- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00952523
Evaluering af irritation, der potentielt kan være forårsaget af to ansigtsgeler påført på modsatte sider af ansigtet
En investigator-blind, fase 4-undersøgelse, der vurderer potentialet for ansigtsirritation af to acnebehandlingsprodukter (Retin-A Micro Gel, 0,04 % pumpe og Epiduo Gel) ved hjælp af en split-face-model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved baseline-besøget vil alle forsøgspersoner efter opfyldelse af adgangskriterier og screeningsprocedurer anvende to produkter på deres ansigter, hver kun på den ene side. Den side af ansigtet, der modtager hvert produkt, er tilfældigt tildelt. En gruppe vil bruge Retin-A MICRO Gel, (tretinoin) 0,04% Pump på venstre side af ansigtet og Epiduo Gel (adapalen ,1% og benzoylperoxid 2,5%) på højre side af ansigtet dagligt i 3 på hinanden følgende uger efter vask med undersøgelsesleveret ansigtsvask. Den anden gruppe vil bruge de samme produkter, men på modsatte sider af ansigtet i tre på hinanden følgende uger efter vask med den samme undersøgelsesleverede ansigtsvask.
Forsøgspersonerne vender tilbage til studiecentret hver hverdagsmorgen for evaluering og anvendelse af begge undersøgelsesprodukter. Ansøgninger foretaget i weekenden, vil blive gjort hjemme af faget. Ved hvert besøg vil forsøgspersonen blive bedømt for kutane behandlingseffekter af en blindet evaluator. Ved baseline og i slutningen af hver uge vil forsøgspersoner blive fotograferet og have kromometeraflæsninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
- Skin Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Før screening skal forsøgspersoner (eller juridisk autoriseret repræsentant) læse og underskrive den IRB-godkendte Informed Consent Form (inkluderer HIPPA og fotoudgivelse)
- Forsøgspersoner skal have Fitzpatrick Hudtype I, II eller III og vurderes af investigator til at have sund hud
- Forsøgspersonens bilaterale ansigtshud skal være fri for forvirrende irritation, udslæt, acne, rosacea osv. før undersøgelsen
- Forsøgspersonen skal være fri for systemiske retinoider i mindst 2 måneder
- Forsøgspersonen må ikke bruge topiske retinoider, systemiske antibiotika, nikotinamid eller systemiske steroider i 1 måned før studiestart
- Alle andre topiske lægemidler til ansigt (f.eks. steroider, antimikrobielle midler, salicylsyre og benzoylperoxid) og kosmetik indeholdende retinoler, AHA'er og blegemidler såsom hydroquinon skal seponeres mindst 2 uger før studiestart
- Forsøgspersoner vil ikke anvende blødgørende midler og kosmetik til ansigtsområdet 24 timer før studiestart
- Forsøgspersonen må ikke planlægge at blive gravid eller amme, før han går ind i undersøgelsen og i løbet af undersøgelsesperioden. Hvis man bruger p-piller, skal patienten desuden stabiliseres i mindst 2 måneder. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal patienten bruge godkendt præventionsmetode. Godkendte metoder er p-piller, implantater, plastre eller spermicid med kondomer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner, der har karakteren 1 eller mere for erytem i ansigtet
- Forsøgspersoner, der udviser en hudlidelse (dvs. atopisk dermatitis, seborrheisk dermatitis og psoriasis) eller sygdom, der kan kræve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen af lægemiddelsikkerhed eller effektivitet
- Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for nogen af formuleringskomponenterne
- Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt udstyr 30 dage før påbegyndelse af studieterapi
- Forsøgspersoner, der har overdreven hår i ansigtet, der kan hindre eller hindre evalueringen af eventuelle reaktioner
- Forsøgspersoner, der bruger kendte fotosensibiliserende midler
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket har hudkræft eller aktinisk keratose i ansigtet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tretinoin og adapalen-benzoylperoxid
Tretinoin og Adapalene-Benzoyl Peroxide ansigtsgeler påført én gang dagligt i en model med split ansigt
|
En markedsført ansigtsgel, der indeholder Tretinoin 0,04 %, påføres den ene side af ansigtet dagligt i tre uger.
Andre navne:
En markedsført ansigtsgel, der indeholder Adapalene ,1 % og Benzoylperoxid 2,5 %, påføres på den anden side af ansigtet dagligt i tre uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansigtsirritation og kutane effekter
Tidsramme: tre uger
|
Scoringer på en skala blev registreret hver ugedag.
Skalaen for erytem og tørhed var fra 0=ingen til 8=alvorlig (højest mulig score er beregnet som 8x5dagex3uger=120).
Skalaen for brændende/stikkende og kløe var fra 0=ingen til 3=alvorlig (højest mulig score blev beregnet til 3x5dagex3uger=45).
De scores, der blev akkumuleret gennem undersøgelsen for hver behandling, blev derefter sammenlignet.
|
tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Benzoylperoxid
- Tretinoin
- Adapalene
- Adapalen, benzoylperoxid lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- CA-P-7190
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
Kliniske forsøg med Tretinoin ansigtsgel
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttetAcne Vulgaris | AcneForenede Stater, Canada, Belize
-
Spear PharmaceuticalsAfsluttet
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Coria Laboratories, Ltd.Afsluttet
-
Coria Laboratories, Ltd.Afsluttet
-
Coria Laboratories, Ltd.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Dermatrials ResearchJohnson & JohnsonAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig