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Valutazione dell'irritazione che potrebbe essere causata da due gel facciali applicati su lati opposti del viso

14 febbraio 2012 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 4 in cieco per gli investigatori che valuta il potenziale di irritazione facciale di due prodotti per il trattamento dell'acne (retin-a microgel, pompa allo 0,04% e gel epiduo) utilizzando un modello a faccia divisa

Uno studio per confrontare il potenziale di irritazione cutanea di due gel commercializzati per il trattamento dell'acne, ciascuno applicato su metà del viso di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita di riferimento, dopo aver soddisfatto i criteri di ammissione e le procedure di screening, tutti i soggetti applicheranno due prodotti sul viso, ciascuno su un solo lato. Il lato del viso che riceve ciascun prodotto viene assegnato in modo casuale. Un gruppo utilizzerà Retin-A MICRO Gel, (tretinoina) pompa allo 0,04% sul lato sinistro del viso e Epiduo Gel (adapalene 0,1% e perossido di benzoile 2,5%), sul lato destro del viso ogni giorno per 3 settimane consecutive dopo il lavaggio con il detergente per il viso fornito dallo studio. L'altro gruppo utilizzerà gli stessi prodotti, ma sui lati opposti del viso per tre settimane consecutive dopo il lavaggio con lo stesso detergente per il viso fornito dallo studio.

I soggetti torneranno al centro studi ogni mattina nei giorni feriali per la valutazione e l'applicazione di entrambi i prodotti dello studio. Le domande fatte nei fine settimana, saranno fatte a casa dal soggetto. Ad ogni visita il soggetto verrà valutato per gli effetti del trattamento cutaneo da un valutatore in cieco. Al basale e alla fine di ogni settimana, i soggetti saranno fotografati e avranno letture cromometriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Skin Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Prima dello screening, i soggetti (o un rappresentante legalmente autorizzato) devono leggere e firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB (include HIPPA e liberatoria fotografica)
  • I soggetti devono avere la pelle Fitzpatrick di tipo I, II o III e giudicati dallo sperimentatore avere una pelle sana
  • La pelle del viso bilaterale del soggetto deve essere priva di qualsiasi irritazione confondente, eruzioni cutanee, acne, rosacea, ecc. prima dello studio
  • Il soggetto deve essere privo di retinoidi sistemici per almeno 2 mesi
  • Il soggetto non deve utilizzare retinoidi topici, antibiotici sistemici, nicotinamide o steroidi sistemici per 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Tutti gli altri farmaci topici da affrontare (ad es. steroidi, antimicrobici, acido salicilico e perossido di benzoile) e cosmetici contenenti retinoli, AHA e agenti sbiancanti come l'idrochinone devono essere interrotti almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • I soggetti non applicheranno emollienti e cosmetici all'area del viso 24 ore prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto non deve pianificare una gravidanza o allattamento prima di entrare nello studio e durante il periodo di studio. Inoltre se si usano pillole anticoncezionali, il soggetto deve essere stabilizzato per almeno 2 mesi. Se il soggetto è in età fertile, il soggetto deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato. I metodi approvati sono pillole anticoncezionali, impianti, cerotti o spermicida con preservativi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti che hanno un grado 1 o più per l'eritema facciale
  • Soggetti che presentano qualsiasi condizione della pelle (ad es. dermatite atopica, dermatite seborroica e psoriasi) o malattia che può richiedere una terapia concomitante o può confondere la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco
  • Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'inizio della terapia in studio
  • Soggetti con peli facciali eccessivi che possono ostacolare o ostacolare la valutazione di eventuali reazioni
  • Soggetti che usano agenti fotosensibilizzanti noti
  • Soggetti che attualmente hanno un cancro della pelle o cheratosi attinica sul viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tretinoina e perossido di adapalene-benzoile
Gel per il viso con tretinoina e perossido di benzoile-adapalene applicati una volta al giorno su un modello di viso diviso
Droga: Gel per il viso alla tretinoina
Un gel facciale commercializzato contenente tretinoina allo 0,04% viene applicato quotidianamente su un lato del viso per tre settimane.
Altri nomi:
  • Pompa Retin-A Micro Gel 0,04%.
Droga: Gel per il viso Adapalene/Perossido di benzoile
Un gel facciale commercializzato contenente Adapalene .1% e perossido di benzoile 2,5% viene applicato quotidianamente sull'altro lato del viso per tre settimane
Altri nomi:
  • Gel epiduo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione facciale ed effetti cutanei
Lasso di tempo: tre settimane
I punteggi su una scala sono stati registrati ogni giorno della settimana. La scala per Eritema e Secchezza era da 0=nessuno a 8=grave (il punteggio più alto possibile è calcolato come 8x5giornix3settimane=120). La scala per bruciore/pizzicore e prurito andava da 0=nessuno a 3=grave (il punteggio più alto possibile è stato calcolato come 3x5giornix3settimane=45). I punteggi accumulati durante lo studio per ciascun trattamento sono stati quindi confrontati.
tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-P-7190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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