Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av irritasjon som potensielt kan være forårsaket av to ansiktsgeler påført på motsatte sider av ansiktet

14. februar 2012 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En etterforsker-blind, fase 4-studie som vurderer ansiktsirritasjonspotensialet til to aknebehandlingsprodukter (Retin-A Micro Gel, 0,04 % pumpe og Epiduo Gel) ved bruk av en splitt-ansiktsmodell

En studie for å sammenligne hudirritasjonspotensialet til to markedsførte geler for aknebehandling, hver påført halvparten av ansiktet til friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved baseline-besøket, etter tilfredsstillelse av inngangskriterier og screeningprosedyrer, vil alle forsøkspersoner påføre to produkter på ansiktet, hver på kun den ene siden. Siden av ansiktet som mottar hvert produkt er tilfeldig tildelt. En gruppe vil bruke Retin-A MICRO Gel, (tretinoin) 0,04 % Pump på venstre side av ansiktet og Epiduo Gel (adapalene ,1 % og benzoylperoksid 2,5 %), på høyre side av ansiktet daglig i 3 uker på rad. etter vask med studielevert ansiktsvask. Den andre gruppen vil bruke de samme produktene, men på motsatte sider av ansiktet i tre påfølgende uker etter vask med samme studie-leverte ansiktsvask.

Fagene vil returnere til studiesenteret hver ukedagsmorgen for evaluering og anvendelse av begge studieproduktene. Søknader som gjøres i helgene, vil bli gjort hjemme av faget. Ved hvert besøk vil forsøkspersonen bli skåret for kutane behandlingseffekter av en blindet evaluator. Ved baseline og på slutten av hver uke vil forsøkspersonene bli fotografert og ha kromometeravlesninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Skin Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Før screening må forsøkspersoner (eller juridisk autorisert representant) lese og signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet (inkluderer HIPPA og fotoutgivelse)
  • Forsøkspersonene må ha Fitzpatrick hudtype I, II eller III, og bedømt av etterforskeren for å ha sunn hud
  • Forsøkspersonens bilaterale ansiktshud må være fri for forstyrrende irritasjon, utslett, akne, rosacea osv. før studien
  • Pasienten må være fri for systemiske retinoider i minst 2 måneder
  • Forsøkspersonen må ikke bruke aktuelle retinoider, systemiske antibiotika, nikotinamid eller systemiske steroider i 1 måned før studiestart
  • Alle andre aktuelle medisiner til ansikt (f.eks. steroider, antimikrobielle midler, salisylsyre og benzoylperoksid) og kosmetikk som inneholder retinoler, AHA og blekemidler som hydrokinon skal seponeres minst 2 uker før studiestart
  • Forsøkspersonene vil ikke bruke mykgjørende midler og kosmetikk på ansiktsområdet 24 timer før studiestart
  • Forsøkspersonen må ikke planlegge å bli gravid eller ammende før han går inn i studien og i løpet av studieperioden. I tillegg må pasienten stabiliseres i minst 2 måneder ved bruk av p-piller. Hvis personen er i fertil alder, må personen bruke godkjent prevensjonsmetode. Godkjente metoder er p-piller, implantater, plaster eller sæddrepende middel med kondom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide eller ammer
  • Emner som har karakter 1 eller mer for erytem i ansiktet
  • Personer som viser en hudlidelse (dvs. atopisk dermatitt, seboreisk dermatitt og psoriasis) eller sykdom som kan kreve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen av legemiddelsikkerhet eller effekt
  • Personer som har en historie med overfølsomhet overfor noen av formuleringskomponentene
  • Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt utstyr 30 dager før oppstart av studieterapi
  • Personer som har mye hår i ansiktet som kan hindre eller hindre evalueringen av reaksjoner
  • Personer som bruker kjente fotosensibiliserende midler
  • Personer som for tiden har hudkreft eller aktinisk keratose i ansiktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tretinoin og adapalen-benzoylperoksid
Tretinoin og Adapalene-Benzoyl Peroxide ansiktsgeler påført en gang daglig i en modell med delt ansikt
Legemiddel: Tretinoin ansiktsgelé
En markedsført ansiktsgel som inneholder tretinoin 0,04 % påføres den ene siden av ansiktet daglig i tre uker.
Andre navn:
  • Retin-A Micro Gel 0,04 % pumpe
Legemiddel: Adapalene/Benzoyl Peroxide Facial Gel
En markedsført ansiktsgel som inneholder Adapalene 0,1 % og benzoylperoksid 2,5 % påføres på den andre siden av ansiktet daglig i tre uker
Andre navn:
  • Epiduo Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsirritasjon og kutane effekter
Tidsramme: tre uker
Poeng på en skala ble registrert hver ukedag. Skalaen for erytem og tørrhet var fra 0=ingen til 8=alvorlig (høyest mulig skår er beregnet som 8x5dagerx3uker=120). Skalaen for brenning/stikking og kløe var fra 0=ingen til 3=alvorlig (høyest mulig poengsum ble beregnet som 3x5dagerx3uker=45). Skårene som ble akkumulert gjennom studien for hver behandling ble deretter sammenlignet.
tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-P-7190

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Tretinoin ansiktsgelé

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere