Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da irritação que pode ser causada por dois géis faciais aplicados em lados opostos do rosto

14 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um investigador cego, estudo de Fase 4 avaliando o potencial de irritação facial de dois produtos de tratamento de acne (Retin-A Micro Gel, 0,04% Pump e Epiduo Gel) usando um modelo Split-Face

Um estudo para comparar o potencial de irritação da pele de dois géis comercializados para tratamento de acne, cada um aplicado na metade da face de voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita de linha de base, após a satisfação dos critérios de entrada e procedimentos de triagem, todos os participantes aplicarão dois produtos em seus rostos, cada um apenas em um lado. O lado do rosto que recebe cada produto é atribuído aleatoriamente. Um grupo usará Retin-A MICRO Gel, (tretinoína) 0,04% Pump no lado esquerdo da face e Epiduo Gel (adapaleno 0,1% e peróxido de benzoíla 2,5%), no lado direito da face diariamente por 3 semanas consecutivas após a lavagem com sabonete facial fornecido pelo estudo. O outro grupo usará os mesmos produtos, mas em lados opostos do rosto por três semanas consecutivas após a lavagem com o mesmo sabonete facial fornecido pelo estudo.

Os indivíduos retornarão ao centro de estudo todas as manhãs da semana para avaliação e aplicação de ambos os produtos do estudo. Aplicações feitas aos finais de semana, serão feitas em casa pelo próprio sujeito. Em cada visita, o sujeito será pontuado quanto aos efeitos do tratamento cutâneo por um avaliador cego. Na linha de base e no final de cada semana, os indivíduos serão fotografados e terão leituras do cromômetro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Skin Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • Antes da triagem, os sujeitos (ou representante legalmente autorizado) devem ler e assinar o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB (inclui HIPPA e liberação de foto)
  • Os indivíduos devem ter Fitzpatrick Skin Type I, II ou III, e julgados pelo investigador como tendo pele saudável
  • A pele facial bilateral do sujeito deve estar livre de qualquer irritação confusa, erupções cutâneas, acne, rosácea, etc. antes do estudo
  • O sujeito deve estar livre de retinóides sistêmicos por pelo menos 2 meses
  • O sujeito não deve estar usando retinóides tópicos, antibióticos sistêmicos, nicotinamida ou esteróides sistêmicos por 1 mês antes do início do estudo
  • Todos os outros medicamentos tópicos para o rosto (por exemplo, esteróides, antimicrobianos, ácido salicílico e peróxido de benzoíla) e cosméticos contendo retinol, AHA e agentes clareadores, como hidroquinona, devem ser descontinuados pelo menos 2 semanas antes do início do estudo
  • Os indivíduos não aplicarão emolientes e cosméticos na área facial 24 horas antes do início do estudo
  • O sujeito não deve estar planejando engravidar ou amamentar antes de entrar no estudo e durante o período do estudo. Além disso, se estiver usando pílulas anticoncepcionais, o indivíduo deve estar estabilizado por pelo menos 2 meses. Se o sujeito estiver em idade fértil, o sujeito deve estar usando um método aprovado de controle de natalidade. Os métodos aprovados são pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos ou espermicida com preservativos.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com grau 1 ou mais para eritema facial
  • Indivíduos que apresentam qualquer condição de pele (isto é, dermatite atópica, dermatite seborreica e psoríase) ou doença que pode exigir terapia concomitante ou pode confundir a avaliação da segurança ou eficácia do medicamento
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação
  • Indivíduos que receberam qualquer droga experimental ou usaram qualquer dispositivo experimental 30 dias antes do início da terapia do estudo
  • Indivíduos com pelos faciais excessivos que possam obstruir ou dificultar a avaliação de quaisquer reações
  • Indivíduos que usam quaisquer agentes fotossensibilizantes conhecidos
  • Indivíduos que atualmente têm câncer de pele ou queratose actínica na face

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tretinoína e Peróxido de Adapaleno-benzoíla
Géis faciais de tretinoína e peróxido de adapaleno-benzoíla aplicados uma vez ao dia em um modelo de rosto dividido
Medicamento: Gel Facial Tretinoína
Um gel facial comercializado contendo Tretinoína 0,04% é aplicado em um lado da face diariamente por três semanas.
Outros nomes:
  • Retin-A Micro Gel 0,04% Bomba
Medicamento: Gel facial de adapaleno/peróxido de benzoíla
Um gel facial comercializado contendo Adapaleno 0,1% e peróxido de benzoíla 2,5% é aplicado no outro lado da face diariamente por três semanas
Outros nomes:
  • Epiduo Gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irritação Facial e Efeitos Cutâneos
Prazo: três semanas
Pontuações em uma escala foram registradas a cada dia da semana. A escala para Eritema e Secura foi de 0=nenhum a 8=grave (a pontuação mais alta possível é calculada como 8x5diasx3semanas=120). A escala para queimação/picada e coceira foi de 0=nenhuma a 3=grave (a maior pontuação possível foi calculada como 3x5diasx3semanas=45). As pontuações que foram acumuladas através do estudo para cada tratamento foram então comparadas.
três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA-P-7190

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Ensaios clínicos em Gel Facial Tretinoína

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever