- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00952523
Оценка раздражения, которое потенциально может быть вызвано нанесением двух гелей для лица на противоположные стороны лица
Исследование фазы 4, слепое для исследователей, по оценке потенциала раздражения лица двух продуктов для лечения акне (микрогель Retin-A, 0,04% помпа и гель Epiduo) с использованием модели с разделенным лицом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время базового визита, после выполнения критериев входа и процедур скрининга, все субъекты будут наносить на лицо два продукта, каждый только с одной стороны. Сторона лица, получающая каждый продукт, назначается случайным образом. Одна группа будет использовать гель Retin-A MICRO Gel (третиноин) 0,04% Pump на левой стороне лица и гель Epiduo (адапален 0,1% и бензоилпероксид 2,5%) на правой стороне лица ежедневно в течение 3 недель подряд. после умывания средством для умывания, входящим в комплект исследования. Другая группа будет использовать те же продукты, но на противоположных сторонах лица в течение трех недель подряд после мытья одним и тем же средством для умывания, поставляемым для исследования.
Субъекты будут возвращаться в учебный центр каждое утро буднего дня для оценки и применения обоих учебных продуктов. Заявки, сделанные в выходные дни, будут выполняться на дому по предмету. При каждом посещении слепой оценщик оценивал субъекту воздействие на кожу. На исходном уровне и в конце каждой недели испытуемых фотографируют и снимают показания хромометра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Skin Study Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- Перед скринингом субъекты (или законные представители) должны прочитать и подписать форму информированного согласия, утвержденную IRB (включает HIPPA и фоторелиз).
- Субъекты должны иметь тип кожи по Фитцпатрику I, II или III и, по мнению исследователя, иметь здоровую кожу.
- Двусторонняя кожа лица субъекта должна быть очищена от любого раздражающего раздражения, сыпи, прыщей, розацеа и т. д. до начала исследования.
- Субъект не должен принимать системные ретиноиды в течение как минимум 2 месяцев.
- Субъект не должен использовать какие-либо местные ретиноиды, системные антибиотики, никотинамид или системные стероиды в течение 1 месяца до начала исследования.
- Все другие местные лекарства для лица (например, стероиды, противомикробные препараты, салициловая кислота и бензоилпероксид) и косметические средства, содержащие ретинолы, AHA и отбеливающие агенты, такие как гидрохинон, должны быть прекращены по крайней мере за 2 недели до начала исследования.
- Субъекты не будут наносить смягчающие и косметические средства на область лица за 24 часа до начала исследования.
- Субъект не должен планировать беременность или кормление грудью до начала исследования и в течение периода исследования. Кроме того, при использовании противозачаточных таблеток субъект должен быть стабилизирован как минимум на 2 месяца. Если субъект имеет детородный потенциал, субъект должен использовать одобренный метод контроля рождаемости. Одобренными методами являются противозачаточные таблетки, имплантаты, пластыри или спермициды с презервативами.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, у которых степень эритемы лица 1 или выше.
- Субъекты с любым кожным заболеванием (например, атопическим дерматитом, себорейным дерматитом и псориазом) или заболеванием, которое может потребовать сопутствующей терапии или может исказить оценку безопасности или эффективности лекарственного средства.
- Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
- Субъекты, которые получали какое-либо экспериментальное лекарство или использовали какое-либо экспериментальное устройство за 30 дней до начала исследуемой терапии.
- Субъекты с чрезмерной растительностью на лице, которая может препятствовать или мешать оценке любых реакций.
- Субъекты, которые используют любые известные фотосенсибилизирующие агенты
- Субъекты, у которых в настоящее время имеется рак кожи или актинический кератоз на лице
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Третиноин и адапален-бензоилпероксид
Гели для лица с третиноином и адапален-бензоилпероксидом наносят один раз в день на модели с разделенным лицом.
|
Имеющийся в продаже гель для лица, содержащий 0,04% третиноина, наносится на одну сторону лица ежедневно в течение трех недель.
Другие имена:
Имеющийся в продаже гель для лица, содержащий адапален 0,1% и бензоилпероксид 2,5%, наносится на другую сторону лица ежедневно в течение трех недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Раздражение лица и кожные эффекты
Временное ограничение: три недели
|
Баллы по шкале записывались каждый будний день.
Шкала для эритемы и сухости была от 0 = отсутствие до 8 = тяжелая степень (наивысший возможный балл рассчитывается как 8x5днейx3нед = 120).
Шкала жжения/жаления и зуда была от 0 = отсутствие до 3 = сильное (наивысший возможный балл рассчитывался как 3x5днейx3нед=45).
Затем сравнивали баллы, полученные в ходе исследования для каждого лечения.
|
три недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Дерматологические агенты
- Кератолитические агенты
- Перекись бензоила
- Третиноин
- Адапален
- Адапален, комбинация лекарственных средств перекиси бензоила
Другие идентификационные номера исследования
- CA-P-7190
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования Гель для лица Третиноин
-
Facial Concepts, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Первичный храпСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЕще не набирают
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
Inonu UniversityЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезииТурция
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances de la Ville de SionЗавершенныйОстановка сердца | Педиатрическая ВСЕ | Реанимация | Сердечно-легочная остановка | Педиатрическая неотложная медицинская помощьШвейцария
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.РекрутингВенозная язва ногиТайвань