Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení podráždění, které by mohlo být způsobeno dvěma obličejovými gely aplikovanými na opačné strany obličeje

14. února 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Zaslepená studie fáze 4 hodnotící potenciál podráždění obličeje u dvou přípravků na léčbu akné (Retin-A Micro Gel, 0,04% pumpa a Epiduo Gel) pomocí modelu rozdělené tváře

Studie k porovnání potenciálu podráždění pokožky dvou gelů pro léčbu akné na trhu, z nichž každý byl aplikován na polovinu obličeje zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při základní návštěvě, po splnění vstupních kritérií a screeningových procedur, si všechny subjekty nanesou na obličej dva produkty, každý pouze na jednu stranu. Strana obličeje, která obdrží každý produkt, je náhodně přiřazena. Jedna skupina bude používat Retin-A MICRO Gel, (tretinoin) 0,04 % pumpu na levou stranu obličeje a Epiduo Gel (adapalen 0,1 % a benzoylperoxid 2,5 %), na pravou stranu obličeje denně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů po umytí obličejovým mycím prostředkem dodaným studiem. Druhá skupina bude používat stejné produkty, ale na opačných stranách obličeje po dobu tří po sobě jdoucích týdnů po umytí stejným mycím prostředkem na obličej dodaným ve studii.

Subjekty se budou vracet do studijního centra každý všední den ráno k vyhodnocení a aplikaci obou produktů studie. Přihlášky podané o víkendech, vyřídí subjekt doma. Při každé návštěvě bude subjekt zaslepeným hodnotitelem hodnocen z hlediska kožních léčebných účinků. Na začátku a na konci každého týdne budou subjekty fotografovány a budou mít údaje z chromometru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Skin Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Před screeningem si subjekty (nebo zákonně oprávněný zástupce) musí přečíst a podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu (zahrnuje HIPPA a zveřejnění fotografií)
  • Subjekty musí mít Fitzpatrickův typ kůže I, II nebo III a zkoušející je posouzen jako zdravou kůži
  • Bilaterální kůže na obličeji subjektu musí být před studií zbavena jakéhokoli matoucího podráždění, vyrážky, akné, růžovky atd.
  • Subjekt musí být bez systémových retinoidů po dobu alespoň 2 měsíců
  • Subjekt nesmí po dobu 1 měsíce před zahájením studie užívat žádné topické retinoidy, systémová antibiotika, nikotinamid nebo systémové steroidy
  • Všechny ostatní lokální léky na obličej (např. steroidy, antimikrobiální látky, kyselina salicylová a benzoylperoxid) a kosmetika obsahující retinoly, AHA a bělící činidla, jako je hydrochinon, musí být vysazena alespoň 2 týdny před zahájením studie.
  • Subjekty nebudou 24 hodin před zahájením studie aplikovat žádná změkčovadla a kosmetiku na oblast obličeje
  • Subjekt nesmí plánovat těhotenství nebo kojení před vstupem do studie a během období studie. Kromě toho, pokud užíváte antikoncepční pilulky, pacient musí být stabilizován po dobu alespoň 2 měsíců. Pokud je subjekt v plodném věku, subjekt musí používat schválenou metodu antikoncepce. Schválenými metodami jsou antikoncepční pilulky, implantáty, náplasti nebo spermicid s kondomy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které mají stupeň 1 nebo vyšší pro erytém obličeje
  • Subjekty, které vykazují jakékoli kožní onemocnění (tj. atopická dermatitida, seboroická dermatitida a psoriáza) nebo onemocnění, které může vyžadovat souběžnou léčbu nebo může zkreslit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčiva
  • Subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli ze složek formulace
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli experimentální lék nebo použily jakékoli experimentální zařízení 30 dní před zahájením studijní terapie
  • Subjekty, které mají nadměrné ochlupení na obličeji, které může bránit nebo bránit hodnocení jakýchkoli reakcí
  • Subjekty, které používají jakákoli známá fotosenzibilizační činidla
  • Subjekty, které mají v současnosti rakovinu kůže nebo aktinickou keratózu na obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tretinoin a adapalen-benzoylperoxid
Tretinoinové a adapalen-benzoylperoxidové obličejové gely aplikované jednou denně v modelu rozděleného obličeje
Lék: Tretinoinový gel na obličej
Prodávaný obličejový gel obsahující Tretinoin 0,04 % se aplikuje na jednu stranu obličeje denně po dobu tří týdnů.
Ostatní jména:
  • Retin-A Micro Gel 0,04% pumpička
Lék: Obličejový gel s adapalen/benzoylperoxidem
Prodávaný obličejový gel obsahující Adapalene 0,1 % a benzoylperoxid 2,5 % se aplikuje na druhou stranu obličeje denně po dobu tří týdnů.
Ostatní jména:
  • Epiduo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění obličeje a kožní účinky
Časové okno: tři týdny
Skóre na stupnici se zaznamenávalo každý pracovní den. Stupnice pro erytém a suchost byla od 0=žádný do 8=závažný (nejvyšší možné skóre se vypočítá jako 8x5 dní x 3 týdny=120). Stupnice pro pálení/štípání a svědění byla od 0=žádné do 3=závažné (nejvyšší možné skóre bylo vypočteno jako 3x5 dní x 3 týdny=45). Poté byla porovnána skóre, která byla nashromážděna během studie pro každou léčbu.
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-P-7190

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit