얼굴의 반대쪽에 적용된 두 개의 페이셜 젤에 의해 잠재적으로 발생할 수 있는 자극 평가
2012년 2월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
얼굴 분할 모델을 사용하여 두 가지 여드름 치료 제품(Retin-A Micro Gel, 0.04% 펌프 및 Epiduo Gel)의 안면 자극 가능성을 평가하는 Investigator-Blind, 4상 연구
여드름 치료를 위해 시판 중인 두 젤의 피부 자극 가능성을 비교하기 위한 연구로, 각각 건강한 지원자의 얼굴 절반에 적용했습니다.
연구 개요
상세 설명
베이스라인 방문에서, 입력 기준 및 스크리닝 절차를 만족한 후, 모든 피험자는 두 가지 제품을 얼굴에 각각 한 면에만 적용합니다. 각 제품을 받는 얼굴의 옆면은 랜덤으로 배정됩니다. 한 그룹은 얼굴 왼쪽에 레틴에이 마이크로 젤(트레티노인) 0.04% 펌프를 사용하고 얼굴 오른쪽에 에피듀오 젤(아다팔렌 .1% 및 벤조일 퍼옥사이드 2.5%)을 연속 3주 동안 매일 사용합니다. 연구 제공 페이셜 워시로 세안 후. 다른 그룹은 동일한 연구에서 제공한 세안제로 세안한 후 연속 3주 동안 얼굴의 반대쪽에 동일한 제품을 사용합니다.
피험자는 두 연구 제품의 평가 및 적용을 위해 평일 아침마다 연구 센터로 돌아갑니다. 주말에 하는 신청은 대상자가 집에서 할 것입니다. 매번 방문할 때 맹검 평가자에 의해 피험자가 피부 치료 효과에 대해 점수를 매길 것입니다. 기준선과 매주 말에 피험자는 사진을 찍고 색도계를 읽습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Skin Study Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 스크리닝 전에 피험자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 IRB에서 승인한 동의서(HIPPA 및 사진 공개 포함)를 읽고 서명해야 합니다.
- 피험자는 피츠패트릭 피부 유형 I, II 또는 III을 가지고 있어야 하며 조사관이 건강한 피부를 가지고 있다고 판단해야 합니다.
- 피험자의 양측 안면 피부는 연구 전에 혼란스러운 자극, 발진, 여드름, 주사비 등이 없어야 합니다.
- 피험자는 최소 2개월 동안 전신 레티노이드가 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 전 1개월 동안 국소 레티노이드, 전신 항생제, 니코틴아미드 또는 전신 스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.
- 얼굴에 바르는 다른 모든 국소 약물(예: 스테로이드, 항미생물제, 살리실산 및 벤조일 퍼옥사이드) 및 레티놀, AHA 및 하이드로퀴논과 같은 표백제를 함유하는 화장품은 연구 시작 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
- 피험자는 연구가 시작되기 24시간 전에 안면 부위에 피부 연화제 및 화장품을 바르지 않을 것입니다.
- 피험자는 연구에 들어가기 전과 연구 기간 동안 임신 또는 수유할 계획이 없어야 합니다. 또한 피임약을 사용하는 경우 피험자는 최소 2개월 동안 안정을 유지해야 합니다. 피험자가 임신 가능성이 있는 경우 피험자는 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 승인된 방법은 피임약, 임플란트, 패치 또는 콘돔을 사용한 살정제입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 안면 홍반이 1등급 이상인 자
- 피부 상태(아토피, 지루성 피부염, 건선 등) 또는 병용 요법이 필요하거나 약물의 안전성 또는 유효성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 질병을 나타내는 피험자
- 제제 성분에 대해 과민증 병력이 있는 피험자
- 연구 요법을 시작하기 30일 전에 실험 약물을 투여 받았거나 실험 장치를 사용한 피험자
- 어떤 반응의 평가를 방해하거나 방해할 수 있는 과도한 얼굴 털을 가진 피험자
- 알려진 감광제를 사용하는 피험자
- 현재 얼굴에 피부암 또는 광선각화증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트레티노인 및 아다팔렌-벤조일 퍼옥사이드
Tretinoin 및 Adapalene-Benzoyl Peroxide 페이셜 젤을 분할 얼굴 모델에 매일 한 번 적용
|
Tretinoin 0.04%를 함유한 시중의 페이셜 젤을 3주 동안 매일 얼굴 한쪽에 바릅니다.
다른 이름들:
Adapalene .1%와 과산화 벤조일 2.5%를 함유한 시중의 페이셜 젤을 3주 동안 매일 얼굴의 반대쪽에 바릅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안면 자극 및 피부에 미치는 영향
기간: 3주
|
척도의 점수는 평일마다 기록되었습니다.
홍반 및 건조에 대한 척도는 0=없음 내지 8=심함이었다(최대 가능한 점수는 8x5일x3주=120으로 계산됨).
작열감/따끔거림 및 가려움의 척도는 0=없음에서 3=심함입니다(가장 높은 점수는 3x5일x3주=45로 계산됨).
그런 다음 각 치료에 대한 연구를 통해 누적된 점수를 비교했습니다.
|
3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA-P-7190
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .