2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä liuotetun ADVATE:n farmakokineettinen tutkimus
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Vaihe 1, prospektiivinen, satunnaistettu, risteytetty tutkimus, jossa verrataan 2 ml:aan liuotetun rAHF-PFM:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta 5 ml:aan SWFI:tä aiemmin hoidetuilla vaikea-asteista hemofilia A -potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 2 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWFI) liuotetun antihemofiilisen tekijän, rekombinantin, valmistetun proteiinittoman (rAHF-PFM) farmakokinetiikka ja turvallisuus ja verrata 5 ml:aan liuotetun rAHF-PFM:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta. SWFI:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen
- Potilaalla on vaikea hemofilia A, joka määritellään lähtötason FVIII-aktiivisuudella <= 1 % normaalista; testattu seulonnassa
- Nuorilla/aikuisilla on dokumentoitu vähintään 150 altistuspäivää FVIII-konsentraateille (joko plasmaperäisille tai rekombinanteille), ja lapsipotilaalla on vähintään 50 altistuspäivää
- Koehenkilö on >= 12-<= 65-vuotias täydelliseen farmakokineettiseen arviointiin ja >= 2-< 12-vuotias inkrementaalisen toipumisen arvioinnissa. Koehenkilön Karnofsky-suorituskykypistemäärä on > 60
- Kohde on ihmisen immuunikatovirusnegatiivinen (HIV-) tai HIV+, jonka CD4-määrä on vakaa >= 200 solua/mm³ (CD4-määrä määritetään tarvittaessa seulonnassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on tunnettu yliherkkyys hiiren tai hamsterin proteiineille tai FVIII-konsentraateille
- Potilaalla on aiemmin ollut FVIII-estäjiä, joiden tiitteri on >= 0,5 BU (Bethesda Assay) tai >= 0,4 BU (Bethesda-testin Nijmegen-muunnos) milloin tahansa ennen seulontaa
- Potilaalla on havaittava FVIII-inhibiittori seulonnassa, >= 0,4 BU (Bethesda-testin Nijmegen-muunnos) keskuslaboratoriossa
- Potilaalla on vakava krooninen maksasairaus, josta on osoituksena, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4, hypoalbuminemia, porttilaskimon hypertensio, mukaan lukien muuten selittämätön splenomegalia ja ruokatorven suonikohjujen esiintyminen.
- Potilaalla on diagnosoitu jokin perinnöllinen tai hankittu hemostaattinen vika kuin hemofilia A (esim. kvalitatiivinen verihiutalevika tai von Willebrandin tauti)
- Tutkittava on saanut toisen tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilaan kliininen tila voi vaatia suuren tai kohtalaisen leikkauksen (arvioitu verenhukka > 500 ml) tutkimukseen osallistumisen aikana
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus taikka huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
ADVATE liuotetaan 2 ml:aan steriiliä infuusiovettä
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan rAHF-PFM-infuusio, joka on liuotettu 2 ml:aan steriiliä infuusiovettä (SWFI), jota seuraa (pesujakson jälkeen) rAHF-PFM, joka on liuotettu 5 ml:aan SWFI:tä tai 5 ml:aan ja sitten 2 ml:aan SWFI:a (risti). -ylisuunnittelu).
Jokainen koehenkilö saa 2 infuusiota.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ADVATE liuotetaan 5 ml:aan steriiliä infuusiovettä
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan rAHF-PFM-infuusio, joka on liuotettu 2 ml:aan steriiliä infuusiovettä (SWFI), jota seuraa (pesujakson jälkeen) rAHF-PFM, joka on liuotettu 5 ml:aan SWFI:tä tai 5 ml:aan ja sitten 2 ml:aan SWFI:a (risti). -ylisuunnittelu).
Jokainen koehenkilö saa 2 infuusiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota 48 tuntiin infuusion jälkeen
|
Tekijä VIII:n (FVIII) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-48 tuntia arvioituna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä
|
Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota 48 tuntiin infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota 48 tuntiin infuusion jälkeen
|
Kokonais-AUC, kun pitoisuus ekstrapoloidaan nollaan käyttämällä mallin β-vaiheen kaltevuutta
|
Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota 48 tuntiin infuusion jälkeen
|
|
Säädetty in Vivo Incremental Recovery
Aikaikkuna: Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota - 30 minuuttia infuusion jälkeen
|
Tekijä VIII:n pitoisuuden nousu ennen infuusiota ja sen jälkeen
|
Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota - 30 minuuttia infuusion jälkeen
|
|
Terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota 48 tuntiin infuusion jälkeen
|
Laskettu mallin terminaalivaiheen regressiokulmasta.
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka kuluu plasman pitoisuuden tai lääkkeen määrän vähenemiseen kehossa 50 %.
|
Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota 48 tuntiin infuusion jälkeen
|
|
Painon mukaan säädettävä välys
Aikaikkuna: Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota 48 tuntiin infuusion jälkeen
|
Lasketaan painoon sovitetulla annoksella jaettuna kokonais-AUC:lla
|
Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota 48 tuntiin infuusion jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota 48 tuntiin infuusion jälkeen
|
Laskettu kokonaispinta-alana momenttikäyrän alla jaettuna kokonais-AUC:lla.
Ensimmäisen momenttikäyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUMC) arvioitu lineaarisilla puolisuunnikkaan muotoisilla menetelmillä
|
Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota 48 tuntiin infuusion jälkeen
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota 48 tuntiin infuusion jälkeen
|
Laskettu painosopeutetuksi välyksenä * keskimääräinen viipymäaika
|
Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota 48 tuntiin infuusion jälkeen
|
|
Plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota 48 tuntiin infuusion jälkeen
|
Maksimaalinen tekijä VIII -pitoisuus infuusion jälkeen
|
Farmakokineettiset arvioinnit: 30 minuuttia ennen infuusiota 48 tuntiin infuusion jälkeen
|
|
Infuusiokohdan reaktioiden määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ennen infuusiota ja enintään 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Infuusioon liittyvät paikalliset reaktiot (mukaan lukien kipu, arkuus, punoitus, kovettuma ja mustelmat) ja vakavuus arvioitiin FDA:n määrittämän luokitusasteikon (FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical) mukaisesti. Kokeilut; 2007).
|
5 minuutin sisällä ennen infuusiota ja enintään 24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Infuusiokohdan kipu
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä infuusion jälkeen enintään 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Osallistujat (≥5-vuotiaat) arvioivat kipua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
|
5 minuutin sisällä infuusion jälkeen enintään 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060702
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .