Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podrażnienia, które potencjalnie może być spowodowane przez dwa żele do twarzy nałożone na przeciwne strony twarzy

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Badanie fazy 4 z ślepą próbą badacza oceniające potencjał podrażnienia twarzy dwóch produktów do leczenia trądziku (mikrożel Retin-A, pompka 0,04% i żel Epiduo) przy użyciu modelu podzielonej twarzy

Badanie porównujące potencjał podrażnienia skóry dwóch dostępnych na rynku żeli do leczenia trądziku, z których każdy był nakładany na połowę twarzy zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty podstawowej, po spełnieniu kryteriów wstępnych i procedur przesiewowych, wszyscy uczestnicy będą aplikować na twarz dwa produkty, każdy tylko z jednej strony. Strona twarzy otrzymująca każdy produkt jest losowo przydzielana. Jedna grupa będzie stosować Retin-A MICRO Gel, (tretinoina) 0,04% Pump po lewej stronie twarzy i Epiduo Gel (adapalen .1% i nadtlenek benzoilu 2,5%), codziennie przez 3 kolejne tygodnie po umyciu płynem do mycia twarzy dostarczonym w ramach badania. Druga grupa będzie używać tych samych produktów, ale po przeciwnych stronach twarzy przez trzy kolejne tygodnie po umyciu tym samym płynem do mycia twarzy dostarczonym w ramach badania.

Uczestnicy będą wracać do ośrodka badawczego każdego ranka w dni powszednie w celu oceny i zastosowania obu produktów badawczych. Wnioski składane w weekendy będą wykonywane w domu przez badanego. Podczas każdej wizyty pacjent będzie oceniany pod kątem efektów leczenia skórnego przez zaślepioną osobę oceniającą. Na początku i na koniec każdego tygodnia badani będą fotografowani i będą mieli odczyty chromometru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Skin Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Przed badaniem osoby badane (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) muszą przeczytać i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (obejmuje HIPPA i zgodę na zdjęcie)
  • Osoby badane muszą mieć skórę typu I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka oraz w ocenie badacza mieć zdrową skórę
  • Przed badaniem obustronna skóra twarzy podmiotu musi być wolna od wszelkich podrażnień, wysypek, trądziku, trądziku różowatego itp.
  • Pacjent musi być wolny od ogólnoustrojowych retinoidów przez co najmniej 2 miesiące
  • Uczestnik nie może stosować żadnych miejscowych retinoidów, ogólnoustrojowych antybiotyków, nikotynamidu ani steroidów ogólnoustrojowych przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Wszystkie inne miejscowe leki stosowane do twarzy (np. sterydy, środki przeciwdrobnoustrojowe, kwas salicylowy i nadtlenek benzoilu) oraz kosmetyki zawierające retinole, kwasy AHA i środki wybielające, takie jak hydrochinon, należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnicy nie będą stosować żadnych emolientów ani kosmetyków na okolice twarzy na 24 godziny przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik nie może planować zajścia w ciążę ani karmienia piersią przed przystąpieniem do badania i w okresie badania. Dodatkowo w przypadku stosowania tabletek antykoncepcyjnych pacjentka musi być ustabilizowana przez co najmniej 2 miesiące. Jeśli podmiot może zajść w ciążę, podmiot musi stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji. Zatwierdzonymi metodami są pigułki antykoncepcyjne, implanty, plastry lub środek plemnikobójczy z prezerwatywą.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z rumieniem twarzy stopnia 1 lub wyższym
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek choroba skóry (tj. atopowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry i łuszczyca) lub choroba, która może wymagać jednoczesnego leczenia lub może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leku
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek eksperymentalny lek lub używały eksperymentalnego urządzenia 30 dni przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy, które mogą utrudniać lub utrudniać ocenę jakichkolwiek reakcji
  • Osoby stosujące jakiekolwiek znane środki fotouczulające
  • Osoby, które obecnie mają raka skóry lub rogowacenie słoneczne na twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tretinoina i nadtlenek benzoilu adapalenu
Żele do twarzy Tretinoin i Adapalene-Benzoil Peroxide stosowane raz dziennie w modelu podzielonej twarzy
Lek: Żel do twarzy z tretinoiną
Sprzedawany żel do twarzy zawierający 0,04% tretinoiny jest nakładany na jedną stronę twarzy codziennie przez trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Retin-A Micro Gel 0,04% pompka
Lek: Żel do twarzy Adapalen/Nadtlenek benzoilu
Sprzedawany żel do twarzy zawierający 0,1% adapalenu i 2,5% nadtlenku benzoilu jest nakładany na drugą stronę twarzy codziennie przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • Żel Epiduo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podrażnienie twarzy i skutki skórne
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Wyniki na skali rejestrowano każdego dnia tygodnia. Skala dla rumienia i suchości wynosiła od 0=brak do 8=poważna (najwyższy możliwy wynik obliczono jako 8x5dnix3tyg.=120). Skala dla Pieczenia/Kłucia i Swędzenia wynosiła od 0=brak do 3=poważny (najwyższy możliwy wynik obliczono jako 3x5 dnix3 tygodnie=45). Następnie porównano wyniki, które zostały zebrane podczas badania dla każdego leczenia.
trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-P-7190

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Żel do twarzy z tretinoiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj