注射用 2 mL 滅菌水で再構成した ADVATE の薬物動態研究

包含基準:

• 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供している
• 被験者は、ベースラインのFVIII活性が正常の1%以下であると定義される重度の血友病Aを患っている。スクリーニングで検査される
• 青年/成人対象者には、FVIII 濃縮物（血漿由来または組換え体のいずれか）への少なくとも 150 日の曝露歴が文書化されており、小児対象者には少なくとも 50 日の曝露日がある。
• 対象は、完全な薬物動態評価の場合は 12 歳以上 65 歳以下、段階的回復評価の場合は 2 歳以上 12 歳未満である 対象のカルノフスキー パフォーマンス スコアは 60 以上である
• 対象はヒト免疫不全ウイルス陰性（HIV-）またはCD4数が200細胞/mm3以上で安定しているHIV+である（CD4数は必要に応じてスクリーニング時に決定される）

除外基準:

• 被験者は、マウスまたはハムスターのタンパク質またはFVIII濃縮物に対して既知の過敏症を持っています
• 対象者は、スクリーニング前のいずれかの時点で力価が0.5 BU以上（ベセスダアッセイ）、または力価が0.4 BU以上（ベセスダアッセイのナイメーヘン改変）のFVIII阻害剤の使用歴がある。
• 対象者は、中央検査室において、スクリーニング時に検出可能なFVIII阻害剤>= 0.4 BU（Bethesda AssayのNijmegen改変）を有する
• 対象者は、以下のいずれかによって証明されるが、これらに限定されない重度の慢性肝疾患を患っている：国際正規化比（INR）> 1.4、低アルブミン血症、門脈高血圧症（原因不明の脾腫の存在および食道静脈瘤の病歴を含む）
• 被験者は、血友病A以外の遺伝性または後天性の止血障害（例：血友病A）と診断されている。 質的血小板欠損またはフォンヴィレブランド病)
• 対象者が登録後30日以内に別の治験薬を投与された場合
• 被験者の臨床状態により、研究参加期間中に大規模または中等度の手術（推定失血量 > 500 mL）が必要になる場合があります。
• 臨床的に重大な医学的、精神医学的、または認知的疾患を患っている被験者、あるいは被験者の安全性やコンプライアンスに影響を与えると研究者の判断で娯楽目的で薬物/アルコールを使用している被験者
• 対象者はスクリーニング時に妊娠検査薬が陽性であり、妊娠の可能性のある女性である。