawkowanie miało miejsce tylko wtedy, gdy ocena kliniczna i wyniki badań laboratoryjnych były akceptowalne. Modyfikacje dawki obejmowały opóźnioną dawkę lub jakiekolwiek zmniejszenie dawki. Uczestnicy, u których znaczna toksyczność nie powróciła do zakresu leczenia określonego przez wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w czasie ich następnej zaplanowanej dawki, otrzymali opóźnioną lub zmniejszoną dawkę T-DM1 i / lub paklitakselu do 21 dni.
Do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi później
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) T-DM1 i całkowitego trastuzumabu w cyklu 1 po schemacie dawkowania co 3 tyg.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 8 (przed infuzją paklitakselu)
Cmax T-DM1 w surowicy i trastuzumabu całkowitego (suma trastuzumabu skoniugowanego i nieskoniugowanego) w cyklu 1 oszacowano na podstawie analizy bezkompartmentowej dla fazy Ib, gdy T-DM1 podawano co 3 tyg.
Przed podaniem dawki oraz 0,25 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 8 (przed infuzją paklitakselu)
Maksymalne stężenie DM1 w osoczu (Cmax) DM1 w cyklu 1 po schemacie dawkowania Q3W
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 8 (przed infuzją paklitakselu)
Cmax DM1 w osoczu w Cyklu 1 oszacowano za pomocą analizy bezkompartmentowej dla fazy Ib, gdy T-DM1 podawano co 3 tyg.
Przed podaniem dawki oraz 0,25 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 8 (przed infuzją paklitakselu)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas całkowitej ekspozycji (AUC0-dzień 21) na T-DM1 i całkowity trastuzumab w cyklu 1 po schemacie dawkowania co 3 tyg.
Ramy czasowe: Przed i po dawce (0,25 i 4 godziny oraz dzień 8 [przed infuzją paklitakselu) dla cyklu 1 oraz przed i po podaniu (0,25 i 4 godziny) dla cyklu 2 (każdy cykl trwający 21 dni)
AUC0-21 dla T-DM1 w surowicy i trastuzumabu całkowitego (suma trastuzumabu skoniugowanego i nieskoniugowanego) w cyklu 1 oszacowano na podstawie analizy bezkompartmentowej dla fazy Ib, gdy T-DM1 podawano co 3 tyg.
Przed i po dawce (0,25 i 4 godziny oraz dzień 8 [przed infuzją paklitakselu) dla cyklu 1 oraz przed i po podaniu (0,25 i 4 godziny) dla cyklu 2 (każdy cykl trwający 21 dni)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) T-DM1 i całkowitego trastuzumabu w cyklu 1 po schemacie dawkowania QW
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 8 (przed infuzją paklitakselu)
Cmax dla T-DM1 w surowicy i całkowitego trastuzumabu (suma trastuzumabu skoniugowanego i nieskoniugowanego) w cyklu 1 oszacowano na podstawie analizy niekompartmentowej, gdy T-DM1 podawano QW.
Przed podaniem dawki oraz 0,25 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 8 (przed infuzją paklitakselu)
Maksymalne stężenie DM1 w osoczu (Cmax) DM1 w cyklu 1 po schemacie dawkowania QW
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8 (przed dawką T-DM1)
Cmax dla DM1 w osoczu w Cyklu 1 oszacowano na podstawie analizy bezkompartmentowej dla fazy Ib, gdy T-DM1 podawano QW
Przed podaniem dawki oraz 0,25 i 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8 (przed dawką T-DM1)
Pole pod krzywą stężenia w surowicy i czasu całkowitej ekspozycji (AUClast) na T-DM1 i całkowity trastuzumab w cyklu 1 po schemacie dawkowania QW
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 8 (przed dawką T-DM1)
AUClast dla T-DM1 w surowicy i całkowitego trastuzumabu w surowicy (suma trastuzumabu skoniugowanego i nieskoniugowanego) w cyklu 1 oszacowano na podstawie analizy bezkompartmentowej dla fazy Ib, gdy T-DM1 podawano co tydzień
Przed podaniem dawki oraz 0,25 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 8 (przed dawką T-DM1)
Maksymalne stężenie paklitakselu w osoczu w cyklu 1 (w nieobecności T-DM1) i cyklu 2 (w obecności T-DM1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki dla Cyklu 1 i Cyklu 2
Cmax paklitakselu w osoczu (65 mg/m^2 i 80 mg/m^2) dla cyklu 1 (pod nieobecność T-DM1) i cyklu 2 (w obecności T-DM1) oszacowano za pomocą analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i 0,25, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki dla Cyklu 1 i Cyklu 2
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu — krzywa czasowa paklitakselu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) w cyklu 1 (pod nieobecność T-DM1) i cyklu 2 (w obecności T-DM1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki dla Cyklu 1 i Cyklu 2
AUC0-inf w osoczu paklitakselu (65 mg/m^2 i 80 mg/m^2) oszacowano za pomocą analizy bezkompartmentowej w cyklu 1 (pod nieobecność T-DM1) i cyklu 2 (w obecności T-DM1) .
Przed podaniem dawki i 0,25, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki dla Cyklu 1 i Cyklu 2
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) stężenia paklitakselu w osoczu w cyklu 1 (pod nieobecność T-DM1) i cyklu 2 (w obecności T-DM1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki dla Cyklu 1 i Cyklu 2
Stężenie t1/2 paklitakselu w osoczu (65 mg/m^2 i 80 mg/m^2) oszacowano na podstawie analizy bezkompartmentowej w cyklu 1 (pod nieobecność T-DM1) i cyklu 2 (w obecności T-DM1) .
Przed podaniem dawki i 0,25, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki dla Cyklu 1 i Cyklu 2
Klirens osoczowy (CL) stężenia paklitakselu w cyklu 1 (w nieobecności T-DM1) i cyklu 2 (w obecności T-DM1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki dla Cyklu 1 i Cyklu 2
Cl paklitakselu w osoczu (65 mg/m^2 i 80 mg/m^2) oszacowano za pomocą analizy bezkompartmentowej dla Cyklu 1 (pod nieobecność T-DM1) i Cyklu 2 (w obecności T-DM1).
Przed podaniem dawki i 0,25, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki dla Cyklu 1 i Cyklu 2
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) stężenia paklitakselu w osoczu w cyklu 1 (pod nieobecność T-DM1) i cyklu 2 (w obecności T-DM1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki dla Cyklu 1 i Cyklu 2
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Vss to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, którą szacuje się jako (D/AUC[0-inf]) X (AUMC[0-inf])/AUC[0-inf]), gdzie D to dawka badanego leku , AUMC(0-inf) jest polem pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowaną do nieskończoności, a AUC(0-inf) jest polem pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu nieskończonego. Vss paklitakselu (65 mg/m2 i 80 mg/m2) obserwowano w Cyklu 1 (pod nieobecność T-DM1) i Cyklu 2 (w obecności T-DM1).
Przed podaniem dawki i 0,25, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki dla Cyklu 1 i Cyklu 2
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana czynności serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 dni przed dawką badaną), koniec cyklu 2, a następnie co trzy cykle w fazie Ib i co cztery cykle w fazie IIa przez cały czas trwania badania (12 miesięcy) do progresji choroby lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany funkcji serca, tj. frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) i nieprawidłowości ściany segmentów oceniano za pomocą echokardiogramu lub wielobramkowych skanów akwizycji. LVEF oceniano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej wynoszącą od 0 do <15%, >=15 do <25%, >=25% oraz brakujące wartości.
Wartość wyjściowa (30 dni przed dawką badaną), koniec cyklu 2, a następnie co trzy cykle w fazie Ib i co cztery cykle w fazie IIa przez cały czas trwania badania (12 miesięcy) do progresji choroby lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane pod koniec cyklu 2, a następnie co 2 cykle (tj. cykle 4, 6, 8, 10 itd. [każdy cykl 21 dni]) przez cały czas trwania badania (12 miesięcy) do progresji choroby lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uczestnicy z mierzalną chorobą (co najmniej jedna zmiana 2 centymetry [cm] lub więcej na skanie tomografii komputerowej (CT) lub 1 cm lub więcej na spiralnym skanie CT) zostali uznani za OR. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)/częściową odpowiedzią (PR) określoną na podstawie dwóch kolejnych ocen guza w odstępie co najmniej 4 tygodni na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.0 (RECIST). CR zdefiniowana jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowe zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę najdłuższych średnic linii bazowej.
Oceny guza przeprowadzane pod koniec cyklu 2, a następnie co 2 cykle (tj. cykle 4, 6, 8, 10 itd. [każdy cykl 21 dni]) przez cały czas trwania badania (12 miesięcy) do progresji choroby lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane pod koniec cyklu 2, a następnie co 2 cykle (tj. cykle 4, 6, 8, 10 itd. [każdy cykl 21 dni]) przez cały czas trwania badania (12 miesięcy) do progresji choroby lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania OR jest obliczany tylko dla uczestników z OR i jest definiowany jako czas od pierwszej oceny guza, która potwierdza OR uczestnika, do progresji choroby lub śmierci.
Oceny guza przeprowadzane pod koniec cyklu 2, a następnie co 2 cykle (tj. cykle 4, 6, 8, 10 itd. [każdy cykl 21 dni]) przez cały czas trwania badania (12 miesięcy) do progresji choroby lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane pod koniec cyklu 2, a następnie co 2 cykle (tj. cykle 4, 6, 8, 10 itd. [każdy cykl 21 dni]) przez cały czas trwania badania (12 miesięcy) do progresji choroby lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) trwająca co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z oceną badacza. CR i PR są identyfikowane w poprzednim pomiarze wyniku. SD definiuje się jako ani wystarczający skurcz, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Oceny guza przeprowadzane pod koniec cyklu 2, a następnie co 2 cykle (tj. cykle 4, 6, 8, 10 itd. [każdy cykl 21 dni]) przez cały czas trwania badania (12 miesięcy) do progresji choroby lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane pod koniec cyklu 2, a następnie co 2 cykle (tj. cykle 4, 6, 8, 10 itd. [każdy cykl 21 dni]) przez cały czas trwania badania (12 miesięcy) do progresji choroby lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
PFS definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu w trakcie badania, tj. zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceny guza przeprowadzane pod koniec cyklu 2, a następnie co 2 cykle (tj. cykle 4, 6, 8, 10 itd. [każdy cykl 21 dni]) przez cały czas trwania badania (12 miesięcy) do progresji choroby lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDM4652g
  • GO01355 (INNY: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj