주사용 멸균수 2mL에 재구성된 ADVATE의 약동학 연구
2021년 4월 28일 업데이트: Baxalta now part of Shire
이전에 치료받은 중증 혈우병 A 환자에서 2mL와 5mL SWFI로 재구성된 rAHF-PFM의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 1상, 전향적, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 주사용 멸균수(SWFI) 2mL에 재구성된 항혈우병 인자, 재조합, 무단백질(rAHF-PFM)의 약동학 및 안전성을 결정하고 5mL에 재구성된 rAHF-PFM과 비교하는 것입니다. SWFI의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 기준선 FVIII 활성 <= 정상의 1%로 정의되는 중증 혈우병 A를 갖고; 스크리닝 시 테스트
- 청소년/성인 피험자는 FVIII 농축물(혈장 유래 또는 재조합)에 대해 최소 150일 노출된 기록이 있으며, 소아 피험자는 노출 일수가 50일 이상입니다.
- 전체 약동학 평가의 경우 피험자는 >= 12 ~ <= 65세이고 증분 회복 평가의 경우 >= 2 ~ < 12세 피험자의 Karnofsky 성능 점수 > 60
- 대상자는 인간 면역결핍 바이러스 음성(HIV-) 또는 안정적인 CD4 개수 >= 200 세포/mm³(필요한 경우 스크리닝 시 결정된 CD4 개수)를 가진 HIV+입니다.
제외 기준:
- 피험자는 마우스 또는 햄스터 단백질 또는 FVIII 농축물에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 이전에 역가가 >= 0.5 BU(Bethesda Assay) 또는 >= 0.4 BU(Nijmegen 변형 of the Bethesda Assay)인 FVIII 억제제의 병력이 있습니다.
- 피험자는 중앙 실험실에서 스크리닝 시 검출 가능한 FVIII 억제제, >= 0.4 BU(Bethesda Assay의 Nijmegen 변형)를 가집니다.
- 피험자는 다음 중 하나로 입증되나 이에 국한되지 않는 중증 만성 간 질환이 있습니다: INR(International Normalized Ratio) > 1.4, 저알부민혈증, 달리 설명되지 않는 비장 종대의 존재 및 식도 정맥류 병력을 포함한 문맥 고혈압
- 피험자는 혈우병 A 이외의 유전적 또는 후천적 지혈 결함(예: 질적 혈소판 결손 또는 폰빌레브란트병)
- 피험자는 등록 후 30일 이내에 다른 연구용 제품을 받았습니다.
- 피험자의 임상 상태는 연구 참여 기간 동안 대수술 또는 중등도 수술(예상 실혈량 > 500mL)을 필요로 할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병이 있는 피험자 또는 기분 전환용 약물/알코올 사용
- 피험자는 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받은 가임기 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
주입용 멸균수 2mL에 재구성된 ADVATE
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피험자는 2mL SWFI(주입용 멸균수)에 재구성된 rAHF-PFM의 주입을 받고(휴약 기간 후) 5mL SWFI 또는 5mL에 이어 2mL SWFI에 재구성된 rAHF-PFM(교차 - 오버 디자인).
각 과목은 2 주입을 받게됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
주입용 멸균수 5mL에 재구성된 ADVATE
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피험자는 2mL SWFI(주입용 멸균수)에 재구성된 rAHF-PFM의 주입을 받고(휴약 기간 후) 5mL SWFI 또는 5mL에 이어 2mL SWFI에 재구성된 rAHF-PFM(교차 - 오버 디자인).
각 과목은 2 주입을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 영역
기간: 약동학적 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 48시간
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 추정된 0~48시간의 인자 VIII(FVIII) 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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약동학적 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 총 면적
기간: 약동학적 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 48시간
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모델의 β-상의 기울기를 사용하여 농도를 0으로 외삽할 때 총 AUC
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약동학적 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 48시간
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생체 증분 복구에서 조정됨
기간: 약동학 평가: 주입 전 30분부터 주입 후 30분까지
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주입 전에서 주입 후로 인자 VIII 농도 증가
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약동학 평가: 주입 전 30분부터 주입 후 30분까지
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말단 반감기
기간: 약동학적 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 48시간
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모델의 최종 단계에서 회귀 기울기에서 계산됩니다.
말기 반감기는 혈장 농도 또는 체내 약물 양이 50% 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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약동학적 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 48시간
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무게 조정 여유 공간
기간: 약동학적 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 48시간
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체중 조정 용량을 총 AUC로 나눈 값으로 계산
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약동학적 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 48시간
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평균 체류 시간
기간: 약동학적 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 48시간
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모멘트 곡선 아래의 총 면적을 총 AUC로 나눈 값으로 계산됩니다.
선형 사다리꼴 방법으로 추정한 1차 모멘트 곡선(AUMC) 아래 총 면적
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약동학적 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 48시간
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정상 상태에서의 분포량
기간: 약동학적 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 48시간
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중량 조정 클리어런스로 계산됨 * 평균 체류 시간
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약동학적 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 48시간
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최대 혈장 농도
기간: 약동학적 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 48시간
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주입 후 최대 인자 VIII 농도
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약동학적 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 48시간
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주입 부위 반응의 수 및 중증도
기간: 주입 전 5분 이내 주입 후 최대 24시간
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주입 관련 국소 반응(통증, 압통, 홍반, 경결 및 타박상 포함) 및 중증도는 FDA 정의 등급 척도(FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical)에 따라 평가되었습니다. 재판, 2007).
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주입 전 5분 이내 주입 후 최대 24시간
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주입 부위 통증
기간: 주입 후 5분 이내 주입 후 최대 24시간
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통증은 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 참가자(≥5세)에 의해 평가되었습니다.
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주입 후 5분 이내 주입 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .